Asesoramiento sobre el Estilo de Vida frente a Pilates Clínico en Mujeres con Trastornos Temporomandibulares (LiPi-TMD)
Efectos del Asesoramiento sobre el Estilo de Vida frente al Asesoramiento sobre el Estilo de Vida combinado con Pilates Clínico en Mujeres con Trastornos Temporomandibulares
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del asesoramiento sobre el estilo de vida solo, en comparación con el asesoramiento sobre el estilo de vida combinado con Clinical Pilates en mujeres con trastornos temporomandibulares (TMD). El estudio también tiene como objetivo examinar los efectos de estas intervenciones sobre el dolor, la función mandibular, la postura, los comportamientos orales, el estado psicológico, la calidad del sueño y la calidad de vida.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La adición de Clinical Pilates al asesoramiento sobre el estilo de vida reduce los niveles de dolor en mujeres con TMD más que el asesoramiento sobre el estilo de vida solo?
¿La intervención combinada mejora la función mandibular, la postura de la cabeza y los comportamientos orales?
¿Cuáles son los efectos de estas intervenciones sobre la ansiedad, la calidad del sueño y la calidad de vida?
Los investigadores compararán el asesoramiento sobre el estilo de vida solo con el asesoramiento sobre el estilo de vida combinado con un programa supervisado de Clinical Pilates para determinar si la adición de Clinical Pilates proporciona mayores beneficios clínicos y psicosociales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Recibir solo asesoramiento sobre el estilo de vida (grupo de control), o
- Participar en un programa supervisado de Clinical Pilates dos veces por semana durante 8 semanas además del asesoramiento sobre el estilo de vida (grupo de intervención)
Se someterán a evaluaciones al inicio (antes de cualquier intervención) y después de completar las intervenciones.
Las medidas de resultado incluirán evaluaciones del dolor, la función mandibular, la postura, los comportamientos orales, el estado psicológico, la calidad del sueño y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo experimental controlado aleatorizado diseñado para investigar la efectividad del Pilates Clínico cuando se añade al asesoramiento sobre el estilo de vida, con el objetivo de contribuir a la literatura evaluando su posible papel en la planificación del tratamiento de mujeres con TMD. Dentro del alcance de esta investigación, se examinarán los efectos terapéuticos del Pilates Clínico.
El estudio incluirá a quienes acepten participar voluntariamente y cumplan con los criterios del estudio.
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de entre 18 y 45 años
- Diagnosticadas con trastorno temporomandibular (según los criterios diagnósticos DC/TMD)
- Que experimenten quejas relacionadas con TMD durante al menos los últimos 3 meses
- Sin experiencia previa en Pilates o asesoramiento sobre el estilo de vida
- Sin contraindicaciones para el ejercicio
- Diagnosticadas con TMD relacionado con músculos
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades reumatológicas
- Trastornos neurológicos
- Embarazo
- Antecedentes de traumatismo craneal o cervical
- Diagnóstico de TMD relacionado con articulaciones (con o sin reducción)
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo 1 (Grupo de Control): Los participantes recibirán solo asesoramiento sobre el estilo de vida.
- Grupo 2 (Grupo de Intervención): Además del asesoramiento sobre el estilo de vida, los participantes participarán en un programa de ejercicios de Pilates Clínico dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
Para evaluar los efectos de las intervenciones, se realizarán evaluaciones antes y después del tratamiento utilizando las siguientes medidas de resultado:
- Escala Visual Analógica (EVA) y Escala de Dolor Crónico Graduado Versión 2.0 (GCPS v2.0) para la evaluación del dolor,
- Escala de Limitación Funcional de la Mandíbula-20 (JFLS-20) y Apertura Máxima de la Boca (AMM) para evaluar la función mandibular,
- Medición del Ángulo Craneovertebral para evaluar la postura de la cabeza,
- Lista de Verificación de Comportamiento Oral (OBC) para evaluar parafunciones orales y bruxismo,
- Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para el estado psicológico,
- Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) para la calidad de vida,
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad del sueño.
Programa de Tratamiento El asesoramiento sobre el estilo de vida se impartirá como un programa estructurado centrado en el manejo del estrés, la higiene del sueño, los hábitos orales y los comportamientos nutricionales. Los ejercicios de Pilates Clínico se adaptarán a los síntomas de cada participante y serán supervisados por un fisioterapeuta experimentado. Se elaborará durante la fase de informe del estudio y se incluirá en el artículo.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra es un componente crítico en el estudio, y su consideración es esencial para la interpretación de los resultados.
El tamaño de la muestra del estudio se determinará utilizando el software GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Alemania) con una potencia estadística del 85% y una tasa de error tipo I del 5%. Dado que no existe ningún estudio previo con un tamaño del efecto que coincida exactamente con el diseño de investigación actual, se utilizará el tamaño del efecto obtenido de un estudio piloto, y se realizará un análisis de potencia post-hoc para finalizar el tamaño de la muestra.
Análisis Estadístico Las estadísticas descriptivas se reportan como media y desviación estándar o mediana y moda. Las variables categóricas se definen con números y porcentajes. La suposición de normalidad se prueba utilizando la prueba de Shapiro-Wilks y gráficos (histograma, gráfico QQ, etc.). Al comparar dos grupos, se utiliza la prueba t de grupos independientes si se cumplen los supuestos, y la prueba U de Mann-Whitney si no se cumplen. Se utiliza el análisis de varianza de dos vías para medidas repetidas cuando se cumplen los supuestos, y la prueba de Friedman cuando no se cumplen. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia significativa entre variables categóricas. Los análisis se realizarán utilizando IBM SPSS v.21 y el nivel de significancia se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquía (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Diagnosticadas con TMD (según los criterios diagnósticos DC/TMD)
- Que experimenten síntomas de TMD durante los últimos 3 meses
- Que no hayan recibido previamente Pilates o asesoramiento sobre estilo de vida
- Sin ninguna condición que impida el ejercicio
- Diagnosticadas con TMD relacionado con músculos
Criterios de exclusión:
- Enfermedades reumatológicas
- Trastornos neurológicos
- Embarazo
- Antecedentes de traumatismo craneal o cervical
- Diagnosticadas con TMD relacionado con articulaciones (con o sin reducción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Asesoramiento de Vida
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Los participantes reciben asesoramiento individualizado sobre el estilo de vida centrado en el manejo del estrés, la actividad física y la higiene del sueño.
Las sesiones de asesoramiento se realizan semanalmente durante 8 semanas, impartidas por un profesional sanitario capacitado.
El objetivo es mejorar los comportamientos de salud generales relacionados con los síntomas del trastorno temporomandibular.
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Experimental: Grupo 2: Asesoramiento Vital + Pilates Clínico
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Los participantes reciben asesoramiento individualizado sobre el estilo de vida centrado en el manejo del estrés, la actividad física y la higiene del sueño.
Las sesiones de asesoramiento se realizan semanalmente durante 8 semanas, impartidas por un profesional sanitario capacitado.
El objetivo es mejorar los comportamientos de salud generales relacionados con los síntomas del trastorno temporomandibular.
Los participantes reciben el mismo asesoramiento sobre el estilo de vida descrito anteriormente, combinado con sesiones supervisadas de Pilates clínico.
Los ejercicios de Pilates se centran en fortalecer el núcleo y mejorar la postura y la función de la mandíbula, realizados dos veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio mismo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Se pedirá a los participantes que marquen su dolor en una línea que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
El dolor se medirá en reposo y como dolor inducido por palpación (antes y después de la palpación).
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio mismo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Escala de Dolor Crónico Graduado Versión 2.0
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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La escala proporciona una evaluación simple, práctica y versátil y está incluida en los criterios diagnósticos del DC/TMD.
Consta de 8 preguntas: 3 preguntas evalúan la intensidad del dolor, 4 preguntas evalúan la discapacidad relacionada con el dolor y 1 pregunta determina el número de días dolorosos.
Para todas las preguntas excepto la 1ª y la 5ª, se pide a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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Escala de Limitación Funcional Mandibular-20
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al comienzo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo una vez completadas las intervenciones.
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Este es el cuestionario de autoinforme más ampliamente utilizado para evaluar la limitación funcional mandibular en los TMD.
Está incluido entre las medidas recomendadas en el DC/TMD.
La escala tiene tres subescalas que evalúan la función masticatoria, los movimientos mandibulares y el impacto social/funcional.
Se puntúa utilizando una escala Likert de 0 a 10.
La versión turca ha demostrado fiabilidad y validez (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al comienzo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo una vez completadas las intervenciones.
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Apertura Máxima de la Boca
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al comienzo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Este es uno de los indicadores objetivos de limitación funcional.
Se considera que un valor normal es ≥40 mm.
Se pedirá a los participantes que abran la boca lo más posible, y la medición se tomará utilizando un calibrador.
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al comienzo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Medición del Ángulo Craneovertebral
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo una vez completadas las intervenciones.
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Este es un método de evaluación postural simple y clínicamente significativo que proporciona información sobre la postura de la cabeza midiendo la posición anterior de la cabeza.
Se mide el ángulo entre la línea que conecta el trago (la prominencia delante de la oreja) y la apófisis espinosa de C7 (parte inferior del cuello) y el plano horizontal.
Se considera un valor normal ≤48°.
Los valores inferiores a 48° se registran como postura anterior de la cabeza (inclinación anterior de la cabeza) (Shaghayeghfard et al., 2016).
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo una vez completadas las intervenciones.
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Lista de Comprobación de Hábitos Orales
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Recomendado en el protocolo DC/TMD, esta lista de verificación se utiliza para evaluar el sueño y el bruxismo diurno, así como otros hábitos parafuncionales (por ejemplo, morderse el lápiz, morderse las uñas) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se realizará al inicio del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se llevará a cabo después de que se hayan completado las intervenciones.
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo mismo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará una vez completadas las intervenciones.
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Esta herramienta se utiliza para detectar el trastorno de ansiedad generalizada y medir la gravedad de los niveles de ansiedad general.
Consta de 7 preguntas. Se pregunta a los participantes con qué frecuencia han experimentado síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. La puntuación de cada ítem es la siguiente: 0 = En absoluto, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días. La puntuación total oscila entre 0 y 21, con las siguientes interpretaciones: 0-4 = Ansiedad mínima, 5-9 = Ansiedad leve, 10-14 = Ansiedad moderada y 15-21 = Ansiedad grave (Konkan et al., 2013). |
Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo mismo del estudio, antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará una vez completadas las intervenciones.
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Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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Utilizado para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas somáticos (físicos) y comúnmente aplicado para el cribado del trastorno de somatización.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia han experimentado estos síntomas durante las últimas 4 semanas.
El cuestionario incluye 15 síntomas físicos comunes (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas estomacales, fatiga, trastornos del sueño).
Cada ítem se puntúa como 0 = Nada en absoluto, 1 = Un poco y 2 = Mucho.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, con las siguientes interpretaciones: 0-4 = Baja gravedad de síntomas somáticos, 5-9 = Leve, 10-14 = Moderada y 15 o más = Síntomas somáticos graves.
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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La calidad del sueño de los participantes se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El cuestionario consta de 24 ítems: 19 preguntas autoinformadas que abordan factores relacionados con la calidad del sueño, y 5 ítems respondidos por el cónyuge o compañero de habitación.
Los 5 ítems del cónyuge/compañero de habitación se evalúan clínicamente pero no se incluyen en la puntuación.
Los 19 ítems autoinformados miden siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 3. La puntuación total del PSQI (que oscila entre 0 y 21) se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes.
Una puntuación total de 5 o menos indica buena calidad del sueño, mientras que una puntuación superior a 5 indica mala calidad del sueño (Ağargün, Kara y Anlar, 1996).
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Cada participante del grupo será evaluado dos veces. La primera evaluación se llevará a cabo al comienzo del estudio antes de cualquier intervención, y la segunda evaluación se realizará después de que se hayan completado las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBE2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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