- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345546
Associazione tra Disfunzione Autonomica e Indice di Vascolarizzazione Coroideale nella Fibromialgia
Associazione tra Disfunzione del Sistema Nervoso Autonomo e Indice di Vascolarizzazione Coroideale (CVI) in Pazienti con Fibromialgia: Uno Studio Caso-Controllo Osservazionale Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso-controllo osservazionale trasversale pianificato per indagare la relazione tra disfunzione del sistema nervoso autonomo e l'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI) in pazienti diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR). I partecipanti includeranno donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 50 anni. Verranno raccolti dati demografici e clinici, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata della malattia.
Il carico dei sintomi autonomici sarà valutato utilizzando il Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). La gravità della fibromialgia e il suo impatto sul funzionamento quotidiano saranno misurati utilizzando il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno valutati con il Central Sensitization Inventory (CSI).
Tutti i partecipanti si sottoporranno a imaging coroideale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania). Il CVI sarà calcolato come rapporto tra l'area luminale e l'area coroideale totale. Per ridurre la variabilità dipendente dall'operatore, la quantificazione del CVI sarà eseguita utilizzando uno strumento open-source assistito dall'intelligenza artificiale progettato per l'analisi dello strato coroideale (ChoroidAI / choroidometer.com), con condizioni di acquisizione delle immagini standardizzate.
Le analisi primarie confronteranno il CVI tra i gruppi con fibromialgia e controllo e valuteranno le associazioni tra CVI e carico dei sintomi autonomici, impatto della fibromialgia e misure di sensibilizzazione centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50 anni, sesso femminile o maschile
- Gruppo fibromialgia: diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto
- Chiarità adeguata dei mezzi oculari idonea per imaging OCT
- Gruppo di controllo: volontari sani abbinati per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Esclusioni oculari: cataratta o altre opacità dei mezzi; glaucoma o patologia del nervo ottico; disturbi della superficie oculare (es. malattia dell'occhio secco); patologie retiniche (es. retinopatia diabetica, patologia maculare); chirurgia oculare o trauma oculare/cranico negli ultimi 3 mesi; acuità visiva corretta migliore < 20/20; errore refrattivo > ±3.00 diottrie; pressione intraoculare > 21 mmHg; uso di farmaci oftalmici topici
- Esclusioni sistemiche/neurologiche: diabete mellito; ipertensione; iperlipidemia; disturbi tiroidei; malattie reumatiche/autoimmuni infiammatorie; polineuropatia o malattia neurodegenerativa; disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia; fumo eccessivo (>20 sigarette/giorno); dipendenza da alcol o sostanze; consumo eccessivo di caffeina (>2.5 tazze/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibromialgia
Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri ACR 2016 per la fibromialgia.
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Controlli Sani
Volontari sani abbinati per età e sesso senza fibromialgia o malattie sistemiche/oculari maggiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Vascolarizzazione Coroideale (CVI)
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita di studio (baseline)
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CVI calcolato da immagini coroidee derivate da OCT come area luminale / area coroidea totale.
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Valutazione singola alla visita di studio (baseline)
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Carico Sintomatico Autonomico (Punteggio totale COMPASS-31)
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la visita di studio (baseline)
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Valutazione singola durante la visita di studio (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibromiyalgia2
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