Poradenství ohledně životního stylu vs. klinický Pilates u žen s temporomandibulárními poruchami (LiPi-TMD)
Efekty poradenství o životním stylu versus poradenství o životním stylu kombinované s klinickým pilates u žen s temporomandibulárními poruchami
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost poradenství týkajícího se životního stylu samotného ve srovnání s poradenstvím týkajícím se životního stylu v kombinaci s klinickým Pilates u žen s temporomandibulárními poruchami (TMD). Studie si také klade za cíl prozkoumat účinky těchto intervencí na bolest, funkci čelisti, držení těla, orální chování, psychický stav, kvalitu spánku a kvalitu života.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Snižuje přidání klinického Pilates k poradenství v oblasti životního stylu hladiny bolesti u žen s TMD více než samotné poradenství v oblasti životního stylu?
Zlepšuje kombinovaná intervence funkci čelisti, držení hlavy a orální chování?
Jaké jsou účinky těchto intervencí na úzkost, kvalitu spánku a kvalitu života?
Výzkumníci porovnají poradenství v oblasti životního stylu samotné s poradenstvím v oblasti životního stylu v kombinaci s dohledovaným programem klinického Pilates, aby zjistili, zda přidání klinického Pilates přináší větší klinické a psychosociální přínosy.
Účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin:
- Obdrží pouze poradenství v oblasti životního stylu (kontrolní skupina), nebo
- Budou se účastnit dohledovaného programu klinického Pilates dvakrát týdně po dobu 8 týdnů kromě poradenství v oblasti životního stylu (intervenční skupina)
Podstoupí hodnocení na začátku (před jakoukoli intervencí) a po dokončení intervencí.
Výsledná měření budou zahrnovat hodnocení bolesti, funkce čelisti, držení těla, orálního chování, psychického stavu, kvality spánku a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která zkoumá účinnost klinického pilates, když je přidáno k poradenství v oblasti životního stylu, a jejím cílem je přispět k literatuře vyhodnocením jeho potenciální role v plánování léčby žen s TMD. V rámci tohoto výzkumu budou zkoumány terapeutické účinky klinického pilates.
Do studie budou zahrnuty osoby, které souhlasí s dobrovolnou účastí a splňují kritéria studie.
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku mezi 18 a 45 lety
- Diagnostikována temporomandibulární porucha (podle diagnostických kritérií DC/TMD)
- Přetrvávající obtíže související s TMD po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- Žádné předchozí zkušenosti s pilates nebo poradenstvím v oblasti životního stylu
- Žádné kontraindikace cvičení
- Diagnostikována TMD související se svaly
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost revmatologických onemocnění
- Neurologické poruchy
- Těhotenství
- Anamnéza traumatu hlavy nebo krku
- Diagnóza TMD související s kloubem (s nebo bez redukce)
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina 1 (Kontrolní skupina): Účastníci obdrží pouze poradenství v oblasti životního stylu.
- Skupina 2 (Intervenční skupina): Kromě poradenství v oblasti životního stylu se účastníci budou podílet na cvičebním programu klinického pilates dvakrát týdně po celkovou dobu 8 týdnů.
Pro vyhodnocení účinků intervencí budou provedena předléčebná a po léčebná hodnocení pomocí následujících výsledných měření:
- Vizuální analogová škála (VAS) a stupnice chronické bolesti verze 2.0 (GCPS v2.0) pro hodnocení bolesti,
- Škála funkčních omezení čelisti-20 (JFLS-20) a maximální otevření úst (MMO) pro hodnocení funkce čelisti,
- Měření kraniovertebrálního úhlu pro vyhodnocení držení hlavy,
- Kontrolní seznam orálního chování (OBC) pro hodnocení orálních parafunkcí a bruxismu,
- Zobecněná úzkostná porucha-7 (GAD-7) pro psychologický stav,
- Dotazník zdraví pacienta-15 (PHQ-15) pro kvalitu života,
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku.
Léčebný program Poradenství v oblasti životního stylu bude poskytováno jako strukturovaný program zaměřený na zvládání stresu, hygienu spánku, orální návyky a nutriční chování. Cvičení klinického pilates bude přizpůsobeno příznakům každého účastníka a bude pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. Bude rozpracováno během fáze vykazování studie a zapsáno do článku.
Velikost vzorku Velikost vzorku je klíčovou součástí studie a její zohlednění je nezbytné pro interpretaci výsledků.
Velikost vzorku studie bude stanovena pomocí softwaru GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Německo) se statistickou silou 85 % a mírou chyby typu I 5 %. Protože neexistuje žádná existující studie s velikostí efektu, která by přesně odpovídala současnému výzkumnému designu, bude použita velikost efektu získaná z pilotní studie a konečná velikost vzorku bude stanovena pomocí post-hoc analýzy síly.
Statistická analýza Deskriptivní statistiky jsou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a modus. Kategorické proměnné jsou definovány čísly a procenty. Předpoklad normality je testován pomocí Shapiro-Wilksova testu a grafů (histogram, QQ graf, atd.). Při porovnávání dvou skupin je použit t-test pro nezávislé skupiny, pokud jsou splněny předpoklady, a Mann-Whitneyho U test, pokud předpoklady splněny nejsou. Dvoufaktorová analýza rozptylu pro opakovaná měření je použita, když jsou splněny předpoklady, a Friedmanův test je použit, když předpoklady splněny nejsou. Chí-kvadrát testy budou použity k určení, zda existuje významný rozdíl mezi kategorickými proměnnými. Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS v.21 a hladina významnosti bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turecko (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–45 let
- S diagnózou TMD (podle diagnostických kritérií DC/TMD)
- S příznaky TMD v posledních 3 měsících
- Bez předchozího podstoupení Pilates nebo poradenství v oblasti životního stylu
- Bez jakéhokoli stavu, který by bránil cvičení
- S diagnózou TMD souvisejícího se svaly
Kritéria pro vyloučení:
- Revmatologická onemocnění
- Neurologické poruchy
- Těhotenství
- Historie traumatu hlavy nebo krku
- S diagnózou TMD souvisejícího s klouby (s nebo bez redukce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Poradenství pro život
|
Účastníci obdrží individuální poradenství ohledně životního stylu zaměřené na zvládání stresu, fyzickou aktivitu a spánkovou hygienu.
Poradenské sezení se konají týdně po dobu 8 týdnů a jsou vedeny vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Cílem je zlepšit celkové zdravotní chování související s příznaky temporomandibulární poruchy.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Poradenství pro život + Klinický pilates
|
Účastníci obdrží individuální poradenství ohledně životního stylu zaměřené na zvládání stresu, fyzickou aktivitu a spánkovou hygienu.
Poradenské sezení se konají týdně po dobu 8 týdnů a jsou vedeny vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Cílem je zlepšit celkové zdravotní chování související s příznaky temporomandibulární poruchy.
Účastníci dostávají stejné poradenství ohledně životního stylu, jak je popsáno výše, v kombinaci s dohledovanými klinickými sezeními Pilates.
Cvičení Pilates se zaměřuje na posílení středu těla a zlepšení držení těla a funkce čelisti, prováděná dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoliv zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
Účastníci budou požádáni, aby označili svou bolest na čáře v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Bolest bude měřena v klidu a jako bolest vyvolaná palpací (před palpací a po palpaci).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoliv zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
|
Stupňovaná škála chronické bolesti verze 2.0
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude hodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
Škála poskytuje jednoduché, praktické a všestranné hodnocení a je součástí diagnostických kritérií DC/TMD.
Skládá se z 8 otázek: 3 otázky hodnotí intenzitu bolesti, 4 otázky hodnotí postižení související s bolestí a 1 otázka určuje počet bolestivých dnů. U všech otázek kromě 1. a 5. jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“). |
Každý účastník ve skupině bude hodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
|
Škála funkčních omezení čelisti-20
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Toto je nejpoužívanější dotazník pro sebehodnocení funkčních omezení čelisti u TMD.
Je zařazen mezi doporučené měřítka v DC/TMD.
Škála má tři podškály hodnotící žvýkací funkci, pohyby čelisti a sociální/funkční dopad.
Hodnocení se provádí pomocí Likertovy škály 0-10.
Turecká verze prokázala spolehlivost a validitu (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Toto je jeden z objektivních ukazatelů funkčního omezení.
Normální hodnota je považována za ≥40 mm.
Účastníci budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejširše a měření bude provedeno pomocí posuvného měřítka.
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
|
Měření úhlu kraniovertebrálního
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Toto je jednoduchá a klinicky významná metoda hodnocení držení těla, která poskytuje informace o držení hlavy měřením jejího předního postavení.
Měří se úhel mezi linií spojující tragus (výčnělek před uchem) a trnový výběžek C7 (spodní část krku) a horizontální rovinou.
Normální hodnota je považována za ≥48°.
Hodnoty nižší než 48° jsou zaznamenány jako předklon hlavy (přední náklon hlavy) (Shaghayeghfard et al., 2016).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
|
Kontrolní seznam orálních návyků
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
Doporučený v protokolu DC/TMD, tento kontrolní seznam se používá k posouzení spánku a denního bruxismu, stejně jako dalších parafunkčních návyků (např. kousání tužky, okusování nehtů) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
|
Dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Tento nástroj slouží ke screeningu generalizované úzkostné poruchy a měření závažnosti obecných úzkostných úrovní.
Skládá se ze 7 otázek.
Účastníci jsou dotázáni, jak často zažili příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech.
Bodování pro každou položku je následující: 0 = Vůbec ne, 1 = Několik dní, 2 = Více než polovinu dnů, 3 = Téměř každý den.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s následující interpretací: 0-4 = Minimální úzkost, 5-9 = Mírná úzkost, 10-14 = Střední úzkost, 15-21 = Těžká úzkost (Konkan et al., 2013).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
|
Dotazník zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
Používá se k posouzení frekvence a závažnosti somatických (fyzických) symptomů a běžně se aplikuje pro screening somatizační poruchy.
Účastníci jsou dotazováni, jak často zažili tyto příznaky během posledních 4 týdnů.
Dotazník obsahuje 15 běžných fyzických symptomů (např. bolest hlavy, žaludeční potíže, únava, poruchy spánku).
Každá položka je hodnocena jako 0 = Vůbec ne, 1 = Trochu a 2 = Hodně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s následující interpretací: 0-4 = Nízká závažnost somatických symptomů, 5-9 = Mírná, 10-14 = Střední a 15 a více = Závažné somatické příznaky.
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení všech zásahů.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Kvalita spánku účastníků bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Dotazník se skládá z 24 položek: 19 otázek, které účastníci vyplňují sami, a které se týkají faktorů souvisejících s kvalitou spánku, a 5 položek, které vyplňuje manžel/manželka nebo spolubydlící.
Pět položek pro manžela/manželku nebo spolubydlícího je klinicky vyhodnoceno, ale nezapočítává se do skóre.
19 otázek, které účastníci vyplňují sami, měří sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre PSQI (v rozmezí od 0 do 21) se vypočítá sečtením sedmi složkových skóre.
Celkové skóre 5 nebo nižší znamená dobrou kvalitu spánku, zatímco skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
|
Každý účastník ve skupině bude vyhodnocen dvakrát. První hodnocení bude provedeno na samém začátku studie před jakýmkoli zásahem a druhé hodnocení bude provedeno po dokončení zásahů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBE2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství pro život
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor