Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra Disfunzione Autonomica e Indice di Vascolarizzazione Coroideale nella Fibromialgia

7 aprile 2026 aggiornato da: Dilara Ekici Zincirci, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Associazione tra Disfunzione del Sistema Nervoso Autonomo e Indice di Vascolarizzazione Coroideale (CVI) in Pazienti con Fibromialgia: Uno Studio Caso-Controllo Osservazionale Trasversale

La fibromialgia è frequentemente accompagnata da disfunzione del sistema nervoso autonomo, spesso caratterizzata da predominanza simpatica. Alterazioni della microcircolazione oculare sono state riportate in presenza di disfunzione autonomica, inclusa una potenziale riduzione dei parametri vascolari coroideali. Questo studio osservazionale mira a esaminare l'associazione tra il carico dei sintomi autonomici e l'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI), un marcatore quantitativo della struttura vascolare coroideale derivato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), in individui con fibromialgia rispetto a controlli sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo osservazionale trasversale pianificato per indagare la relazione tra disfunzione del sistema nervoso autonomo e l'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI) in pazienti diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR). I partecipanti includeranno donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 50 anni. Verranno raccolti dati demografici e clinici, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata della malattia.

Il carico dei sintomi autonomici sarà valutato utilizzando il Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). La gravità della fibromialgia e il suo impatto sul funzionamento quotidiano saranno misurati utilizzando il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno valutati con il Central Sensitization Inventory (CSI).

Tutti i partecipanti si sottoporranno a imaging coroideale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania). Il CVI sarà calcolato come rapporto tra l'area luminale e l'area coroideale totale. Per ridurre la variabilità dipendente dall'operatore, la quantificazione del CVI sarà eseguita utilizzando uno strumento open-source assistito dall'intelligenza artificiale progettato per l'analisi dello strato coroideale (ChoroidAI / choroidometer.com), con condizioni di acquisizione delle immagini standardizzate.

Le analisi primarie confronteranno il CVI tra i gruppi con fibromialgia e controllo e valuteranno le associazioni tra CVI e carico dei sintomi autonomici, impatto della fibromialgia e misure di sensibilizzazione centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con fibromialgia e controlli sani abbinati reclutati presso l'Ospedale cittadino Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu di Istanbul, Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50 anni, sesso femminile o maschile
  • Gruppo fibromialgia: diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
  • Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto
  • Chiarità adeguata dei mezzi oculari idonea per imaging OCT
  • Gruppo di controllo: volontari sani abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Esclusioni oculari: cataratta o altre opacità dei mezzi; glaucoma o patologia del nervo ottico; disturbi della superficie oculare (es. malattia dell'occhio secco); patologie retiniche (es. retinopatia diabetica, patologia maculare); chirurgia oculare o trauma oculare/cranico negli ultimi 3 mesi; acuità visiva corretta migliore < 20/20; errore refrattivo > ±3.00 diottrie; pressione intraoculare > 21 mmHg; uso di farmaci oftalmici topici
  • Esclusioni sistemiche/neurologiche: diabete mellito; ipertensione; iperlipidemia; disturbi tiroidei; malattie reumatiche/autoimmuni infiammatorie; polineuropatia o malattia neurodegenerativa; disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia; fumo eccessivo (>20 sigarette/giorno); dipendenza da alcol o sostanze; consumo eccessivo di caffeina (>2.5 tazze/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fibromialgia
Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri ACR 2016 per la fibromialgia.
Controlli Sani
Volontari sani abbinati per età e sesso senza fibromialgia o malattie sistemiche/oculari maggiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Vascolarizzazione Coroideale (CVI)
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita di studio (baseline)
CVI calcolato da immagini coroidee derivate da OCT come area luminale / area coroidea totale.
Valutazione singola alla visita di studio (baseline)
Carico Sintomatico Autonomico (Punteggio totale COMPASS-31)
Lasso di tempo: Valutazione singola durante la visita di studio (baseline)
Valutazione singola durante la visita di studio (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria (inclusi i punteggi COMPASS-31, FIQR, CSI e le misurazioni CVI derivate da OCT) saranno condivisi su richiesta ragionevole. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati/de-identificati e non includeranno alcun identificatore diretto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi