Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen autonome dysfunctie en de choroidale vasculariteitsindex bij fibromyalgie

7 april 2026 bijgewerkt door: Dilara Ekici Zincirci, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vereniging tussen disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de choroidale vasculariteitsindex (CVI) bij patiënten met fibromyalgie: Een transversale observationele case-control studie

Fibromyalgie gaat vaak gepaard met disfunctie van het autonome zenuwstelsel, vaak gekenmerkt door sympathische overheersing. Veranderingen in de oculaire microcirculatie zijn gerapporteerd bij aanwezigheid van autonome dysfunctie, inclusief mogelijke verminderingen van choroïdale vasculaire parameters. Deze observationele studie heeft als doel het verband te onderzoeken tussen de last van autonome symptomen en de choroïdale vasculariteitsindex (CVI), een kwantitatieve marker van de choroïdale vasculaire structuur afgeleid van optische coherentietomografie (OCT), bij personen met fibromyalgie in vergelijking met leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele, observationele case-controle studie die is gepland om de relatie tussen disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de choroidale vasculariteitsindex (CVI) te onderzoeken bij patiënten bij wie fibromyalgie is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016. Deelnemers zullen volwassen vrouwen en mannen van 18-50 jaar oud omvatten. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en ziekteduur.

De belasting door autonome symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). De ernst van fibromyalgie en de impact ervan op het dagelijks functioneren zal worden gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Symptomen van centrale sensitisatie zullen worden geëvalueerd met de Central Sensitization Inventory (CSI).

Alle deelnemers zullen choroidale beeldvorming ondergaan met behulp van optische coherentietomografie (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland). CVI zal worden berekend als de verhouding tussen het luminale gebied en het totale choroidale gebied. Om de operatorafhankelijke variabiliteit te verminderen, zal CVI-kwantificering worden uitgevoerd met behulp van een open-access, kunstmatige intelligentie-ondersteund hulpmiddel dat is ontworpen voor choroidale laaganalyse (ChoroidAI / choroidometer.com), met gestandaardiseerde beeldverwervingscondities.

Primaire analyses zullen CVI vergelijken tussen de fibromyalgie- en controlegroepen en associaties evalueren tussen CVI en de belasting door autonome symptomen, de impact van fibromyalgie en maatstaven voor centrale sensitisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-50 jaar met fibromyalgie en gematchte gezonde controles gerekruteerd uit Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital in Istanboel, Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar, vrouw of man
  • Fibromyalgie groep: diagnose van fibromyalgie volgens de ACR-criteria van 2016
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Voldoende helderheid van de oogmedia geschikt voor OCT-beeldvorming
  • Controlegroep: gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen

Exclusiecriteria:

  • Oogheelkundige uitsluitingen: cataract of andere media-opaciteit; glaucoom of oogzenuwziekte; oogoppervlakstoornissen (bijv. droge-ogensyndroom); netvliesaandoeningen (bijv. diabetische retinopathie, maculadegeneratie); oogchirurgie of oog-/hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden; best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/20; refractiefout > ±3,00 dioptrieën; intraoculaire druk > 21 mmHg; gebruik van oogdruppels
  • Systemische/neurologische uitsluitingen: diabetes mellitus; hypertensie; hyperlipidemie; schildklieraandoeningen; inflammatoire reumatische/auto-immuunziekten; polyneuropathie of neurodegeneratieve ziekte; ernstige depressieve stoornis of angststoornis; zwaar roken (>20 sigaretten/dag); alcohol- of drugsafhankelijkheid; overmatige cafeïne-inname (>2,5 kopjes/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fibromyalgie
Volwassenen van 18-50 jaar die voldoen aan de ACR-criteria van 2016 voor fibromyalgie.
Gezonde Controles
Leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers zonder fibromyalgie of ernstige systemische/oculaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choroïdale Vasculariteit Index (CVI)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens studiereis (uitgangswaarde)
CVI berekend uit OCT-afgeleide choroïdale beelden als luminaal gebied / totaal choroïdaal gebied.
Enkele beoordeling tijdens studiereis (uitgangswaarde)
Autonome Symptoomlast (COMPASS-31 totaalscore)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek (basislijn)
Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in de primaire publicatie (inclusief COMPASS-31, FIQR, CSI-scores en OCT-afgeleide CVI-metingen) zullen worden gedeeld op redelijk verzoek. Alle gedeelde gegevens zullen worden geanonimiseerd/gedeanonimiseerd en zullen geen directe identificatoren bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren