Aconselhamento de Estilo de Vida vs. Pilates Clínico em Mulheres com Distúrbios Temporomandibulares (LiPi-TMD)
Efeitos do Aconselhamento de Estilo de Vida Versus Aconselhamento de Estilo de Vida Combinado com Pilates Clínico em Mulheres com Perturbações Temporomandibulares
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do aconselhamento de estilo de vida isoladamente comparado com o aconselhamento de estilo de vida combinado com Pilates Clínico em mulheres com disfunções temporomandibulares (DTM). O estudo também visa examinar os efeitos destas intervenções na dor, função mandibular, postura, comportamentos orais, estado psicológico, qualidade do sono e qualidade de vida.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A adição de Pilates Clínico ao aconselhamento de estilo de vida reduz os níveis de dor em mulheres com DTM mais do que apenas o aconselhamento de estilo de vida?
A intervenção combinada melhora a função mandibular, a postura da cabeça e os comportamentos orais?
Quais são os efeitos destas intervenções na ansiedade, qualidade do sono e qualidade de vida?
Os investigadores irão comparar o aconselhamento de estilo de vida isoladamente com o aconselhamento de estilo de vida combinado com um programa de Pilates Clínico supervisionado para determinar se a adição de Pilates Clínico proporciona maiores benefícios clínicos e psicossociais.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Receber apenas aconselhamento de estilo de vida (grupo de controlo), ou
- Participar num programa de Pilates Clínico supervisionado duas vezes por semana durante 8 semanas, além do aconselhamento de estilo de vida (grupo de intervenção)
Serão submetidos a avaliações na linha de base (antes de qualquer intervenção) e após a conclusão das intervenções.
As medidas de resultado incluirão avaliações da dor, função mandibular, postura, comportamentos orais, estado psicológico, qualidade do sono e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio experimental controlado randomizado, que investiga a eficácia do Pilates Clínico quando adicionado ao aconselhamento sobre estilo de vida, visa contribuir para a literatura avaliando o seu potencial papel no planeamento do tratamento de mulheres com DTM. No âmbito desta investigação, serão examinados os efeitos terapêuticos do Pilates Clínico.
O estudo incluirá participantes que aceitem participar voluntariamente e cumpram os critérios do estudo.
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 45 anos
- Diagnosticadas com perturbação temporomandibular (de acordo com os critérios de diagnóstico DC/TMD)
- Com queixas relacionadas com DTM há pelo menos os últimos 3 meses
- Sem experiência prévia com Pilates ou aconselhamento sobre estilo de vida
- Sem contraindicações para exercício
- Diagnosticadas com DTM relacionada com músculos
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças reumatológicas
- Perturbações neurológicas
- Gravidez
- Histórico de trauma na cabeça ou pescoço
- Diagnóstico de DTM relacionada com a articulação (com ou sem redução)
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
- Grupo 1 (Grupo de Controlo): Os participantes receberão apenas aconselhamento sobre estilo de vida.
- Grupo 2 (Grupo de Intervenção): Além do aconselhamento sobre estilo de vida, os participantes participarão num programa de exercícios de Pilates Clínico duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Para avaliar os efeitos das intervenções, serão realizadas avaliações antes e após o tratamento utilizando as seguintes medidas de resultado:
- Escala Visual Analógica (EVA) e Escala de Dor Crónica Graduada Versão 2.0 (GCPS v2.0) para avaliação da dor,
- Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (JFLS-20) e Abertura Máxima da Boca (AMM) para avaliar a função mandibular,
- Medição do Ângulo Craniovertebral para avaliar a postura da cabeça,
- Lista de Verificação de Comportamentos Orais (OBC) para avaliar parafunções orais e bruxismo,
- Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para o estado psicológico,
- Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) para a qualidade de vida,
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para a qualidade do sono.
Programa de Tratamento O aconselhamento sobre estilo de vida será fornecido como um programa estruturado focando na gestão do stress, higiene do sono, hábitos orais e comportamentos nutricionais. Os exercícios de Pilates Clínico serão adaptados aos sintomas de cada participante e supervisionados por um fisioterapeuta experiente. Será elaborado durante a fase de relatório do estudo e escrito no artigo.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra é um componente crítico no estudo, e a sua consideração é essencial para a interpretação dos resultados.
O tamanho da amostra do estudo será determinado utilizando o software GPower 3.1.9 (GPower, Universität Düsseldorf, Alemanha) com um poder estatístico de 85% e uma taxa de erro tipo I de 5%. Como não existe nenhum estudo existente com um tamanho de efeito que corresponda precisamente ao desenho de investigação atual, será utilizado o tamanho de efeito obtido de um estudo piloto, e será realizada uma análise de poder post-hoc para finalizar o tamanho da amostra.
Análise Estatística As estatísticas descritivas são reportadas como média e desvio padrão ou mediana e moda. As variáveis categóricas são definidas com números e percentagens. A suposição de normalidade é testada utilizando o teste de Shapiro-Wilks e gráficos (histograma, gráfico QQ, etc.). Ao comparar dois grupos, o teste t para grupos independentes é utilizado se as suposições forem cumpridas, e o teste U de Mann-Whitney é utilizado se as suposições não forem cumpridas. A análise de variância de duas vias para medidas repetidas é utilizada quando as suposições são cumpridas, e o teste de Friedman é utilizado quando as suposições não são cumpridas. Testes qui-quadrado serão utilizados para determinar se existe uma diferença significativa entre variáveis categóricas. As análises serão realizadas utilizando o IBM SPSS v.21 e o nível de significância será definido em p<0.05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18-45 anos
- Diagnosticadas com DTM (de acordo com os critérios de diagnóstico DC/TMD)
- Com sintomas de DTM nos últimos 3 meses
- Não terem recebido anteriormente Pilates ou aconselhamento de estilo de vida
- Sem qualquer condição que impeça a prática de exercício
- Diagnosticadas com DTM relacionada com músculos
Critérios de Exclusão:
- Doenças reumatológicas
- Distúrbios neurológicos
- Gravidez
- Histórico de trauma na cabeça ou pescoço
- Diagnosticadas com DTM relacionada com articulações (com ou sem redução)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm 1: Aconselhamento de Vida
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Os participantes recebem aconselhamento personalizado sobre estilo de vida, centrado na gestão do stress, atividade física e higiene do sono.
As sessões de aconselhamento são realizadas semanalmente durante 8 semanas, conduzidas por um profissional de saúde qualificado.
O objetivo é melhorar os comportamentos de saúde em geral relacionados com os sintomas da disfunção temporomandibular.
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Experimental: Braço 2: Aconselhamento de Vida + Pilates Clínico
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Os participantes recebem aconselhamento personalizado sobre estilo de vida, centrado na gestão do stress, atividade física e higiene do sono.
As sessões de aconselhamento são realizadas semanalmente durante 8 semanas, conduzidas por um profissional de saúde qualificado.
O objetivo é melhorar os comportamentos de saúde em geral relacionados com os sintomas da disfunção temporomandibular.
Os participantes recebem o mesmo aconselhamento de estilo de vida descrito acima, combinado com sessões de Pilates clínico supervisionadas.
Os exercícios de Pilates concentram-se no fortalecimento do core e na melhoria da postura e da função mandibular, realizados duas vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Os participantes serão solicitados a marcar a sua dor numa linha que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
A dor será medida em repouso e como dor induzida por palpação (antes e depois da palpação).
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Escala de Dor Crónica Graduada Versão 2.0
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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A escala fornece uma avaliação simples, prática e versátil e está incluída nos critérios de diagnóstico do DC/TMD.
Consiste em 8 perguntas: 3 perguntas avaliam a intensidade da dor, 4 perguntas avaliam a incapacidade relacionada com a dor, e 1 pergunta determina o número de dias dolorosos.
Para todas as perguntas, exceto a 1.ª e a 5.ª, os participantes são convidados a classificar a sua dor numa escala de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável").
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Este é o questionário de autorrelato mais amplamente utilizado para avaliar a limitação funcional da mandíbula na DTM.
Está incluído entre as medidas recomendadas no DC/DTM.
A escala possui três subescalas que avaliam a função mastigatória, os movimentos da mandíbula e o impacto social/funcional.
É pontuado usando uma escala Likert de 0 a 10.
A versão turca demonstrou confiabilidade e validade (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Abertura Máxima da Boca
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Este é um dos indicadores objetivos de limitação funcional.
Um valor normal é considerado ≥40 mm.
Será pedido aos participantes que abram a boca o máximo possível, e a medição será feita com um paquímetro.
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Medição do Ângulo Craniovertebral
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Este é um método simples e clinicamente significativo de avaliação postural que fornece informações sobre a postura da cabeça, medindo a posição anterior da cabeça.
O ângulo entre a linha que liga o trago (a proeminência à frente da orelha) e o processo espinhoso de C7 (parte inferior do pescoço) e o plano horizontal é medido.
Um valor normal é considerado ≥48°.
Valores inferiores a 48° são registados como postura anterior da cabeça (inclinação anterior da cabeça) (Shaghayeghfard et al., 2016).
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Lista de Verificação de Hábitos Orais
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será conduzida no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Recomendada no protocolo DC/TMD, esta lista de verificação é utilizada para avaliar o sono e o bruxismo diurno, bem como outros hábitos parafuncionais (por exemplo, morder lápis, roer unhas) (Ohrbach & Dworkin, 2017).
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será conduzida no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Cada participante no grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Esta ferramenta é utilizada para rastrear o transtorno de ansiedade generalizada e medir a gravidade dos níveis de ansiedade geral.
Consiste em 7 perguntas.
Os participantes são questionados sobre a frequência com que experienciaram sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
A pontuação para cada item é a seguinte: 0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias.
A pontuação total varia de 0 a 21, com as seguintes interpretações: 0-4 = Ansiedade mínima, 5-9 = Ansiedade ligeira, 10-14 = Ansiedade moderada e 15-21 = Ansiedade grave (Konkan et al., 2013).
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Cada participante no grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será realizada após a conclusão das intervenções.
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Utilizado para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas somáticos (físicos) e comumente aplicado para rastrear o transtorno de somatização.
Os participantes são questionados sobre a frequência com que experienciaram estes sintomas nas últimas 4 semanas.
O questionário inclui 15 sintomas físicos comuns (por exemplo, dor de cabeça, problemas estomacais, fadiga, perturbações do sono).
Cada item é pontuado como 0 = Nada, 1 = Um pouco, e 2 = Muito.
A pontuação total varia de 0 a 30, com as seguintes interpretações: 0-4 = Gravidade baixa de sintomas somáticos, 5-9 = Leve, 10-14 = Moderada, e 15 ou superior = Sintomas somáticos graves.
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Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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A qualidade do sono dos participantes será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O questionário consiste em 24 itens: 19 questões de autorrelato que abordam fatores relacionados à qualidade do sono, e 5 itens respondidos por um cônjuge ou colega de quarto. Os 5 itens do cônjuge/colega de quarto são avaliados clinicamente, mas não são incluídos na pontuação. Os 19 itens de autorrelato medem sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada questão é pontuada de 0 a 3. A pontuação total do PSQI (variando de 0 a 21) é calculada somando as pontuações dos sete componentes. Uma pontuação total de 5 ou abaixo indica boa qualidade do sono, enquanto uma pontuação acima de 5 indica má qualidade do sono (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996). |
Cada participante do grupo será avaliado duas vezes. A primeira avaliação será realizada no início do estudo, antes de qualquer intervenção, e a segunda avaliação será efetuada após a conclusão das intervenções.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBE2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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