Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion und dem choroidalen Vaskularitätsindex bei Fibromyalgie
Zusammenhang zwischen autonomer Nervensystemdysfunktion und dem choroidalen Vaskularitätsindex (CVI) bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine Querschnittsbeobachtungs-Kontrollfallstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnitts-, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die geplant ist, um die Beziehung zwischen Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems und dem choroidalen Vaskularitätsindex (CVI) bei Patienten zu untersuchen, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 mit Fibromyalgie diagnostiziert wurden. Teilnehmer werden erwachsene Frauen und Männer im Alter von 18-50 Jahren umfassen. Demografische und klinische Daten werden erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Krankheitsdauer.
Die Belastung durch autonome Symptome wird mit dem Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) bewertet. Die Schwere der Fibromyalgie und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit werden mit dem überarbeiteten Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR) gemessen. Zentrale Sensibilisierungssymptome werden mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) evaluiert.
Alle Teilnehmer werden sich einer choroidalen Bildgebung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) unterziehen. CVI wird als Verhältnis von luminaler Fläche zur gesamten choroidalen Fläche berechnet. Um die abhängige Variabilität des Bedieners zu reduzieren, wird die CVI-Quantifizierung mit einem Open-Source-Künstliche-Intelligenz-gestützten Tool durchgeführt, das für die Analyse der choroidalen Schicht entwickelt wurde (ChoroidAI / choroidometer.com), unter standardisierten Bildaufnahmebedingungen.
Primäranalysen werden CVI zwischen den Fibromyalgie- und Kontrollgruppen vergleichen und Assoziationen zwischen CVI und der Belastung durch autonome Symptome, dem Fibromyalgie-Impact und den Maßen der zentralen Sensibilisierung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre, weiblich oder männlich
- Fibromyalgie-Gruppe: Diagnose von Fibromyalgie gemäß ACR-Kriterien 2016
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Ausreichende Klarheit der okularen Medien für die OCT-Bildgebung geeignet
- Kontrollgruppe: alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Okulare Ausschlüsse: Katarakt oder andere Medienopazität; Glaukom oder Erkrankung des Sehnervs; Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. trockenes Auge); Netzhauterkrankungen (z. B. diabetische Retinopathie, Makulopathie); Augenoperation oder Augen-/Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate; bestkorrigierte Sehschärfe < 20/20; Refraktionsfehler > ±3,00 Dioptrien; intraokularer Druck > 21 mmHg; Verwendung von topischen ophthalmologischen Medikamenten
- Systemische/neurologische Ausschlüsse: Diabetes mellitus; Hypertonie; Hyperlipidämie; Schilddrüsenerkrankungen; entzündliche rheumatische/autoimmune Erkrankungen; Polyneuropathie oder neurodegenerative Erkrankung; schwere depressive Störung oder Angststörung; starker Tabakkonsum (>20 Zigaretten/Tag); Alkohol- oder Substanzabhängigkeit; übermäßiger Koffeinkonsum (>2,5 Tassen/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fibromyalgie
Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, die die ACR-Kriterien von 2016 für Fibromyalgie erfüllen.
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Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne Fibromyalgie oder schwerwiegende systemische/okuläre Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Choroidealer Vaskularitätsindex (CVI)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung beim Studienbesuch (Baseline)
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CVI berechnet aus OCT-abgeleiteten choroidalen Bildern als luminale Fläche / gesamte choroidale Fläche.
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Einzelbeurteilung beim Studienbesuch (Baseline)
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Autonome Symptombelastung (COMPASS-31-Gesamtwert)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung beim Studienbesuch (Baseline)
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Einzelbeurteilung beim Studienbesuch (Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibromiyalgia2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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