Консультирование по образу жизни vs. Клинический пилатес у женщин с височно-нижнечелюстными расстройствами (LiPi-TMD)
Влияние консультирования по образу жизни в сравнении с консультированием по образу жизни в сочетании с клиническим пилатесом у женщин с дисфункциями височно-нижнечелюстного сустава
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность консультирования по образу жизни в сравнении с консультированием по образу жизни в сочетании с клиническим пилатесом у женщин с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Исследование также направлено на изучение влияния этих вмешательств на боль, функцию челюсти, осанку, оральные привычки, психологическое состояние, качество сна и качество жизни.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Приводит ли добавление клинического пилатеса к консультированию по образу жизни к большему снижению уровня боли у женщин с ВНЧС по сравнению с одним лишь консультированием по образу жизни?
Улучшает ли комбинированное вмешательство функцию челюсти, осанку головы и оральные привычки?
Каково влияние этих вмешательств на тревожность, качество сна и качество жизни?
Исследователи сравнят только консультирование по образу жизни с консультированием по образу жизни в сочетании с контролируемой программой клинического пилатеса, чтобы определить, обеспечивает ли добавление клинического пилатеса большие клинические и психосоциальные преимущества.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Получать только консультирование по образу жизни (контрольная группа) или
- Участвовать в контролируемой программе клинического пилатеса дважды в неделю в течение 8 недель в дополнение к консультированию по образу жизни (группа вмешательства)
Проходить оценку на исходном уровне (до любого вмешательства) и после завершения вмешательств.
Исходные показатели будут включать оценку боли, функции челюсти, осанки, оральных привычек, психологического состояния, качества сна и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание, которое изучает эффективность Клинического пилатеса в сочетании с консультированием по образу жизни и направлено на внесение вклада в литературу путем оценки его потенциальной роли в планировании лечения женщин с ВНЧС. В рамках данного исследования будут изучены терапевтические эффекты Клинического пилатеса.
В исследование будут включены лица, добровольно согласившиеся на участие и соответствующие критериям исследования.
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- С диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (согласно диагностическим критериям DC/TMD)
- Наличие жалоб, связанных с ВНЧС, в течение как минимум последних 3 месяцев
- Отсутствие предшествующего опыта занятий пилатесом или консультирования по образу жизни
- Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям
- Диагноз мышечно-связанной дисфункции ВНЧС
Критерии исключения:
- Наличие ревматологических заболеваний
- Неврологические расстройства
- Беременность
- История травм головы или шеи
- Диагноз суставно-связанной дисфункции ВНЧС (с редукцией или без)
Участники будут случайным образом распределены на две группы:
- Группа 1 (Контрольная группа): Участники будут получать только консультирование по образу жизни.
- Группа 2 (Интервенционная группа): Помимо консультирования по образу жизни, участники будут заниматься по программе упражнений Клинического пилатеса два раза в неделю в течение 8 недель.
Для оценки эффектов вмешательств будут проведены пред- и посттерапевтические оценки с использованием следующих показателей:
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и Градуированная шкала хронической боли версия 2.0 (GCPS v2.0) для оценки боли,
- Шкала функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20) и Максимальное раскрытие рта (МРР) для оценки функции челюсти,
- Измерение краниовертебрального угла для оценки осанки головы,
- Контрольный список орального поведения (OBC) для оценки оральных парафункций и бруксизма,
- Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для психологического статуса,
- Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) для качества жизни,
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для качества сна.
Программа лечения Консультирование по образу жизни будет проводиться в виде структурированной программы, фокусирующейся на управлении стрессом, гигиене сна, оральных привычках и пищевом поведении. Упражнения Клинического пилатеса будут адаптированы к симптомам каждого участника и проводиться под наблюдением опытного физиотерапевта. Это будет подробно описано на этапе отчетности исследования и включено в статью.
Размер выборки Размер выборки является критическим компонентом исследования, и его учет важен для интерпретации результатов.
Размер выборки исследования будет определен с использованием программного обеспечения GPower 3.1.9 (GPower, Университет Дюссельдорфа, Германия) со статистической мощностью 85% и уровнем ошибки I типа 5%. Поскольку не существует исследований с размером эффекта, точно соответствующим текущему дизайну исследования, будет использован размер эффекта, полученный в пилотном исследовании, и для окончательного определения размера выборки будет проведен апостериорный анализ мощности.
Статистический анализ Описательная статистика представлена в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и моды. Категориальные переменные определены числами и процентами. Предположение о нормальности проверяется с помощью теста Шапиро-Уилка и графиков (гистограмма, QQ-график и т.д.). При сравнении двух групп используется t-критерий для независимых выборок, если предположения выполняются, и критерий Манна-Уитни, если предположения не выполняются. Двухфакторный дисперсионный анализ для повторных измерений используется при выполнении предположений, а критерий Фридмана - при их невыполнении. Критерий хи-квадрат будет использоваться для определения наличия значимой разницы между категориальными переменными. Анализ будет проведен с использованием IBM SPSS v.21, а уровень значимости установлен на p<0.05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Турция (Туркие), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет
- Диагноз ВНЧС (в соответствии с диагностическими критериями DC/TMD)
- Наличие симптомов ВНЧС в течение последних 3 месяцев
- Ранее не получали пилатес или консультации по образу жизни
- Отсутствие состояний, препятствующих физическим упражнениям
- Диагноз мышечно-связанного ВНЧС
Критерии исключения:
- Ревматологические заболевания
- Неврологические расстройства
- Беременность
- История травм головы или шеи
- Диагноз суставного ВНЧС (с редукцией или без)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Психологическое консультирование
|
Участники получают индивидуальные консультации по образу жизни, направленные на управление стрессом, физическую активность и гигиену сна.
Консультации проводятся еженедельно в течение 8 недель под руководством обученного медицинского работника.
Цель - улучшить общее состояние здоровья, связанное с симптомами височно-нижнечелюстного расстройства.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Консультирование по образу жизни + Клинический пилатес
|
Участники получают индивидуальные консультации по образу жизни, направленные на управление стрессом, физическую активность и гигиену сна.
Консультации проводятся еженедельно в течение 8 недель под руководством обученного медицинского работника.
Цель - улучшить общее состояние здоровья, связанное с симптомами височно-нижнечелюстного расстройства.
Участники получают те же консультации по образу жизни, что описаны выше, в сочетании с контролируемыми клиническими занятиями пилатесом.
Упражнения пилатеса направлены на укрепление мышц кора, улучшение осанки и функции челюсти, проводятся дважды в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
Участников попросят отметить свою боль на линии от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Боль будет измеряться в состоянии покоя и как боль, вызванная пальпацией (до и после пальпации).
|
Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
|
Шкала хронической боли, версия 2.0
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Шкала предоставляет простую, практичную и универсальную оценку и включена в диагностические критерии DC/TMD.
Она состоит из 8 вопросов: 3 вопроса оценивают интенсивность боли, 4 вопроса оценивают ограничения, связанные с болью, и 1 вопрос определяет количество болезненных дней.
Для всех вопросов, кроме 1-го и 5-го, участникам предлагается оценить свою боль по шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»).
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
|
Шкала функциональных ограничений челюсти-20
Временное ограничение: Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
Это наиболее широко используемый опросник для самооценки функциональных ограничений челюсти при ВНЧС.
Он включён в число рекомендуемых инструментов оценки в DC/TMD.
Шкала имеет три подшкалы, оценивающие жевательную функцию, движения челюсти и социальное/функциональное воздействие.
Оценка производится по шкале Лайкерта от 0 до 10.
Турецкая версия продемонстрировала надёжность и валидность (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
|
Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
|
Максимальное раскрытие рта
Временное ограничение: Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
Это один из объективных показателей функционального ограничения.
Нормальным значением считается ≥40 мм.
Участников попросят максимально широко открыть рот, и измерение будет проведено с помощью штангенциркуля.
|
Каждый участник в группе будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
|
Измерение краниовертебрального угла
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Это простой и клинически значимый метод оценки осанки, который предоставляет информацию о положении головы, измеряя её переднее положение.
Измеряется угол между линией, соединяющей козелок (выступ перед ухом) и остистый отросток C7 (нижняя часть шеи), и горизонтальной плоскостью.
Нормальным значением считается ≤48°.
Значения менее 48° регистрируются как переднее положение головы (передний наклон головы) (Shaghayeghfard et al., 2016).
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
|
Контрольный список оральных привычек
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Рекомендованный в протоколе DC/TMD, этот контрольный список используется для оценки сна и дневного бруксизма, а также других парафункциональных привычек (например, кусание карандаша, кусание ногтей) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Этот инструмент используется для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки степени тяжести общего уровня тревоги.
Он состоит из 7 вопросов.
Участников спрашивают, как часто они испытывали симптомы тревоги за последние две недели.
Баллы за каждый пункт присваиваются следующим образом: 0 = Совсем нет, 1 = Несколько дней, 2 = Более половины дней, 3 = Почти каждый день.
Общий балл варьируется от 0 до 21, с интерпретацией: 0-4 = Минимальная тревога, 5-9 = Легкая тревога, 10-14 = Умеренная тревога, 15-21 = Тяжелая тревога (Konkan et al., 2013).
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до какого-либо вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
|
Опросник оценки состояния здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
Используется для оценки частоты и тяжести соматических (физических) симптомов и обычно применяется для скрининга соматизированного расстройства.
Участников спрашивают, как часто они испытывали эти симптомы за последние 4 недели.
Опросник включает 15 распространенных физических симптомов (например, головная боль, проблемы с желудком, усталость, нарушения сна).
Каждый пункт оценивается как 0 = Совсем нет, 1 = Немного, и 2 = Сильно.
Общий балл варьируется от 0 до 30 со следующей интерпретацией: 0–4 = Низкая тяжесть соматических симптомов, 5–9 = Легкая, 10–14 = Умеренная, и 15 или выше = Тяжелые соматические симптомы.
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения всех вмешательств.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Качество сна участников будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Анкета состоит из 24 пунктов: 19 вопросов, заполняемых самостоятельно, которые касаются факторов, связанных с качеством сна, и 5 пунктов, заполняемых супругом или соседом по комнате.
5 пунктов, заполняемых супругом/соседом, оцениваются клинически, но не включаются в подсчет баллов.
19 вопросов, заполняемых самостоятельно, измеряют семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл PSQI (в диапазоне от 0 до 21) рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам.
Общий балл 5 или ниже указывает на хорошее качество сна, в то время как балл выше 5 указывает на плохое качество сна (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
|
Каждый участник группы будет оценен дважды. Первая оценка будет проведена в самом начале исследования до любого вмешательства, а вторая оценка будет выполнена после завершения вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBE2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .