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Association entre la dysfonction autonome et l'indice de vascularité choroïdienne dans la fibromyalgie

7 avril 2026 mis à jour par: Dilara Ekici Zincirci, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Association entre le dysfonctionnement du système nerveux autonome et l'indice de vascularité choroïdienne (IVC) chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude cas-témoins observationnelle transversale

La fibromyalgie s'accompagne fréquemment d'un dysfonctionnement du système nerveux autonome, souvent caractérisé par une prédominance sympathique. Des altérations de la microcirculation oculaire ont été rapportées en présence d'un dysfonctionnement autonome, incluant des réductions potentielles des paramètres vasculaires choroïdiens. Cette étude observationnelle vise à examiner l'association entre la charge des symptômes autonomes et l'indice de vascularité choroïdienne (CVI), un marqueur quantitatif de la structure vasculaire choroïdienne dérivé de la tomographie par cohérence optique (OCT), chez les individus atteints de fibromyalgie comparés à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle transversale visant à examiner la relation entre le dysfonctionnement du système nerveux autonome et l'indice de vascularité choroïdienne (CVI) chez les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR). Les participants incluront des femmes et des hommes adultes âgés de 18 à 50 ans. Les données démographiques et cliniques seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et la durée de la maladie.

La charge des symptômes autonomes sera évaluée à l'aide du score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31). La sévérité de la fibromyalgie et son impact sur le fonctionnement quotidien seront mesurés à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Les symptômes de sensibilisation centrale seront évalués avec l'inventaire de sensibilisation centrale (CSI).

Tous les participants subiront une imagerie choroïdienne par tomographie par cohérence optique (OCT ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne). Le CVI sera calculé comme le rapport entre la surface luminale et la surface choroïdienne totale. Pour réduire la variabilité dépendante de l'opérateur, la quantification du CVI sera effectuée à l'aide d'un outil d'intelligence artificielle en accès libre conçu pour l'analyse de la couche choroïdienne (ChoroidAI / choroidometer.com), avec des conditions d'acquisition d'images standardisées.

Les analyses principales compareront le CVI entre les groupes fibromyalgie et témoin, et évalueront les associations entre le CVI et la charge des symptômes autonomes, l'impact de la fibromyalgie, et les mesures de sensibilisation centrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 50 ans atteints de fibromyalgie et témoins sains appariés recrutés à l'hôpital municipal Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu à Istanbul, en Turquie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 50 ans, femme ou homme
  • Groupe fibromyalgie : diagnostic de fibromyalgie selon les critères ACR 2016
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Clarté adéquate des milieux oculaires adaptée à l'imagerie OCT
  • Groupe témoin : volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe

Critères d'exclusion :

  • Exclusions oculaires : cataracte ou autre opacité des milieux ; glaucome ou maladie du nerf optique ; troubles de la surface oculaire (par exemple, sécheresse oculaire) ; maladies rétiniennes (par exemple, rétinopathie diabétique, maladie maculaire) ; chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire/crânien au cours des 3 derniers mois ; acuité visuelle corrigée < 20/20 ; erreur de réfraction > ±3,00 dioptries ; pression intraoculaire > 21 mmHg ; utilisation de médicaments ophtalmiques topiques
  • Exclusions systémiques/neurologiques : diabète sucré ; hypertension ; hyperlipidémie ; troubles thyroïdiens ; maladies rhumatismales/auto-immunes inflammatoires ; polyneuropathie ou maladie neurodégénérative ; trouble dépressif majeur ou trouble anxieux ; tabagisme important (>20 cigarettes/jour) ; dépendance à l'alcool ou à des substances ; consommation excessive de caféine (>2,5 tasses/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fibromyalgie
Adultes âgés de 18 à 50 ans répondant aux critères ACR 2016 pour la fibromyalgie.
Témoins sains
Volontaires sains appariés pour l'âge et le sexe sans fibromyalgie ni maladie systémique/majeure oculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Vascularité Choroïdienne (IVC)
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
CVI calculé à partir d'images choroïdiennes dérivées de l'OCT comme aire luminale / aire choroïdienne totale.
Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
Charge symptomatique autonome (score total COMPASS-31)
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)
Évaluation unique lors de la visite d'étude (ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans la publication principale (y compris les scores COMPASS-31, FIQR, CSI et les mesures CVI dérivées de l'OCT) seront partagées sur demande raisonnable. Toutes les données partagées seront anonymisées/dé-identifiées et n'incluront aucun identifiant direct.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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