SIM0811注射剤の単回漸増投与による安全性、忍容性、薬物動態を評価する、健康な中国成人被験者を対象とした第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

選定基準：

1. 健康な中国人男性または女性の成人で、年齢が18歳から45歳（含む）、妊娠しておらず、授乳中でないこと。
2. 男性被験者の体重≥50kg、女性被験者の体重≥45kg、全員の体重≤90kg。体格指数（BMI）が19から26kg/m²（含む）の範囲であること。BMI = 体重（kg）/ 身長²（m²）。
3. 女性被験者は、試験期間中に月経期を避けること。妊娠可能な被験者は、スクリーニングの2週間前から最終投与後6か月までの間に、妊娠計画、精子/卵子提供の計画がないことを確約し、自発的に（パートナーを含む）高度な避妊法を採用すること。
4. 試験計画書の要件に従って研究を完了することができ、試験期間中の喫煙と飲酒を控えることを約束できること。
5. 試験前に、試験の性質、意義、潜在的な利益、起こりうる不便さ、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的に参加し、研究者と良好に意思疎通ができ、すべての研究要件を遵守し、倫理委員会が承認したインフォームド・コンセント書に自発的に署名すること。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外されます：

1. 薬物アレルギーの既往歴、または特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）、またはアレルギー体質（例：2つ以上の薬物、食品、花粉に対するアレルギー）、または試験薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは著しい不耐性があること。
2. 心血管、呼吸器、内分泌、泌尿器、消化器、血液、神経、皮膚、悪性腫瘍、感染症、精神疾患（例：てんかん）、代謝異常/機能障害などの臨床的に有意な既往歴があること。
3. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、またはその他の検査結果が、臨床医によって臨床的に有意な異常と判断されたもの（再評価で確認されたもの）。または以下の異常な臨床検査指標の存在：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニンが正常上限（ULN）を超えること；血小板数が正常下限（LLN）を下回ること；高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、または低カルシウム血症が研究者によって異常かつ臨床的に有意と判断されること；PT延長 > ULN + 3秒、TT延長 > ULN + 3秒、APTT延長 > ULN + 10秒、INR > 1.2、FIB < 1.5 g/L または > 4.0 g/L、D-ダイマーがULNを超えること。
4. スクリーニング時の心電図所見が臨床的に有意な異常と判断されること。安静時心拍数が50から100拍/分の範囲内にないこと（境界を含まない）。QTcF間隔 > 470 ms（QTcF = QT/(RR)^0.33）またはPR間隔が120から220 msの範囲外であること。
5. トルサード・ド・ポワントの危険因子、または短QT症候群、長QT症候群、若年（≤40歳）での原因不明の突然死、溺死、または乳幼児突然死症候群の家族歴（第一度近親者 - 生物学的親、兄弟姉妹、または子供）があること。
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ特異抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニング結果が陽性であること。
7. スクリーニング前2年間の平均1日あたりのアルコール摂取量が2ユニットを超える、または週間アルコール摂取量 >14ユニット（1ユニットのアルコール ≈ 360mlのビールまたは45mlの40%スピリッツまたは150mlのワイン）；試験薬投与前24時間以内にアルコールを含む製品を摂取したこと；または試験期間中に飲酒を中止できないこと；またはアルコール呼気検査が陽性であること。
8. スクリーニング前2年間の平均1日あたりの喫煙本数 >5本、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止できないこと。
9. 薬物乱用のスクリーニング結果が陽性、または過去5年以内の薬物乱用歴または麻薬使用歴があること。
10. スクリーニング前2週間以内およびスクリーニング期間中、またはそのような薬物の5半減期以内に、処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、または健康食品を使用したこと。
11. 試験薬投与前1年以内に、試験の安全性または薬物動態に影響を与える可能性のある手術または外傷があり、研究者によって現在臨床的に有意と判断されるもの；または試験期間中または試験終了後7日以内に手術を計画していること。
12. 静脈採血が困難、血液恐怖症または注射恐怖症の既往歴、または採血用の留置静脈カテーテルに耐えられないこと；または静脈炎の既往歴があること。
13. スクリーニング前3か月以内に200mlを超える献血または出血があったこと、または4週間以内に輸血または血液製剤を受けたこと；または試験期間中または試験終了後3か月以内に献血を計画していること。
14. 血液異常または関連疾患の既往歴、出血傾向、出血性疾患（血友病、頭蓋内出血、胃腸出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）があること；または1週間前までに止血が困難な部位での動脈穿刺歴があること；動脈瘤の既往歴があること。
15. 妊娠中、授乳中、妊娠検査陽性、スクリーニング前2週間以内に試験計画書で要求される避妊なしの性交、または妊娠計画があること。
16. スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けたこと、または試験期間中/最終試験薬投与後2週間以内にワクチン接種を計画していること。
17. スクリーニング前3か月以内に別の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したこと、または本研究期間中に別の臨床試験への参加を計画していること。
18. 特別な食事要件があり、統一された食事とスケジュールの手配を受け入れられないこと。
19. 臨床研究医が参加に不適切と判断するその他の状態、または被験者が研究を完了できないと判断されるその他の理由があること。