Yhteys autonomisen toimintahäiriön ja koroidin verenkiertoindeksin välillä fibromyalgiassa
Yhteys autonomisen hermoston toimintahäiriön ja suonikalvon verenkierroindeksin (CVI) välillä fibromyalgiapotilailla: poikkileikkaushavainnollinen tapaus-verrokkitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus- eli tapaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia autonomisen hermoston toimintahäiriön ja koroidin verisuonistovolyymi-indeksin (CVI) välistä suhdetta potilailla, joilla on fibromyalgia-diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti. Osallistujina on aikuisia naisia ja miehiä, ikähaarukka 18–50 vuotta. Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja sairauden kesto.
Autonomisten oireiden kuormitusta arvioidaan käyttäen Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) -asteikkoa. Fibromyalgian vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn mitataan Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselyllä. Keskusherkistymisen oireita arvioidaan Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyllä.
Kaikki osallistujat käyvät läpi koroidin kuvantamisen optisen koherenssitomografian (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) avulla. CVI lasketaan suhteena valoalueen pinta-alaan koroidin kokonaispinta-alaan. Käyttäjästä riippuvan vaihtelun vähentämiseksi CVI:n määritys suoritetaan avoimen lähdekoodin tekoälyavusteisella työkalulla, joka on suunniteltu koroidikerroksen analysointiin (ChoroidAI / choroidometer.com), standardoiduilla kuvanoton olosuhteilla.
Ensisijaisissa analyyseissä verrataan CVI:tä fibromyalgia- ja kontrolliryhmien välillä sekä arvioidaan yhteyksiä CVI:n ja autonomisten oireiden kuormituksen, fibromyalgian vaikutuksen sekä keskusherkistymismittareiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta, nainen tai mies
- Fibromyalgia-ryhmä: fibromyalgian diagnoosi 2016 ACR-kriteerien mukaisesti
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Riittävä silmän väliaineen kirkkaus OCT-kuvantamiselle sopiva
- Kontrolliryhmä: ikä- ja sukupuolivastaavat terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpoissulkemiset: kaihi tai muu väliaineen sameus; glaukooma tai näköhermosairaus; silmän pinnan häiriöt (esim. kuiva silmä); verkkokalvosairaudet (esim. diabeteksen retinopatia, makulasairaus); silmäleikkaus tai silmän/pään vamma viimeisen 3 kuukauden aikana; paras korjattu näöntarkkuus < 20/20; taittovirhe > ±3,00 dioptria; silmänpaine > 21 mmHg; paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- Systemaattiset/neurologiset poissulkemiset: diabetes mellitus; verenpainetauti; hyperlipidemia; kilpirauhashäiriöt; tulehdukselliset reumaattiset/autoimmuunisairaudet; polyneuropatia tai neurodegeneratiivinen sairaus; vakava masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriö; runsas tupakointi (>20 savuketta/päivä); alkoholi- tai päihderiippuvuus; liiallinen kofeiinin saanti (>2,5 kuppia/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fibromyalgia
Aikuiset 18-50-vuotiaat, jotka täyttävät vuoden 2016 ACR-kriteerit fibromyalgiaan.
|
|
Terveet kontrollit
Ikä- ja sukupuolivastineiset terveet vapaaehtoiset ilman fibromyalgiaa tai merkittävää systemaattista/silmäsairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioideaverisuoniston vaskulaarisuusindeksi (CVI)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä (perustaso)
|
CVI laskettu OCT:stä johdetuista suonikalvojen kuvista lumenialueena / kokonaissuonikalvoalueena.
|
Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä (perustaso)
|
|
Autonomisten oireiden taakka (COMPASS-31 kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä (peruslinja)
|
Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä (peruslinja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibromiyalgia2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .