Sammenheng mellom autonom dysfunksjon og koroidal vaskularitetsindeks ved fibromyalgi
Sammenheng mellom dysfunksjon i det autonome nervesystemet og koroidealt vaskularitetsindeks (CVI) hos pasienter med fibromyalgi: En tverrsnittsbasert observasjonsstudie med kasus-kontroll-design
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts-, observasjonsbasert kasus-kontrollstudie planlagt for å undersøke forholdet mellom autonom nervesystemdysfunksjon og koroidealt vaskularitetsindeks (CVI) hos pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene fra 2016. Deltakere vil inkludere voksne kvinner og menn i alderen 18-50 år. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og sykdomsvarighet.
Autonome symptombyrde vil bli vurdert ved bruk av Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). Fibromyalgis alvorlighetsgrad og dens innvirkning på daglig fungering vil bli målt ved bruk av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Sentral sensiteringssymptomer vil bli evaluert med Central Sensitization Inventory (CSI).
Alle deltakere vil gjennomgå koroideal avbildning ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). CVI vil bli beregnet som forholdet mellom luminalt område og totalt koroidealt område. For å redusere operatør-avhengig variasjon, vil CVI-kvantifisering bli utført ved bruk av et åpent tilgjengelig kunstig intelligens-assistent verktøy designet for koroideallagsanalyse (ChoroidAI / choroidometer.com), med standardiserte bildeopptaksforhold.
Primæranalyser vil sammenligne CVI mellom fibromyalgi- og kontrollgruppene og evaluere assosiasjoner mellom CVI og autonom symptombyrde, fibromyalgi-innvirkning og sentral sensiteringsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år, kvinne eller mann
- Fibromyalgigruppe: diagnose av fibromyalgi i henhold til 2016 ACR-kriterier
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
- Tilstrekkelig klarhet i okulære medier egnet for OCT-bildetaking
- Kontrollgruppe: alders- og kjønnsmatchet friske frivillige
Eksklusjonskriterier:
- Okulære eksklusjoner: katarakt eller annen mediaskydighet; glaukom eller optisk nervesykdom; okulære overflateforstyrrelser (f.eks. tørr øyesykdom); netthinnesykdommer (f.eks. diabetisk retinopati, makulasykdom); øyeoperasjon eller øye-/hodetraume innen de siste 3 månedene; best-korrigert synsskarphet < 20/20; brytningsfeil > ±3,00 dioptrier; intraokulærtrykk > 21 mmHg; bruk av topikale øyemedisiner
- Systemiske/nevrologiske eksklusjoner: diabetes mellitus; hypertensjon; hyperlipidemi; thyreoideforstyrrelser; inflammatoriske revmatiske/autoimmune sykdommer; polynevropati eller nevrodegenerativ sykdom; major depresjonslidelse eller angstlidelse; tung røyking (>20 sigaretter/dag); alkohol- eller stoffavhengighet; overdreven koffeininntak (>2,5 kopper/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fibromyalgi
Voksne i alderen 18–50 år som oppfyller ACR-kriteriene fra 2016 for fibromyalgi.
|
|
Friske kontroller
Alder- og kjønnsmatchet friske frivillige uten fibromyalgi eller større systemisk/okulær sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korioidal vaskularitetsindeks (CVI)
Tidsramme: Enkeltvurdering på studiebesøk (utgangspunkt)
|
CVI beregnet fra OCT-avledede koroideabilder som luminalt område / totalt koroideaområde.
|
Enkeltvurdering på studiebesøk (utgangspunkt)
|
|
Autonomt symptombelastning (COMPASS-31 totalscore)
Tidsramme: Enkeltvurdering på studiebesøk (baseline)
|
Enkeltvurdering på studiebesøk (baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibromiyalgia2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .