Uno Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di Dosi Singole Ascendenti dell'Iniezione SIM0811 in Soggetti Adulti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Adulti cinesi sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), non in gravidanza e non in allattamento.
2. Soggetti maschi peso ≥50 kg, soggetti femmine peso ≥45 kg, tutti ≤90 kg. Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 19 e 26 kg/m² (inclusi). IMC = peso (kg) / altezza² (m²).
3. Le soggetti femmine devono evitare il periodo mestruale durante la sperimentazione. I soggetti in età fertile devono impegnarsi a non avere piani di gravidanza, donazione di sperma/ovuli entro 2 settimane prima dello screening e per 6 mesi dopo l'ultima dose, e adottare volontariamente una contraccezione altamente efficace (incluso il partner).
4. In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo e di impegnarsi ad astenersi dal fumo e dall'alcol durante la sperimentazione.
5. Prima della sperimentazione, aver compreso appieno la natura, l'importanza, i potenziali benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione, partecipare volontariamente, poter comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Storia di allergia ai farmaci, o allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.), o costituzione allergica (es. allergia a due o più farmaci, alimenti, pollini), o nota allergia o significativa intolleranza al prodotto in sperimentazione o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
2. Presenza di una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, urinarie, digestive, ematologiche, neurologiche, cutanee, tumori maligni, malattie infettive, disturbi psichiatrici (es. convulsioni), anomalie/disfunzioni metaboliche, ecc.
3. Risultati anormali con significato clinico (confermati alla rivalutazione) all'esame fisico, ai segni vitali, agli esami di laboratorio o ad altri esami durante lo screening, giudicati dal clinico; OPPURE presenza dei seguenti indicatori di laboratorio anormali: Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, bilirubina diretta, creatinina superiori al limite superiore del normale (ULN); conta piastrinica inferiore al limite inferiore del normale (LLN); iperkaliemia, ipokaliemia, ipercalcemia o ipocalcemia giudicate dallo sperimentatore come anormali e clinicamente significative; PT prolungato > ULN + 3s, TT prolungato > ULN + 3s, APTT prolungato > ULN + 10s, INR > 1.2, FIB < 1.5 g/L o > 4.0 g/L, D-Dimero superiore all'ULN.
4. Risultati dell'ECG allo screening giudicati anormali con significato clinico. Frequenza cardiaca a riposo non compresa nell'intervallo di 50-100 battiti al minuto (esclusi i limiti). Intervallo QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0.33) o intervallo PR al di fuori dell'intervallo di 120-220 ms.
5. Fattori di rischio per Torsioni di Punta, o storia familiare (parenti di primo grado - genitori biologici, fratelli/sorelle o figli) di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (≤40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante.
6. Risultati positivi allo screening per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi specifici per Treponema pallidum o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Consumo medio giornaliero di alcol superiore a 2 unità nei 2 anni precedenti lo screening, o consumo settimanale di alcol >14 unità (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino); consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in sperimentazione; o incapacità di interrompere il consumo di alcol durante la sperimentazione; o test del respiro alcolico positivo.
8. Consumo medio giornaliero di sigarette >5 nei 2 anni precedenti lo screening, o incapacità di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante la sperimentazione.
9. Risultato positivo allo screening per abuso di droghe, o storia di abuso di droghe o uso di stupefacenti negli ultimi cinque anni.
10. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaci da banco (OTC), medicine tradizionali cinesi o prodotti per la salute entro 2 settimane prima dello screening e durante lo screening, o entro 5 emivite di tali farmaci.
11. Qualsiasi intervento chirurgico o trauma entro 1 anno prima della somministrazione del prodotto in sperimentazione che possa influenzare la sicurezza della sperimentazione o la disposizione del farmaco, e giudicato dallo sperimentatore di attuale significato clinico; OPPURE intervento chirurgico pianificato durante la sperimentazione o entro 7 giorni dopo il completamento della sperimentazione.
12. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso, storia di emofobia o tripanofobia, o intolleranza al catetere venoso permanente per il prelievo di sangue; OPPURE storia di flebite.
13. Donazione di sangue o perdita di sangue >200 ml entro 3 mesi prima dello screening, o ricezione di trasfusioni di sangue o emoderivati entro 4 settimane; OPPURE piano di donare sangue durante la sperimentazione o entro 3 mesi dopo il completamento della sperimentazione.
14. Storia di anomalie del sangue o malattie correlate, tendenza al sanguinamento, disturbi emorragici (emofilia, emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento delle vie urinarie, emottisi, emorragia vitreale, ecc.); OPPURE puntura arteriosa in un sito difficile da comprimere per l'emostasi entro 1 settimana prima; storia di aneurisma.
15. Gravidanza, allattamento, test di gravidanza positivo, rapporti sessuali senza contraccezione richiesta dal protocollo entro 2 settimane prima dello screening, o gravidanza pianificata.
16. Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening, o vaccinazione pianificata durante la sperimentazione / entro 2 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione.
17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
18. Requisiti dietetici speciali e incapacità di accettare una dieta e un programma unificati.
19. Altre condizioni giudicate dal medico ricercatore clinico come non idonee per la partecipazione, o altri motivi per cui il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio.