Asociace mezi autonomní dysfunkcí a indexem choroidální vaskularity u fibromyalgie
Souvislost mezi dysfunkcí autonomního nervového systému a indexem choroidální vaskularity (CVI) u pacientů s fibromyalgií: Průřezová observační případová kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezová observační případová studie plánovaná ke zkoumání vztahu mezi dysfunkcí autonomního nervového systému a indexem cévnatosti choroidu (CVI) u pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016. Účastníci budou zahrnovat dospělé ženy a muže ve věku 18–50 let. Budou shromažďována demografická a klinická data, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a délky trvání onemocnění.
Zátěž autonomními příznaky bude hodnocena pomocí skóre kompozitních autonomních symptomů 31 (COMPASS-31). Závažnost fibromyalgie a její dopad na každodenní fungování budou měřeny pomocí revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR). Příznaky centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí inventáře centrální senzitizace (CSI).
Všichni účastníci podstoupí zobrazení choroidu pomocí optické koherentní tomografie (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo). CVI bude vypočítán jako poměr lumenální plochy k celkové ploše choroidu. Pro snížení variability závislé na operátoru bude kvantifikace CVI provedena pomocí volně přístupného nástroje s umělou inteligencí určeného pro analýzu vrstev choroidu (ChoroidAI / choroidometer.com) za standardizovaných podmínek získávání obrazu.
Primární analýzy budou porovnávat CVI mezi skupinami s fibromyalgií a kontrolními skupinami a hodnotit asociace mezi CVI a zátěží autonomními příznaky, dopadem fibromyalgie a měřítky centrální senzitizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let, žena nebo muž
- Fibromyalgická skupina: diagnóza fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 2016
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostatečná průhlednost očních médií vhodná pro OCT zobrazení
- Kontrolní skupina: věkově a pohlavně odpovídající zdraví dobrovolníci
Vylučovací kritéria:
- Oční vyloučení: katarakta nebo jiná neprůhlednost médií; glaukom nebo onemocnění zrakového nervu; poruchy očního povrchu (např. syndrom suchého oka); onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, onemocnění makuly); oční chirurgie nebo poranění oka/hlavy v posledních 3 měsících; nejlepší korigovaná zraková ostrost < 20/20; refrakční vada > ±3,00 dioptrie; nitrooční tlak > 21 mmHg; použití topických oftalmologických léků
- Systémová/neurologická vyloučení: diabetes mellitus; hypertenze; hyperlipidemie; poruchy štítné žlázy; zánětlivá revmatická/autoimunitní onemocnění; polyneuropatie nebo neurodegenerativní onemocnění; velká depresivní porucha nebo úzkostná porucha; těžké kouření (>20 cigaret/den); závislost na alkoholu nebo látkách; nadměrný příjem kofeinu (>2,5 šálků/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibromyalgie
Dospělí ve věku 18–50 let splňující kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2016.
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví bez fibromyalgie nebo závažného systémového/oko onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaskularity choroidy (CVI)
Časové okno: Jednotlivé hodnocení během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty)
|
CVI vypočtené z OCT odvozených snímků cévnatky jako luminální plocha / celková plocha cévnatky.
|
Jednotlivé hodnocení během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty)
|
|
Autonomní zátěž příznaků (celkové skóre COMPASS-31)
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie (výchozí stav)
|
Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibromiyalgia2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .