線維筋痛症における自律神経機能障害と脈絡膜血管指標の関連
線維筋痛症患者における自律神経機能障害と脈絡膜血管指数(CVI)の関連:横断的観察ケースコントロール研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2016年のアメリカリウマチ学会(ACR)基準に基づいて線維筋痛症と診断された患者において、自律神経機能障害と脈絡膜血管指数(CVI)との関連性を調査するために計画された横断的観察ケースコントロール研究です。 参加者には、18歳から50歳の成人女性および男性が含まれます。 年齢、性別、体格指数(BMI)、および罹病期間を含む人口統計学的および臨床データが収集されます。
自律神経症状の負担は、Composite Autonomic Symptom Score 31(COMPASS-31)を使用して評価されます。 線維筋痛症の重症度と日常生活機能への影響は、Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR)を使用して測定されます。 中枢感作症状は、Central Sensitization Inventory(CSI)を使用して評価されます。
すべての参加者は、光干渉断層計(OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)を使用した脈絡膜画像検査を受けます。 CVIは、内腔面積と脈絡膜総面積の比率として計算されます。 オペレーター依存の変動性を低減するため、CVIの定量化は、脈絡膜層分析用に設計されたオープンアクセスの人工知能支援ツール(ChoroidAI/choroidometer.com)を使用して行われ、標準化された画像取得条件が適用されます。
一次解析では、線維筋痛症群と対照群の間のCVIを比較し、CVIと自律神経症状の負担、線維筋痛症の影響、および中枢感作測定値との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢18〜50歳、女性または男性
- 線維筋痛症群:2016年ACR基準に基づく線維筋痛症の診断
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
- OCT撮影に適した十分な眼媒体透明度
- 対照群:年齢および性別が一致した健康なボランティア
除外基準:
- 眼科的除外:白内障またはその他の媒体混濁、緑内障または視神経疾患、眼表面疾患(例:ドライアイ)、網膜疾患(例:糖尿病網膜症、黄斑疾患)、過去3ヶ月以内の眼科手術または眼/頭部外傷、矯正視力<20/20、屈折異常>±3.00ジオプター、眼内圧>21mmHg、局所眼科薬の使用
- 全身/神経学的除外:糖尿病、高血圧、高脂血症、甲状腺疾患、炎症性リウマチ性/自己免疫疾患、多発性神経障害または神経変性疾患、大うつ病性障害または不安障害、重度の喫煙(>20本/日)、アルコールまたは薬物依存、過剰なカフェイン摂取(>2.5杯/日)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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線維筋痛症
2016年ACR基準を満たす線維筋痛症の18歳から50歳の成人。
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健康な対照群
線維筋痛症または主要な全身性/眼疾患のない、年齢および性別を一致させた健康なボランティア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜血管指数(CVI)
時間枠:研究訪問時(ベースライン)の単一評価
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OCT由来の脈絡膜画像から算出されるCVIは、管腔面積÷全脈絡膜面積として表されます。
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研究訪問時(ベースライン)の単一評価
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自律神経症状負担(COMPASS-31総合スコア)
時間枠:研究来訪時(ベースライン)での単回評価
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研究来訪時(ベースライン)での単回評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Fibromiyalgia2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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