Asociación entre la disfunción autonómica y el índice de vascularidad coroidea en la fibromialgia
Asociación Entre la Disfunción del Sistema Nervioso Autónomo y el Índice de Vascularidad Coroidea (CVI) en Pacientes con Fibromialgia: Un Estudio Observacional Transversal de Casos y Controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal observacional de casos y controles diseñado para investigar la relación entre la disfunción del sistema nervioso autónomo y el índice de vascularidad coroidea (CVI) en pacientes diagnosticados con fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016. Los participantes incluirán mujeres y hombres adultos de 18 a 50 años. Se recopilarán datos demográficos y clínicos, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y duración de la enfermedad.
La carga de síntomas autonómicos se evaluará utilizando la Puntuación Compuesta de Síntomas Autonómicos 31 (COMPASS-31). La gravedad de la fibromialgia y su impacto en el funcionamiento diario se medirán mediante el Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQR). Los síntomas de sensibilización central se evaluarán con el Inventario de Sensibilización Central (CSI).
Todos los participantes se someterán a imágenes coroideas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania). El CVI se calculará como la proporción del área luminal respecto al área coroidea total. Para reducir la variabilidad dependiente del operador, la cuantificación del CVI se realizará utilizando una herramienta de acceso abierto asistida por inteligencia artificial diseñada para el análisis de capas coroideas (ChoroidAI / choroidometer.com), con condiciones de adquisición de imágenes estandarizadas.
Los análisis primarios compararán el CVI entre los grupos de fibromialgia y control, y evaluarán las asociaciones entre el CVI y la carga de síntomas autonómicos, el impacto de la fibromialgia y las medidas de sensibilización central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años, mujer u hombre
- Grupo de fibromialgia: diagnóstico de fibromialgia según criterios ACR 2016
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Claridad adecuada de los medios oculares adecuada para imágenes OCT
- Grupo de control: voluntarios sanos emparejados por edad y sexo
Criterios de exclusión:
- Exclusiones oculares: catarata u otra opacidad de medios; glaucoma o enfermedad del nervio óptico; trastornos de la superficie ocular (por ejemplo, enfermedad del ojo seco); enfermedades de la retina (por ejemplo, retinopatía diabética, enfermedad macular); cirugía ocular o traumatismo ocular/craneal en los últimos 3 meses; agudeza visual mejor corregida < 20/20; error refractivo > ±3,00 dioptrías; presión intraocular > 21 mmHg; uso de medicamentos oftálmicos tópicos
- Exclusiones sistémicas/neurológicas: diabetes mellitus; hipertensión; hiperlipidemia; trastornos tiroideos; enfermedades reumáticas/inflamatorias autoinmunes; polineuropatía o enfermedad neurodegenerativa; trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad; tabaquismo intenso (>20 cigarrillos/día); dependencia del alcohol o sustancias; ingesta excesiva de cafeína (>2,5 tazas/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibromialgia
Adultos de 18 a 50 años que cumplen los criterios ACR de 2016 para fibromialgia.
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Controles Sanos
Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo sin fibromialgia o enfermedad sistémica/ocular mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Vascularidad Coroidea (CVI)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita de estudio (línea de base)
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CVI calculado a partir de imágenes coroideas obtenidas mediante OCT como área luminal / área coroidea total.
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Evaluación única en la visita de estudio (línea de base)
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Carga de Síntomas Autonómicos (puntuación total COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del estudio (línea de base)
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Evaluación única en la visita del estudio (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibromiyalgia2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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