Lebensstilberatung vs. Klinisches Pilates bei Frauen mit Kiefergelenksstörungen (LiPi-TMD)
Wirkungen von Lebensstilberatung im Vergleich zu Lebensstilberatung kombiniert mit Klinischem Pilates bei Frauen mit temporomandibulären Störungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Lebensstilberatung allein im Vergleich zu Lebensstilberatung in Kombination mit Clinical Pilates bei Frauen mit Kiefergelenksstörungen (TMD) zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Interventionen auf Schmerzen, Kieferfunktion, Haltung, orale Verhaltensweisen, psychologischen Status, Schlafqualität und Lebensqualität zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
Reduziert die Ergänzung von Lebensstilberatung mit Clinical Pilates die Schmerzlevel bei Frauen mit TMD stärker als Lebensstilberatung allein?
Verbessert die kombinierte Intervention die Kieferfunktion, Kopfhaltung und oralen Verhaltensweisen?
Welche Auswirkungen haben diese Interventionen auf Angst, Schlafqualität und Lebensqualität?
Die Forscher werden Lebensstilberatung allein mit Lebensstilberatung in Kombination mit einem betreuten Clinical Pilates-Programm vergleichen, um festzustellen, ob die Ergänzung mit Clinical Pilates größere klinische und psychosoziale Vorteile bietet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:
- Erhalten nur Lebensstilberatung (Kontrollgruppe), oder
- Nehmen zusätzlich zur Lebensstilberatung zweimal wöchentlich für 8 Wochen an einem betreuten Clinical Pilates-Programm teil (Interventionsgruppe)
Unterziehen sich Bewertungen zu Beginn (vor jeglicher Intervention) und nach Abschluss der Interventionen.
Die Ergebnisparameter umfassen Bewertungen von Schmerzen, Kieferfunktion, Haltung, oralen Verhaltensweisen, psychologischem Status, Schlafqualität und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die die Wirksamkeit von Clinical Pilates bei Ergänzung zu Lebensstilberatung untersucht und darauf abzielt, durch die Bewertung seiner potenziellen Rolle in der Behandlungsplanung von Frauen mit TMD zur Literatur beizutragen. Im Rahmen dieser Forschung werden die therapeutischen Wirkungen von Clinical Pilates untersucht.
Die Studie wird freiwillig teilnehmende Personen einschließen, die den Studienkriterien entsprechen.
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Diagnostiziert mit temporomandibulärer Störung (gemäß DC/TMD-Diagnosekriterien)
- TMD-bezogene Beschwerden seit mindestens den letzten 3 Monaten
- Keine Vorerfahrung mit Pilates oder Lebensstilberatung
- Keine Kontraindikationen für Bewegung
- Diagnostiziert mit muskuloskelettaler TMD
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein rheumatologischer Erkrankungen
- Neurologische Störungen
- Schwangerschaft
- Anamnese von Kopf- oder Nackentrauma
- Diagnose von gelenkbezogener TMD (mit oder ohne Reposition)
Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Teilnehmer erhalten nur Lebensstilberatung.
- Gruppe 2 (Interventionsgruppe): Zusätzlich zur Lebensstilberatung nehmen die Teilnehmer an einem Clinical Pilates-Übungsprogramm zweimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen teil.
Zur Bewertung der Interventionseffekte werden Vor- und Nachbehandlungsbewertungen mit folgenden Ergebnismessungen durchgeführt:
- Visuelle Analogskala (VAS) und Graduierte Chronische Schmerzskala Version 2.0 (GCPS v2.0) zur Schmerzbewertung,
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) und Maximale Mundöffnung (MMO) zur Bewertung der Kieferfunktion,
- Kraniovertebrale Winkelmessung zur Bewertung der Kopfhaltung,
- Oral Behavior Checklist (OBC) zur Bewertung oraler Parafunktionen und Bruxismus,
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) für den psychologischen Status,
- Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) für die Lebensqualität,
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität.
Behandlungsprogramm Lebensstilberatung wird als strukturiertes Programm mit Fokus auf Stressmanagement, Schlafhygiene, orale Gewohnheiten und Ernährungsverhalten durchgeführt. Clinical Pilates-Übungen werden an die Symptome jedes Teilnehmers angepasst und von einem erfahrenen Physiotherapeuten überwacht. Dies wird während der Berichtsphase der Studie ausgearbeitet und in den Artikel geschrieben.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße ist eine kritische Komponente der Studie, und ihre Berücksichtigung ist für die Interpretation der Ergebnisse wesentlich.
Die Stichprobengröße der Studie wird mit der Software GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Deutschland) mit einer statistischen Power von 85% und einer Typ-I-Fehlerrate von 5% bestimmt. Da keine bestehende Studie mit einer Effektgröße existiert, die genau dem aktuellen Forschungsdesign entspricht, wird die aus einer Pilotstudie erhaltene Effektgröße verwendet, und eine Post-hoc-Poweranalyse wird durchgeführt, um die Stichprobengröße final festzulegen.
Statistische Analyse Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Modus berichtet. Kategoriale Variablen werden mit Zahlen und Prozentsätzen definiert. Die Normalitätsannahme wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und Grafiken (Histogramm, QQ-Plot, etc.) getestet. Beim Vergleich zweier Gruppen wird der t-Test für unabhängige Stichproben verwendet, wenn die Annahmen erfüllt sind, und der Mann-Whitney-U-Test, wenn die Annahmen nicht erfüllt sind. Die zweifaktorielle Varianzanalyse für wiederholte Messungen wird verwendet, wenn die Annahmen erfüllt sind, und der Friedman-Test, wenn die Annahmen nicht erfüllt sind. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen kategorialen Variablen besteht. Analysen werden mit IBM SPSS v.21 durchgeführt und das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Türkei (türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- Diagnose einer TMD (gemäß DC/TMD-Diagnosekriterien)
- TMD-Symptome in den letzten 3 Monaten
- Keine vorherige Pilates- oder Lebensstilberatung erhalten
- Keine Erkrankung, die körperliche Bewegung verhindert
- Diagnose einer muskelbedingten TMD
Ausschlusskriterien:
- Rheumatologische Erkrankungen
- Neurologische Störungen
- Schwangerschaft
- Anamnese von Kopf- oder Nackentrauma
- Diagnose einer gelenkbedingten TMD (mit oder ohne Reposition)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1: Lebensberatung
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Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Lebensstilberatung mit Fokus auf Stressmanagement, körperliche Aktivität und Schlafhygiene.
Die Beratungssitzungen werden 8 Wochen lang wöchentlich von einer geschulten Fachkraft im Gesundheitswesen durchgeführt.
Das Ziel ist die Verbesserung allgemeiner Gesundheitsverhaltensweisen im Zusammenhang mit Symptomen von Kiefergelenksstörungen.
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Experimental: Arm 2: Lebensberatung + Klinisches Pilates
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Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Lebensstilberatung mit Fokus auf Stressmanagement, körperliche Aktivität und Schlafhygiene.
Die Beratungssitzungen werden 8 Wochen lang wöchentlich von einer geschulten Fachkraft im Gesundheitswesen durchgeführt.
Das Ziel ist die Verbesserung allgemeiner Gesundheitsverhaltensweisen im Zusammenhang mit Symptomen von Kiefergelenksstörungen.
Die Teilnehmer erhalten die gleiche oben beschriebene Lebensstilberatung in Kombination mit betreuten klinischen Pilates-Sitzungen.
Die Pilates-Übungen konzentrieren sich auf die Stärkung der Körpermitte und die Verbesserung der Körperhaltung und Kieferfunktion, die zweimal wöchentlich über 8 Wochen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz am Anfang der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Linie von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) zu markieren.
Die Schmerzen werden in Ruhe und als palpationsinduzierter Schmerz (vor und nach der Palpation) gemessen.
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz am Anfang der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Gradierte Chronische Schmerzskala Version 2.0
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Die Skala bietet eine einfache, praktische und vielseitige Bewertung und ist in den DC/TMD-Diagnosekriterien enthalten.
Sie besteht aus 8 Fragen: 3 Fragen bewerten die Schmerzintensität, 4 Fragen bewerten die schmerzbedingte Beeinträchtigung und 1 Frage bestimmt die Anzahl der schmerzhaften Tage.
Für alle Fragen außer der 1. und 5. werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("vorstellbar schlimmste Schmerzen") zu bewerten.
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Kieferfunktionelle Einschränkungsskala-20
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Dies ist der am weitesten verbreitete Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der Kieferfunktionseinschränkung bei TMD.
Er gehört zu den empfohlenen Messinstrumenten im DC/TMD.
Die Skala umfasst drei Subskalen, die die Kaufunktion, Kieferbewegungen und die sozialen/funktionalen Auswirkungen bewerten.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0-10.
Die türkische Version hat sich als zuverlässig und valide erwiesen (Yıldız, Kocaman & Bingöl, 2024).
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung erfolgt nach Abschluss der Interventionen.
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Dies ist einer der objektiven Indikatoren für funktionelle Einschränkungen.
Ein normaler Wert wird als ≥40 mm angesehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund so weit wie möglich zu öffnen, und die Messung wird mit einem Messschieber durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung erfolgt nach Abschluss der Interventionen.
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Messung des Kraniowirbelsäulenwinkels
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Dies ist eine einfache und klinisch aussagekräftige Methode zur Haltungsbeurteilung, die Informationen über die Kopfhaltung liefert, indem die vordere Position des Kopfes gemessen wird.
Der Winkel zwischen der Linie, die den Tragus (die Erhebung vor dem Ohr) und den Dornfortsatz C7 (unterer Teil des Halses) verbindet, und der horizontalen Ebene wird gemessen.
Ein normaler Wert wird als ≤48° angesehen.
Werte unter 48° werden als vordere Kopfhaltung (anteriore Kopfneigung) aufgezeichnet (Shaghayeghfard et al., 2016).
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Checkliste für orale Gewohnheiten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Empfohlen im DC/TMD-Protokoll, wird diese Checkliste verwendet, um Schlaf- und Tagesbruxismus sowie andere parafunktionale Gewohnheiten (z. B. Bleistiftkauen, Nägelkauen) zu bewerten (Ohrbach & Dworkin, 2017).
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Generalisierte Angststörung-7-Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Dieses Tool dient zum Screening auf generalisierte Angststörung und zur Messung des Schweregrads allgemeiner Angstzustände.
Es besteht aus 7 Fragen.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen Angstsymptome erlebt haben.
Die Bewertung für jeden Punkt erfolgt wie folgt: 0 = Überhaupt nicht, 1 = An mehreren Tagen, 2 = An mehr als der Hälfte der Tage, 3 = Beinahe jeden Tag.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, mit folgenden Interpretationen: 0-4 = Minimale Angst, 5-9 = Leichte Angst, 10-14 = Mäßige Angst und 15-21 = Schwere Angst (Konkan et al., 2013).
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere somatischer (körperlicher) Symptome zu bewerten und wird häufig für das Screening von Somatisierungsstörungen eingesetzt.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie diese Symptome in den letzten 4 Wochen erlebt haben.
Der Fragebogen umfasst 15 häufige körperliche Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Magenprobleme, Müdigkeit, Schlafstörungen).
Jeder Punkt wird bewertet mit 0 = Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig und 2 = Sehr viel.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, mit den folgenden Interpretationen: 0-4 = Geringe somatische Symptomausprägung, 5-9 = Leicht, 10-14 = Mäßig und 15 oder höher = Schwere somatische Symptome.
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal bewertet. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen vorgenommen.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Die Schlafqualität der Teilnehmer wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 24 Punkten: 19 selbstberichtete Fragen zu schlafqualitätsbezogenen Faktoren und 5 Punkten, die von einem Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet werden.
Die 5 Punkte für Ehepartner/Mitbewohner werden klinisch ausgewertet, gehen aber nicht in die Bewertung ein.
Die 19 Selbstberichtspunkte messen sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamt-PSQI-Score (zwischen 0 und 21) wird durch Summierung der sieben Komponentenscores berechnet.
Ein Gesamtscore von 5 oder darunter zeigt eine gute Schlafqualität an, während ein Score über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist (Ağargün, Kara & Anlar, 1996).
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Jeder Teilnehmer in der Gruppe wird zweimal evaluiert. Die erste Bewertung wird ganz zu Beginn der Studie vor jeglicher Intervention durchgeführt, und die zweite Bewertung wird nach Abschluss der Interventionen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PBE2025-01
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