このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症における自律神経機能障害と脈絡膜血管指標の関連

2026年4月7日 更新者:Dilara Ekici Zincirci、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

線維筋痛症患者における自律神経機能障害と脈絡膜血管指数(CVI)の関連:横断的観察ケースコントロール研究

線維筋痛症は、しばしば自律神経系機能障害を伴い、交感神経優位が特徴であることが多い。 自律神経機能障害の存在下では、脈絡膜血管パラメータの潜在的な減少を含む、眼微小循環の変化が報告されている。 この観察研究は、年齢および性別が一致した健康な対照群と比較して、線維筋痛症の個人における自律神経症状負担と、光干渉断層計(OCT)から得られる脈絡膜血管構造の定量的マーカーである脈絡膜血管性指数(CVI)との関連を調べることを目的としている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、2016年のアメリカリウマチ学会(ACR)基準に基づいて線維筋痛症と診断された患者において、自律神経機能障害と脈絡膜血管指数(CVI)との関連性を調査するために計画された横断的観察ケースコントロール研究です。 参加者には、18歳から50歳の成人女性および男性が含まれます。 年齢、性別、体格指数(BMI)、および罹病期間を含む人口統計学的および臨床データが収集されます。

自律神経症状の負担は、Composite Autonomic Symptom Score 31(COMPASS-31)を使用して評価されます。 線維筋痛症の重症度と日常生活機能への影響は、Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR)を使用して測定されます。 中枢感作症状は、Central Sensitization Inventory(CSI)を使用して評価されます。

すべての参加者は、光干渉断層計(OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)を使用した脈絡膜画像検査を受けます。 CVIは、内腔面積と脈絡膜総面積の比率として計算されます。 オペレーター依存の変動性を低減するため、CVIの定量化は、脈絡膜層分析用に設計されたオープンアクセスの人工知能支援ツール(ChoroidAI/choroidometer.com)を使用して行われ、標準化された画像取得条件が適用されます。

一次解析では、線維筋痛症群と対照群の間のCVIを比較し、CVIと自律神経症状の負担、線維筋痛症の影響、および中枢感作測定値との関連性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコのイスタンブールにあるプロフェッサー・ドクター・ジェミル・タシュシオール市立病院から募集された、線維筋痛症を有する18~50歳の成人およびマッチングされた健康対照群。

説明

包含基準:

  • 年齢18〜50歳、女性または男性
  • 線維筋痛症群:2016年ACR基準に基づく線維筋痛症の診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
  • OCT撮影に適した十分な眼媒体透明度
  • 対照群:年齢および性別が一致した健康なボランティア

除外基準:

  • 眼科的除外:白内障またはその他の媒体混濁、緑内障または視神経疾患、眼表面疾患(例:ドライアイ)、網膜疾患(例:糖尿病網膜症、黄斑疾患)、過去3ヶ月以内の眼科手術または眼/頭部外傷、矯正視力<20/20、屈折異常>±3.00ジオプター、眼内圧>21mmHg、局所眼科薬の使用
  • 全身/神経学的除外:糖尿病、高血圧、高脂血症、甲状腺疾患、炎症性リウマチ性/自己免疫疾患、多発性神経障害または神経変性疾患、大うつ病性障害または不安障害、重度の喫煙(>20本/日)、アルコールまたは薬物依存、過剰なカフェイン摂取(>2.5杯/日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
線維筋痛症
2016年ACR基準を満たす線維筋痛症の18歳から50歳の成人。
健康な対照群
線維筋痛症または主要な全身性/眼疾患のない、年齢および性別を一致させた健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡膜血管指数(CVI)
時間枠:研究訪問時(ベースライン)の単一評価
OCT由来の脈絡膜画像から算出されるCVIは、管腔面積÷全脈絡膜面積として表されます。
研究訪問時(ベースライン)の単一評価
自律神経症状負担(COMPASS-31総合スコア)
時間枠:研究来訪時(ベースライン)での単回評価
研究来訪時(ベースライン)での単回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次発表で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(IPD)(COMPASS-31、FIQR、CSIスコアおよびOCT由来のCVI測定値を含む)は、妥当な要求に応じて共有されます。 共有されるすべてのデータは匿名化/非識別化され、直接識別子は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する