- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345546
Association entre la dysfonction autonome et l'indice de vascularité choroïdienne dans la fibromyalgie
Association entre le dysfonctionnement du système nerveux autonome et l'indice de vascularité choroïdienne (IVC) chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude cas-témoins observationnelle transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle transversale visant à examiner la relation entre le dysfonctionnement du système nerveux autonome et l'indice de vascularité choroïdienne (CVI) chez les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR). Les participants incluront des femmes et des hommes adultes âgés de 18 à 50 ans. Les données démographiques et cliniques seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et la durée de la maladie.
La charge des symptômes autonomes sera évaluée à l'aide du score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31). La sévérité de la fibromyalgie et son impact sur le fonctionnement quotidien seront mesurés à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Les symptômes de sensibilisation centrale seront évalués avec l'inventaire de sensibilisation centrale (CSI).
Tous les participants subiront une imagerie choroïdienne par tomographie par cohérence optique (OCT ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne). Le CVI sera calculé comme le rapport entre la surface luminale et la surface choroïdienne totale. Pour réduire la variabilité dépendante de l'opérateur, la quantification du CVI sera effectuée à l'aide d'un outil d'intelligence artificielle en accès libre conçu pour l'analyse de la couche choroïdienne (ChoroidAI / choroidometer.com), avec des conditions d'acquisition d'images standardisées.
Les analyses principales compareront le CVI entre les groupes fibromyalgie et témoin, et évalueront les associations entre le CVI et la charge des symptômes autonomes, l'impact de la fibromyalgie, et les mesures de sensibilisation centrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans, femme ou homme
- Groupe fibromyalgie : diagnostic de fibromyalgie selon les critères ACR 2016
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Clarté adéquate des milieux oculaires adaptée à l'imagerie OCT
- Groupe témoin : volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe
Critères d'exclusion :
- Exclusions oculaires : cataracte ou autre opacité des milieux ; glaucome ou maladie du nerf optique ; troubles de la surface oculaire (par exemple, sécheresse oculaire) ; maladies rétiniennes (par exemple, rétinopathie diabétique, maladie maculaire) ; chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire/crânien au cours des 3 derniers mois ; acuité visuelle corrigée < 20/20 ; erreur de réfraction > ±3,00 dioptries ; pression intraoculaire > 21 mmHg ; utilisation de médicaments ophtalmiques topiques
- Exclusions systémiques/neurologiques : diabète sucré ; hypertension ; hyperlipidémie ; troubles thyroïdiens ; maladies rhumatismales/auto-immunes inflammatoires ; polyneuropathie ou maladie neurodégénérative ; trouble dépressif majeur ou trouble anxieux ; tabagisme important (>20 cigarettes/jour) ; dépendance à l'alcool ou à des substances ; consommation excessive de caféine (>2,5 tasses/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fibromyalgie
Adultes âgés de 18 à 50 ans répondant aux critères ACR 2016 pour la fibromyalgie.
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Témoins sains
Volontaires sains appariés pour l'âge et le sexe sans fibromyalgie ni maladie systémique/majeure oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Vascularité Choroïdienne (IVC)
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
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CVI calculé à partir d'images choroïdiennes dérivées de l'OCT comme aire luminale / aire choroïdienne totale.
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Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
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Charge symptomatique autonome (score total COMPASS-31)
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
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Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibromiyalgia2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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