Associação entre Disfunção Autonómica e Índice de Vascularidade Coroideia na Fibromialgia
Associação Entre Disfunção do Sistema Nervoso Autónomo e Índice de Vascularidade Coroideia (CVI) em Doentes com Fibromialgia: Um Estudo Observacional Transversal de Casos e Controlos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, observacional de caso-controlo planeado para investigar a relação entre a disfunção do sistema nervoso autónomo e o índice de vascularidade coroideia (CVI) em pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios de 2016 do American College of Rheumatology (ACR). Os participantes incluirão mulheres e homens adultos com idades entre 18 e 50 anos. Serão recolhidos dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e duração da doença.
A carga de sintomas autonómicos será avaliada utilizando o Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). A gravidade da fibromialgia e o seu impacto no funcionamento diário serão medidos utilizando o Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Os sintomas de sensibilização central serão avaliados com o Central Sensitization Inventory (CSI).
Todos os participantes serão submetidos a imagiologia coroideia utilizando tomografia de coerência ótica (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha). O CVI será calculado como a razão entre a área luminal e a área total da coroideia. Para reduzir a variabilidade dependente do operador, a quantificação do CVI será realizada utilizando uma ferramenta de acesso aberto assistida por inteligência artificial concebida para análise da camada coroideia (ChoroidAI / choroidometer.com), com condições padronizadas de aquisição de imagem.
As análises primárias compararão o CVI entre os grupos de fibromialgia e controlo e avaliarão associações entre o CVI e a carga de sintomas autonómicos, o impacto da fibromialgia e as medidas de sensibilização central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos, sexo feminino ou masculino
- Grupo com fibromialgia: diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios ACR de 2016
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Clareza adequada dos meios oculares adequada para imagiologia OCT
- Grupo de controlo: voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo
Critérios de Exclusão:
- Exclusões oculares: catarata ou outra opacidade dos meios; glaucoma ou doença do nervo ótico; doenças da superfície ocular (por exemplo, doença do olho seco); doenças da retina (por exemplo, retinopatia diabética, doença macular); cirurgia ocular ou trauma ocular/craniano nos últimos 3 meses; acuidade visual melhor corrigida < 20/20; erro refrativo > ±3,00 dioptrias; pressão intraocular > 21 mmHg; uso de medicamentos oftálmicos tópicos
- Exclusões sistémicas/neurológicas: diabetes mellitus; hipertensão; hiperlipidemia; distúrbios da tiroide; doenças reumáticas/autoimunes inflamatórias; polineuropatia ou doença neurodegenerativa; transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade; tabagismo intenso (>20 cigarros/dia); dependência de álcool ou substâncias; consumo excessivo de cafeína (>2,5 chávenas/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fibromialgia
Adultos com idades entre os 18 e os 50 anos que cumpram os critérios ACR de 2016 para fibromialgia.
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Controlos Saudáveis
Voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo sem fibromialgia ou doença sistêmica/ocular grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Vascularidade Coroideia (CVI)
Prazo: Avaliação única na visita do estudo (linha de base)
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CVI calculado a partir de imagens OCT da coroide como área luminal / área total da coroide.
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Avaliação única na visita do estudo (linha de base)
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Carga de Sintomas Autonómicos (Pontuação total COMPASS-31)
Prazo: Avaliação única na visita do estudo (baseline)
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Avaliação única na visita do estudo (baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibromiyalgia2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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