Связь между вегетативной дисфункцией и индексом сосудистости хориоидеи при фибромиалгии
Ассоциация между дисфункцией вегетативной нервной системы и индексом хориоидальной васкуляризации (ИХВ) у пациентов с фибромиалгией: перекрестное наблюдательное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это перекрестное наблюдательное исследование случай-контроль, запланированное для изучения взаимосвязи между дисфункцией вегетативной нервной системы и индексом сосудистой хориоидеи (ИСХ) у пациентов с диагнозом фибромиалгия согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года. Участниками будут взрослые женщины и мужчины в возрасте 18–50 лет. Будут собраны демографические и клинические данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность заболевания.
Нагрузка вегетативных симптомов будет оцениваться с помощью Композитного балла вегетативных симптомов 31 (COMPASS-31). Тяжесть фибромиалгии и её влияние на повседневное функционирование будут измеряться с помощью Пересмотренного опросника влияния фибромиалгии (FIQR). Симптомы центральной сенситизации будут оцениваться с помощью Инвентаря центральной сенситизации (CSI).
Все участники пройдут визуализацию хориоидеи с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ; Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия). ИСХ будет рассчитываться как отношение площади просвета к общей площади хориоидеи. Для снижения оператор-зависимой вариабельности количественная оценка ИСХ будет проводиться с использованием открытого инструмента с искусственным интеллектом, предназначенного для анализа слоя хориоидеи (ChoroidAI / choroidometer.com), при стандартизированных условиях получения изображений.
Первичный анализ будет сравнивать ИСХ между группами фибромиалгии и контроля и оценивать взаимосвязи между ИСХ и нагрузкой вегетативных симптомов, влиянием фибромиалгии и показателями центральной сенситизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет, женский или мужской пол
- Группа фибромиалгии: диагноз фибромиалгии согласно критериям ACR 2016 года
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Достаточная прозрачность оптических сред, подходящая для ОКТ-визуализации
- Контрольная группа: здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу
Критерии исключения:
- Офтальмологические исключения: катаракта или другие помутнения оптических сред; глаукома или заболевания зрительного нерва; заболевания глазной поверхности (например, синдром сухого глаза); заболевания сетчатки (например, диабетическая ретинопатия, макулярные заболевания); офтальмологические операции или травмы глаз/головы в течение последних 3 месяцев; наилучшая корригированная острота зрения < 20/20; рефракционная ошибка > ±3,00 диоптрий; внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.; применение местных офтальмологических препаратов
- Системные/неврологические исключения: сахарный диабет; артериальная гипертензия; гиперлипидемия; заболевания щитовидной железы; воспалительные ревматические/аутоиммунные заболевания; полинейропатия или нейродегенеративные заболевания; большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство; интенсивное курение (>20 сигарет/день); алкогольная или наркотическая зависимость; чрезмерное потребление кофеина (>2,5 чашек/день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фибромиалгия
Взрослые в возрасте 18–50 лет, соответствующие критериям ACR 2016 для фибромиалгии.
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу, без фибромиалгии или серьёзных системных/глазных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хориоидальный сосудистый индекс (ХСИ)
Временное ограничение: Единичная оценка во время визита в рамках исследования (исходный уровень)
|
CVI, вычисленный по ОКТ-изображениям хориоидеи как отношение площади люминальной области к общей площади хориоидеи.
|
Единичная оценка во время визита в рамках исследования (исходный уровень)
|
|
Бремя вегетативных симптомов (общий балл COMPASS-31)
Временное ограничение: Единичная оценка при посещении исследования (исходный уровень)
|
Единичная оценка при посещении исследования (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibromiyalgia2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .