Związek między dysfunkcją autonomiczną a indeksem naczyniowości naczyniówki w fibromialgii
Związek między dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego a wskaźnikiem naczyniowości naczyniówki (CVI) u pacjentów z fibromialgią: przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest zbadanie związku między dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego a wskaźnikiem naczyniowości naczyniówki (CVI) u pacjentów z rozpoznaną fibromialgią zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2016 roku. Uczestnikami będą dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku 18-50 lat. Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i czas trwania choroby.
Obciążenie objawami autonomicznymi będzie oceniane za pomocą Złożonego Wyniku Objawów Autonomicznych 31 (COMPASS-31). Ciężkość fibromialgii i jej wpływ na codzienne funkcjonowanie będą mierzone za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQR). Objawy centralnego uwrażliwienia będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnego Uwrażliwienia (CSI).
Wszyscy uczestnicy przejdą obrazowanie naczyniówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy). CVI zostanie obliczone jako stosunek powierzchni światła naczynia do całkowitej powierzchni naczyniówki. W celu zmniejszenia zmienności zależnej od operatora, ilościowa ocena CVI zostanie przeprowadzona przy użyciu otwartego, wspomaganego sztuczną inteligencją narzędzia zaprojektowanego do analizy warstwy naczyniówki (ChoroidAI / choroidometer.com), ze zstandardyzowanymi warunkami pozyskiwania obrazów.
Analizy pierwotne porównają CVI między grupą fibromialgii a grupą kontrolną oraz ocenią związek między CVI a obciążeniem objawami autonomicznymi, wpływem fibromialgii i miarami centralnego uwrażliwienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-50 lat, kobiety lub mężczyźni
- Grupa z fibromialgią: rozpoznanie fibromialgi według kryteriów ACR z 2016 roku
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Odpowiednia przejrzystość ośrodków ocznych umożliwiająca obrazowanie OCT
- Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenia okulistyczne: zaćma lub inne zmętnienie ośrodków; jaskra lub choroba nerwu wzrokowego; choroby powierzchni oka (np. zespół suchego oka); choroby siatkówki (np. retinopatia cukrzycowa, choroba plamki); operacja oka lub uraz oka/głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 20/20; wada refrakcji > ±3,00 dioptrii; ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg; stosowanie miejscowych leków okulistycznych
- Wykluczenia ogólnoustrojowe/neurologiczne: cukrzyca; nadciśnienie tętnicze; hiperlipidemia; zaburzenia tarczycy; zapalne choroby reumatyczne/autoimmunologiczne; polineuropatia lub choroba neurodegeneracyjna; duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe; intensywne palenie (>20 papierosów/dzień); uzależnienie od alkoholu lub substancji; nadmierne spożycie kofeiny (>2,5 filiżanki/dzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fibromialgia
Dorośli w wieku 18-50 lat spełniający kryteria ACR z 2016 roku dotyczące fibromialgii.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy w wieku i płci dopasowani do badanej grupy, bez fibromialgii ani poważnych chorób ogólnoustrojowych/okulistycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Unaczynienia Naczyniówki (WUN)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu (punkt wyjściowy)
|
CVI obliczone z obrazów naczyniówki uzyskanych w OCT jako pole powierzchni światła naczyń / całkowite pole powierzchni naczyniówki.
|
Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu (punkt wyjściowy)
|
|
Obciążenie Objawami Autonomicznymi (całkowity wynik COMPASS-31)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu (punkt wyjściowy)
|
Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu (punkt wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibromiyalgia2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie udostępnione dane będą anonimowe/zanonimizowane i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich identyfikatorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .