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건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 SIM0811 주사의 단일 용량 증량에 따른 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 SIM0811 주사제의 단일 용량 증가 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 정맥 내 볼루스 주사와 주입 투여 및 정맥 내 볼루스 단독 투여를 포함하여 7개 코호트에 걸쳐 5개 용량 군을 설정할 계획입니다. 연구는 각 코호트당 8명의 피험자(연구용 약물: 위약 = 6:2)를 등록할 계획이며, 남성과 여성을 모두 포함하여 총 56명의 건강한 피험자를 모집합니다. 연구는 코호트 1부터 시작하여 용량 증량 등록을 시작합니다. 각 코호트는 단일 용량을 투여받으며, 순차적으로 코호트 2, 3, 4, 5, 6, 7을 완료합니다. 각 코호트의 투여가 완료된 후, 안전성 평가를 위해 7일간의 관찰 기간을 실시합니다. 종료 기준이 충족되지 않으면, 안전 검토 위원회의 평가 후 다음 용량 수준으로 연구를 진행할 수 있습니다. 부작용 및 활력 징후, 심전도, 검사실 검사에서의 이상 지표를 수집하고, 계획된 시점에 혈액 샘플을 수집하여 SIM0811 혈장 농도 및 혈전 분자 표지자를 측정함으로써, 이 연구는 중국인 건강한 성인 피험자에서 SIM0811 주사제의 내약성과 안전성을 평가하고, 단일 용량 투여 후의 약동학적 특성을 규명하며, 혈전 분자 표지자(플라스민-α2 항플라스민 복합체 PIC, 피브린 분해 산물 FDP)의 변화 곡선을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

건강, 주관적

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: zhibiao song
전화번호: 86-13641133681
이메일: songzhibiao@simcere.com

연구 연락처 백업

이름: wei zhao
전화번호: 0531-82169023
이메일: hao4wei2@haotmail.com

연구 장소

중국
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250100
    - 모병
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - 연락하다:
      
      wei zhao
      
      전화번호: 0531-82169023
      
      이메일: zhao4wei2@haotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

임신 중이거나 수유 중이 아닌 18세에서 45세(포함)의 건강한 중국인 남성 또는 여성 성인.
남성 피험자 체중 ≥50kg, 여성 피험자 체중 ≥45kg, 모두 ≤90kg. 체질량지수(BMI) 19~26kg/m²(포함). BMI = 체중(kg) / 신장²(m²).
여성 피험자는 시험 중 월경 기간을 피해야 함. 가임기 피험자는 선별 검사 2주 전 및 마지막 투여 후 6개월 동안 임신, 정자/난자 기부 계획 없음을 약속하고, 자발적으로 고효율 피임법(파트너 포함)을 채택해야 함.
연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있고, 시험 중 흡연 및 음주를 자제할 것을 약속함.
시험 전, 시험의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 가능한 불편사항 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여하며, 연구자와 원활히 소통할 수 있고, 모든 연구 요구사항을 준수하며, 윤리위원회 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명함.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 제외됨:

약물 알레르기, 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등), 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기) 과거력, 또는 연구용 의약품이나 그 성분에 대한 알레르기 또는 현저한 불내성.
임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 내분비, 비뇨기, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 피부, 악성 종양, 감염성 질환, 정신 장애(예: 경련), 대사 이상/기능 장애 등의 과거력 존재.
선별 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 또는 기타 검사 결과가 임상의에 의해 임상적으로 유의한 이상으로 판단됨(재평가 시 확인); 또는 다음 이상 검사실 지표 존재: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌이 정상 상한치(ULN) 초과; 혈소판 수치가 정상 하한치(LLN) 미만; 연구자가 이상 및 임상적으로 유의하다고 판단한 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증; PT 연장 > ULN + 3초, TT 연장 > ULN + 3초, APTT 연장 > ULN + 10초, INR > 1.2, FIB < 1.5g/L 또는 > 4.0g/L, D-이합체가 ULN 초과.
선별 심전도 소견이 임상적으로 유의한 이상으로 판단됨. 안정 시 심박수가 분당 50~100회 범위 내에 있지 않음(경계 제외). QTcF 간격 > 470ms (QTcF = QT/(RR)^0.33) 또는 PR 간격이 120~220ms 범위를 벗어남.
Torsades de Pointes 위험 인자, 또는 단기 QT 증후군, 장기 QT 증후군, 젊은 나이(≤40세)의 원인 불명의 급사, 익사, 또는 영아 급사 증후군의 가족력(1촌 혈족 - 생물학적 부모, 형제자매 또는 자녀).
B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 특이 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 선별 검사 결과 양성.
선별 검사 전 2년 동안 평균 일일 알코올 섭취량이 2단위 초과, 또는 주간 알코올 섭취량 >14단위 (알코올 1단위 ≈ 맥주 360ml 또는 40% 증류주 45ml 또는 와인 150ml); 연구용 의약품 투여 24시간 전에 알코올 함유 제품 섭취; 또는 시험 중 알코올 섭취 중단 불가; 또는 알코올 호기 검사 양성.
선별 검사 전 2년 동안 평균 일일 담배 소비량 >5개비, 또는 시험 중 모든 담배 제품 사용 중단 불가.
약물 남용 선별 검사 결과 양성, 또는 과거 5년 이내 약물 남용 또는 마약류 사용 과거력.
선별 검사 전 2주 동안 및 선별 검사 중, 또는 해당 약물의 5반감기 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약 또는 건강기능식품 사용.
연구용 의약품 투여 전 1년 이내 시험 안전성 또는 약물 처치에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 외상으로, 연구자가 현재 임상적으로 유의하다고 판단함; 또는 시험 중 또는 시험 완료 후 7일 이내 계획된 수술.
정맥혈 채취 곤란, 혈액 공포증 또는 주사 공포증 과거력, 또는 혈액 채취용 정맥 유치 카테터 불내성; 또는 정맥염 과거력.
선별 검사 전 3개월 이내 헌혈 또는 200ml 초과 출혈, 또는 4주 이내 수혈 또는 혈액 제제 수혈; 또는 시험 중 또는 시험 완료 후 3개월 이내 헌혈 계획.
혈액 이상 또는 관련 질환, 출혈 경향, 출혈 장애(혈우병, 두개내 출혈, 위장관 출혈, 요로 출혈, 객혈, 유리체 출혈 등) 과거력; 또는 1주 이전 지혈이 어려운 부위의 동맥 천자; 동맥류 과거력.
임신, 수유, 임신 검사 양성, 선별 검사 전 2주 이내 연구 계획서 요구 피임법 없이 성관계, 또는 계획된 임신.
선별 검사 전 1개월 이내 예방접종, 또는 시험 중 / 마지막 연구용 의약품 투여 후 2주 이내 계획된 예방접종.
선별 검사 전 3개월 이내 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여, 또는 본 연구 중 다른 임상시험 참여 계획.
특별 식이 요구사항이 있어 통일된 식단 및 일정을 수용할 수 없음.
임상 연구 의사가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태, 또는 피험자가 연구를 완료할 수 없는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: SIM0811 The study is designed to include 6 dose groups across 9 cohorts, with two administration methods: intravenous bolus plus intravenous infusion, and intravenous bolus alone. Each cohort will enroll 6 participants to receive SIM0811 The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. After administration in each dose group/cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC)	의약품: SIM0811 The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. Each cohort will receive a single administration, sequentially completing Cohort 2, Cohort 3, Cohort 4, Cohort 5 , Cohort 6, Cohort 7,Cohort 8 and Cohort 9. After administration in each cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC).
위약 비교기: Placebo The study is designed to include 7 dose groups across 9 cohorts, with two administration methods: intravenous bolus plus intravenous infusion, and intravenous bolus alone. Each cohort will enroll 2 participants to receive placebo The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. After administration in each dose group/cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC)	의약품: Placebo The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. Each cohort will receive a single administration, sequentially completing Cohort 2, Cohort 3, Cohort 4, Cohort 5 , Cohort 6, Cohort 7 Cohort 8and Cohort 9. After administration in each cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC).

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: SIM0811

The study is designed to include 6 dose groups across 9 cohorts, with two administration methods: intravenous bolus plus intravenous infusion, and intravenous bolus alone. Each cohort will enroll 6 participants to receive SIM0811 The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. After administration in each dose group/cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC)

의약품: SIM0811

The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. Each cohort will receive a single administration, sequentially completing Cohort 2, Cohort 3, Cohort 4, Cohort 5 , Cohort 6, Cohort 7,Cohort 8 and Cohort 9. After administration in each cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC).

위약 비교기: Placebo

The study is designed to include 7 dose groups across 9 cohorts, with two administration methods: intravenous bolus plus intravenous infusion, and intravenous bolus alone. Each cohort will enroll 2 participants to receive placebo The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. After administration in each dose group/cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC)

의약품: Placebo

The study will employ a dose-escalation design starting from Cohort 1. Each cohort will receive a single administration, sequentially completing Cohort 2, Cohort 3, Cohort 4, Cohort 5 , Cohort 6, Cohort 7 Cohort 8and Cohort 9. After administration in each cohort, participants will be observed for 7 days for safety evaluation. Provided no stopping criteria are met, escalation to the next dose level may proceed only after review by the Safety Review Committee (SRC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부작용(AE), 유형, 발생률, 등급(NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 평가) 포함 기간: 최종 투여 후 7일	최종 투여 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈청 내 SIM0811의 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 최종 혈액 샘플 수집 후 1-2주 이내	최종 혈액 샘플 수집 후 1-2주 이내
혈청 내 SIM0811의 시간 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 최종 혈액 샘플 수집 후 1-2주 이내	최종 혈액 샘플 수집 후 1-2주 이내
혈청 내 SIM0811의 시간 0부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 최종 혈액 샘플 채취 후 1-2주 이내	최종 혈액 샘플 채취 후 1-2주 이내
혈청 내 SIM0811의 제거 반감기(T1/2) 기간: 최종 혈액 샘플 채취 후 1-2주 이내	최종 혈액 샘플 채취 후 1-2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수석 연구원: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
수석 연구원: wei zhao, Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

SIM0811-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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