Livsstilsrådgivning kontra klinisk pilates hos kvinnor med käkledssjukdomar (LiPi-TMD)
Effekter av livsstilsrådgivning kontra livsstilsrådgivning kombinerat med klinisk pilates hos kvinnor med temporomandibulära störningar
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av livsstilsrådgivning ensamt jämfört med livsstilsrådgivning kombinerat med klinisk Pilates hos kvinnor med temporomandibulära störningar (TMD). Studien syftar också till att undersöka effekterna av dessa interventioner på smärta, käkfunktion, hållning, oral beteende, psykologisk status, sömnkvalitet och livskvalitet.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar att besvara är:
Minskar tillägget av klinisk Pilates till livsstilsrådgivning smärtnivåerna hos kvinnor med TMD mer än enbart livsstilsrådgivning?
Förbättrar den kombinerade interventionen käkfunktion, huvudhållning och oral beteende?
Vilka är effekterna av dessa interventioner på ångest, sömnkvalitet och livskvalitet?
Forskare kommer att jämföra enbart livsstilsrådgivning med livsstilsrådgivning kombinerat med ett övervakat kliniskt Pilates-program för att avgöra om tillägget av klinisk Pilates ger större kliniska och psykosociala fördelar.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två grupper:
- Få enbart livsstilsrådgivning (kontrollgrupp), eller
- Delta i ett övervakat kliniskt Pilates-program två gånger i veckan under 8 veckor utöver livsstilsrådgivning (interventionsgrupp)
Genomgå utvärderingar vid baslinje (före någon intervention) och efter slutförandet av interventionerna.
Utfallsmått kommer att inkludera bedömningar av smärta, käkfunktion, hållning, oral beteende, psykologisk status, sömnkvalitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell studie, som undersöker effektiviteten av klinisk Pilates när den läggs till livsstilsrådgivning, syftar till att bidra till litteraturen genom att utvärdera dess potentiella roll i behandlingsplaneringen för kvinnor med TMD. Inom ramen för denna forskning kommer de terapeutiska effekterna av klinisk Pilates att undersökas.
Studien kommer att inkludera personer som samtycker att delta frivilligt och uppfyller studie-kriterierna.
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18–45 år
- Diagnostiserade med temporomandibulär dysfunktion (enligt DC/TMD-diagnoskriterier)
- Upplever TMD-relaterade besvär under minst de senaste 3 månaderna
- Ingen tidigare erfarenhet av Pilates eller livsstilsrådgivning
- Inga kontraindikationer mot träning
- Diagnostiserade med musklerelaterad TMD
Exklusionskriterier:
- Förekomst av reumatologiska sjukdomar
- Neurologiska störningar
- Graviditet
- Anamnes på huvud- eller nacktrauma
- Diagnos av ledrelaterad TMD (med eller utan reduktion)
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper:
- Grupp 1 (Kontrollgrupp): Deltagarna får endast livsstilsrådgivning.
- Grupp 2 (Interventionsgrupp): Utöver livsstilsrådgivning deltar deltagarna i ett kliniskt Pilates-träningsprogram två gånger i veckan under totalt 8 veckor.
För att utvärdera interventionernas effekter kommer bedömningar att genomföras före och efter behandling med följande utfallsmått:
- Visuell analog skala (VAS) och Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS v2.0) för smärtbedömning,
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) och maximal munöppning (MMO) för att bedöka käkfunktion,
- Craniovertebral vinkelmätning för att utvärdera huvudhållning,
- Oral Behavior Checklist (OBC) för att bedöma orala parafunktioner och bruxism,
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för psykologisk status,
- Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) för livskvalitet,
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för sömnkvalitet.
Behandlingsprogram Livsstilsrådgivningen kommer att ges som ett strukturerat program med fokus på stresshantering, sömnhälsa, orala vanor och näringsbeteenden. De kliniska Pilates-övningarna kommer att anpassas efter varje deltagares symptom och övervakas av en erfaren fysioterapeut. Det kommer att utarbetas under studiens rapporteringsfas och skrivas in i artikeln.
Urvalsstorlek Urvalsstorleken är en kritisk komponent i studien, och dess beaktande är avgörande för tolkningen av resultaten.
Studiens urvalsstorlek kommer att bestämmas med hjälp av mjukvaran GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Tyskland) med en statistisk styrka på 85 % och en typ I-felfrekvens på 5 %. Eftersom det inte finns någon befintlig studie med en effektstorlek som exakt matchar den aktuella forskningsdesignen kommer effektstorleken från en pilotstudie att användas, och en post-hoc poweranalys kommer att genomföras för att slutföra urvalsstorleken.
Statistisk analys Deskriptiv statistik rapporteras som medelvärde och standardavvikelse eller median och läge. Kategoriska variabler definieras med tal och procent. Normalitetsantagandet testas med Shapiro-Wilks test och grafer (histogram, QQ-plot, etc.). Vid jämförelse av två grupper används t-test för oberoende grupper om antagandena uppfylls, och Mann-Whitney U-test används om antagandena inte uppfylls. Tvåvägs variansanalys för upprepade mätningar används när antagandena uppfylls, och Friedmans test används när antagandena inte uppfylls. Chi-två-tester kommer att användas för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan kategoriska variabler. Analyserna kommer att utföras med IBM SPSS v.21 och signifikansnivån kommer att sättas till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkiet (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år
- Diagnostiserade med TMD (enligt DC/TMD diagnostiska kriterier)
- Upplevt TMD-symptom under de senaste 3 månaderna
- Har inte tidigare fått Pilates eller livsstilsrådgivning
- Utan något tillstånd som förhindrar träning
- Diagnostiserade med muskelförknippad TMD
Exklusionskriterier:
- Reumatologiska sjukdomar
- Neurologiska störningar
- Graviditet
- Tidigare skada på huvud eller nacke
- Diagnostiserade med ledförknippad TMD (med eller utan reduktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Livsrådgivning
|
Deltagarna får individuell livsstilsrådgivning med fokus på stresshantering, fysisk aktivitet och sömnhygien.
Rådgivningssessionerna genomförs veckovis under 8 veckor och genomförs av en utbildad vårdpersonal.
Syftet är att förbättra övergripande hälsobeteenden relaterade till symtom på käkledsbesvär.
|
|
Experimentell: Arm 2: Livsrådgivning + Klinisk Pilates
|
Deltagarna får individuell livsstilsrådgivning med fokus på stresshantering, fysisk aktivitet och sömnhygien.
Rådgivningssessionerna genomförs veckovis under 8 veckor och genomförs av en utbildad vårdpersonal.
Syftet är att förbättra övergripande hälsobeteenden relaterade till symtom på käkledsbesvär.
Deltagarna får samma livsstilsrådgivning som beskrivits ovan, kombinerat med övervakade kliniska Pilates-sessioner.
Pilatesövningarna fokuserar på att stärka kärnan och förbättra hållning och käkfunktion, och genomförs två gånger i veckan under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien före någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har genomförts.
|
Deltagarna kommer att ombedjas att markera sin smärta på en linje från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta).
Smärta kommer att mätas i vila och som palpationsinducerad smärta (före och efter palpation).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien före någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har genomförts.
|
|
Graderad Kronisk Smärtskala Version 2.0
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien före någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
Skalan ger en enkel, praktisk och mångsidig bedömning och ingår i DC/TMD:s diagnostiska kriterier.
Den består av 8 frågor: 3 frågor bedömer smärtintensitet, 4 frågor bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning och 1 fråga fastställer antalet smärtfyllda dagar.
För alla frågor utom den 1:a och 5:e ombeds deltagarna att betygsätta sin smärta på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta").
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien före någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
|
Käkfunktionsbegränsningsskala-20
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
Detta är det mest använda självrapporteringsformuläret för att bedöma käkfunktionsbegränsning vid TMD.
Det ingår bland de rekommenderade måtten i DC/TMD.
Skalan har tre delskalor som utvärderar tuggfunktion, käkrörelser och social/funktionell påverkan.
Den poängsätts med en Likert-skala från 0 till 10.
Den turkiska versionen har bevisad reliabilitet och validitet (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
|
Maximal munöppning
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har slutförts.
|
Detta är en av de objektiva indikatorerna för funktionsbegränsning.
Ett normalt värde anses vara ≥40 mm.
Deltagarna kommer att ombedjas att öppna munnen så brett som möjligt, och mätningen kommer att utföras med en skjutmått.
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har slutförts.
|
|
Mätning av kraniovertebral vinkel
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
Detta är en enkel och kliniskt meningsfull postural bedömningsmetod som ger information om huvudets hållning genom att mäta huvudets framåtlutade position.
Vinkeln mellan linjen som förbinder tragus (utsprånget framför örat) och C7-spinösa processen (nedre delen av nacken) och horisontalplanet mäts.
Ett normalt värde anses vara ≤48°.
Värden mindre än 48° registreras som framåtlutad huvudhållning (huvudets framåtlutning) (Shaghayeghfard et al., 2016).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
|
Orala Vanor Checklista
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har genomförts.
|
Rekommenderad i DC/TMD-protokollet används denna checklista för att bedöma sömn och dagtidsskruvning samt andra parafunktionella vanor (t.ex. bita på penna, nagelbitning) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har genomförts.
|
|
Generaliserad ångestsyndrom-7 frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
Detta verktyg används för att screena för generaliserat ångestsyndrom och mäta svårighetsgraden av allmänna ångestnivåer.
Det består av 7 frågor.
Deltagarna tillfrågas hur ofta de har upplevt ångestsymptom under de senaste två veckorna.
Poängsättningen för varje fråga är följande: 0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag.
Den totala poängen ligger mellan 0 och 21, med följande tolkningar: 0-4 = Minimal ångest, 5-9 = Lätt ångest, 10-14 = Måttlig ångest och 15-21 = Svår ångest (Konkan et al., 2013).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras vid studiens början innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
Används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av somatiska (fysiska) symptom och används vanligtvis för screening av somatiseringsstörning.
Deltagarna tillfrågas hur ofta de har upplevt dessa symptom under de senaste 4 veckorna.
Frågeformuläret innehåller 15 vanliga fysiska symptom (t.ex. huvudvärk, magproblem, trötthet, sömnstörningar).
Varje fråga poängsätts som 0 = Inte alls, 1 = Lite, och 2 = Mycket.
Totalpoängen ligger mellan 0 och 30, med följande tolkningar: 0-4 = Låg somatisk symtomsvårighetsgrad, 5-9 = Mild, 10-14 = Måttlig, och 15 eller högre = Allvarliga somatiska symptom.
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras vid studiens början innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har avslutats.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har slutförts.
|
Deltagarnas sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Frågeformuläret består av 24 frågor: 19 självrapporterade frågor som behandlar faktorer relaterade till sömnkvalitet, och 5 frågor som besvaras av en make/maka eller rumskamrat.
De 5 frågorna för make/maka eller rumskamrat utvärderas kliniskt men ingår inte i poängsättningen.
De 19 självrapporterade frågorna mäter sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
Varje fråga poängsätts från 0 till 3. Det totala PSQI-poänget (som sträcker sig från 0 till 21) beräknas genom att summera de sju komponentpoängen.
Ett totalpoäng på 5 eller lägre indikerar god sömnkvalitet, medan ett poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
|
Varje deltagare i gruppen kommer att utvärderas två gånger. Den första bedömningen kommer att genomföras i början av studien innan någon intervention, och den andra bedömningen kommer att utföras efter att interventionerna har slutförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBE2025-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .