Elämäntapaneuvonta vs. kliininen pilates naisilla, joilla on temporomandibulaarihäiriöitä (LiPi-TMD)
Elämäntapaneuvonnan vaikutukset verrattuna elämäntapaneuvontaan yhdistettynä kliiniseen pilatukseen naisilla, joilla on temporomandibulaarihäiriöitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapaneuvonnan tehokkuutta yksinään verrattuna elämäntapaneuvontaan yhdistettynä kliiniseen pilatesiin naisilla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD). Tutkimus pyrkii myös tutkimaan näiden interventioiden vaikutuksia kipuun, leukatoimintoon, asentoon, suuhun liittyviin käyttäytymismalleihin, psykologiseen tilaan, unenlaatuun ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö kliinisen pilatesin lisääminen elämäntapaneuvontaan kiputasoa naisilla, joilla on TMD, enemmän kuin pelkkä elämäntapaneuvonta?
Parantaako yhdistetty interventio leukatoimintoa, pään asentoa ja suuhun liittyviä käyttäytymismalleja?
Mikä on näiden interventioiden vaikutus ahdistukseen, unenlaatuun ja elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat pelkkää elämäntapaneuvontaa elämäntapaneuvontaan yhdistettyyn valvottuun kliiniseen pilates-ohjelmaan määrittääkseen, tarjoaako kliinisen pilatesin lisääminen suurempia kliinisiä ja psykososiaalisia hyötyjä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
- Vain elämäntapaneuvontaa (kontrolliryhmä), tai
- Osallistuu valvottuun kliiniseen pilates-ohjelmaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan elämäntapaneuvonnan lisäksi (interventioryhmä)
Osallistujat suorittavat arvioinnit alussa (ennen mitään interventiota) ja interventioiden suorittamisen jälkeen.
Tuloksen mittareihin kuuluvat kivun, leukatoiminnan, asennon, suuhun liittyvien käyttäytymismallien, psykologisen tilan, unenlaadun ja elämänlaadun arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka tutkii Kliinisen Pilatesin tehokkuutta, kun se lisätään elämäntapaneuvontaan, ja pyrkii osallistumaan kirjallisuuteen arvioimalla sen mahdollista roolia naisten TMD:n hoidon suunnittelussa. Tämän tutkimuksen puitteissa Kliinisen Pilatesin terapeuttisia vaikutuksia tarkastellaan.
Tutkimukseen osallistuvat suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti ja täyttävät tutkimuskriteerit.
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat, joiden ikä on 18–45 vuotta
- Temporomandibulaarihäiriön (DC/TMD-diagnostisten kriteerien mukaan) diagnosoitu
- TMD:hen liittyvät oireet viimeisen 3 kuukauden ajan
- Ei aiempaa kokemusta Pilatesista tai elämäntapaneuvonnasta
- Ei liikunnan vasta-aiheita
- Lihasperäisen TMD:n diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Reumatologisten sairauksien esiintyminen
- Neurologiset häiriöt
- Raskaus
- Aiempi pää- tai kaulatrauma
- Nivelperäisen TMD:n diagnoosi (pelkistyneenä tai ilman)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (Kontrolliryhmä): Osallistujat saavat vain elämäntapaneuvontaa.
- Ryhmä 2 (Interventioryhmä): Elämäntapaneuvonnan lisäksi osallistujat osallistuvat Kliinisen Pilatesin harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Interventioiden vaikutusten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon suoritetaan arvioita seuraavilla tuloksellisilla mittareilla:
- Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ja Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS v2.0) kivun arviointiin,
- Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) ja Maximum Mouth Opening (MMO) leukatoiminnan arviointiin,
- Craniovertebral Angle Measurement pään asennon arviointiin,
- Oral Behavior Checklist (OBC) suun parafunktioiden ja bruksismin arviointiin,
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) psykologista tilaa varten,
- Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) elämänlaatua varten,
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) unenlaatua varten.
Hoito-ohjelma Elämäntapaneuvonta toteutetaan strukturoituna ohjelmana, joka keskittyy stressinhallintaan, unihygieniaan, suun tapoihin ja ravitsemuskäyttäytymiseen. Kliinisen Pilatesin harjoitukset räätälöidään kunkin osallistujan oireiden mukaan ja niitä valvoo kokeneen fysioterapeutin. Se tarkennetaan tutkimuksen raportointivaiheessa ja kirjoitetaan artikkeliin.
Otoskoko Otoskoko on tutkimuksen kriittinen komponentti, ja sen huomioon ottaminen on olennaista tulosten tulkinnassa. Tutkimuksen otoskoko määritetään käyttäen GPower 3.1.9 -ohjelmistoa (GPower, Universität Düsseldorf, Saksa) tilastollisella testivoimalla 85 % ja tyypin I virheellä 5 %. Koska ei ole olemassa tutkimusta, jolla olisi täsmälleen nykyisen tutkimussuunnitelman mukainen efektiivisuus, käytetään pilottitutkimuksesta saatua efektiivisuutta, ja otoskoko lopullistetaan suorittamalla post-hoc -testivoima-analyysi.
Tilastoanalyysi Kuvailevat tilastot raportoidaan keskiarvona ja keskihajontana tai mediaanina ja moodina. Kategoriset muuttujat määritellään lukuina ja prosentteina. Normaalijakauma-oletusta testataan Shapiro-Wilks -testillä ja kuvaajilla (histogrammi, QQ-kuvaaja jne.). Kun verrataan kahta ryhmää, käytetään riippumattomien ryhmien t-testiä, jos oletukset täyttyvät, ja Mann-Whitney U -testiä, jos oletukset eivät täyty. Kaksisuuntainen varianssianalyysi toistetuille mittauksille käytetään, kun oletukset täyttyvät, ja Friedmanin testiä käytetään, kun oletukset eivät täyty. Khii toiseen -testejä käytetään määrittämään, onko kategoristen muuttujien välillä merkitsevää eroa. Analyysit suoritetaan käyttäen IBM SPSS v.21 -ohjelmistoa, ja merkitsevyystaso asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkki (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, ikä 18–45 vuotta
- TMD-diagnoosi (DC/TMD-diagnoosikriteerien mukaisesti)
- TMD-oireet viimeisen 3 kuukauden ajan
- Ei aiempaa Pilates- tai elämäntapaneuvontaa
- Ei sairauksia, jotka estäisivät liikunnan
- Lihasperäinen TMD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Reumasairaudet
- Neurologiset sairaudet
- Raskaus
- Aiempi pää- tai kaulavamma
- Nivelperäinen TMD-diagnoosi (pelkistyneenä tai pelkistymättömänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Elämänohjausta
|
Osallistujat saavat yksilöllistä elämäntapaneuvontaa, joka keskittyy stressinhallintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja unihygieniaan.
Neuvontatilaisuuksia järjestetään viikoittain 8 viikon ajan, ja ne toteuttaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Tavoitteena on parantaa yleisiä terveyskäyttäytymisen piirteitä, jotka liittyvät temporomandibulaarihäiriön oireisiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Elämänohjausta + Kliinistä pilatesta
|
Osallistujat saavat yksilöllistä elämäntapaneuvontaa, joka keskittyy stressinhallintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja unihygieniaan.
Neuvontatilaisuuksia järjestetään viikoittain 8 viikon ajan, ja ne toteuttaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Tavoitteena on parantaa yleisiä terveyskäyttäytymisen piirteitä, jotka liittyvät temporomandibulaarihäiriön oireisiin.
Osallistujat saavat saman elämäntapaneuvonnan kuin yllä kuvattu, yhdistettynä ohjattuihin kliinisiin Pilates -istuntoihin.
Pilates-harjoitukset keskittyvät keskivartalon vahvistamiseen sekä ryhdin ja leukatoimintojen parantamiseen, ja niitä toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventioita, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa viivalle, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
Kipua mitataan lepotilassa sekä palpation aiheuttamana kipuna (ennen palpationia ja sen jälkeen).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventioita, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
|
Asteikko Kroonisen Kivun Arviointiin Versio 2.0
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkäänlaista interventiota, ja toinen arviointi tehdään interventioiden päätyttyä.
|
Asteikko tarjoaa yksinkertaisen, käytännöllisen ja monipuolisen arvioinnin ja se sisältyy DC/TMD-diagnostisiin kriteereihin.
Se koostuu 8 kysymyksestä: 3 kysymystä arvioi kivun voimakkuutta, 4 kysymystä arvioi kipuun liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja 1 kysymys määrittää kivulloisten päivien määrän.
Kaikissa kysymyksissä paitsi 1. ja 5. osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("käsityksellisesti pahin mahdollinen kipu").
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkäänlaista interventiota, ja toinen arviointi tehdään interventioiden päätyttyä.
|
|
Leuan Toiminnallinen Rajoitusasteikko-20
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
Tämä on laajimmin käytetty itsearviointikysely leuan toiminnallisten rajoitteiden arvioimiseksi TMD:ssä.
Se sisältyy suositeltujen mittareiden joukkoon DC/TMD:ssä.
Asteikolla on kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat pureskelutoimintoa, leuan liikkeitä sekä sosiaalista/toiminnallista vaikutusta.
Sitä pisteytetään 0–10 Likert-asteikolla.
Turkin kieliselle versiolle on todettu luotettavuus ja validius (Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
|
Suurin suun avautuma
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Tämä on yksi toiminnallisen rajoituksen objektiivisista indikaattoreista.
Normaali arvoksi katsotaan ≥40 mm. Osallistujia pyydetään avaamaan suunsa niin leveäksi kuin mahdollista, ja mittaus suoritetaan työntömitalla. |
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
|
Kraniovertebraalisen kulman mittaus
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkäänlaista interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
Tämä on yksinkertainen ja kliinisesti merkityksellinen asennonarviointimenetelmä, joka tarjoaa tietoa pään asennosta mittaamalla pään eteenpäin suuntautunutta asentoa.
Mittataan kulma linjan välillä, joka yhdistää tragus-kohouman (korvan edessä oleva kohouma) ja C7:n piikkilihasluun (niskan alaosa), sekä vaakatason välillä.
Normaali arvo pidetään ≤48°.
Arvot alle 48° kirjataan eteenpäin suuntautuneeksi pään asennoksi (pään etukallistuma) (Shaghayeghfard et al., 2016).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkäänlaista interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
|
Suun Tottumusten Tarkistuslista
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
DC/TMD-protokollassa suositeltu tarkistuslista käytetään unen ja päiväaikaisen hampaiden narskuamisen sekä muiden parafunktionaalisten tapojen (esim. kynän puru, kynsien puru) arviointiin (Ohrbach & Dworkin, 2017).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen minkään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden päätyttyä.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan, kun interventiot on suoritettu loppuun.
|
Tämä työkalua käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön seulontaan ja yleisten ahdistuneisuustasojen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 7 kysymyksestä.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet ahdistuneisuuden oireita viimeisten kahden viikon aikana.
Kunkin kohteen pisteytys on seuraava: 0 = Ei lainkaan, 1 = Muutaman päivän, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Lähes joka päivä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja sen tulkinnat ovat seuraavat: 0–4 = Vähäistä ahdistuneisuutta, 5–9 = Lievää ahdistuneisuutta, 10–14 = Kohtalaista ahdistuneisuutta, 15–21 = Vakavaa ahdistuneisuutta (Konkan et al., 2013).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan, kun interventiot on suoritettu loppuun.
|
|
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Jokainen ryhmään kuuluva osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan, kun interventiot on suoritettu loppuun.
|
Käytetään somaattisten (fyysisten) oireiden taajuuden ja vakavuuden arviointiin ja yleisesti somatisaatiohäiriön seulontaan.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat kohdanneet nämä oireet viimeisten 4 viikon aikana.
Kyselylomake sisältää 15 yleistä fyysistä oiretta (esim. päänsärky, vatsavaivat, väsymys, unihäiriöt).
Jokainen kohta pisteytetään 0 = Ei lainkaan, 1 = Vähän ja 2 = Paljon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 seuraavin tulkintoineen: 0–4 = Matala somaattisten oireiden vakavuus, 5–9 = Lievä, 10–14 = Kohtalainen ja 15 tai enemmän = Vakavat somaattiset oireet.
|
Jokainen ryhmään kuuluva osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan, kun interventiot on suoritettu loppuun.
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujien unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kysely koostuu 24 kysymyksestä: 19 itse raportoitua kysymystä, jotka käsittelevät unen laatuun liittyviä tekijöitä, ja 5 kysymystä, joihin vastaa puoliso tai kämppäkaveri.
Viittä puolison/kämppäkaverin kysymystä arvioidaan kliinisesti, mutta niitä ei sisällytetä pisteytykseen.
19 itse raportoitua kysymystä mittaavat seitsemää osa-aluetta: subjektiivinen unen laatu, unen saantiaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unen häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet välillä 0–3. Kokonais-PSQI-pisteet (välillä 0–21) lasketaan laskemalla yhteen seitsemän osa-alueen pisteet.
Kokonaispistemäärä 5 tai alle osoittaa hyvää unen laatua, kun taas pistemäärä yli 5 osoittaa huonoa unen laatua (Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
|
Jokainen ryhmän osallistuja arvioidaan kahdesti. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen mitään interventiota, ja toinen arviointi suoritetaan interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBE2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .