- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345546
Verband tussen autonome dysfunctie en de choroidale vasculariteitsindex bij fibromyalgie
Vereniging tussen disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de choroidale vasculariteitsindex (CVI) bij patiënten met fibromyalgie: Een transversale observationele case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele, observationele case-controle studie die is gepland om de relatie tussen disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de choroidale vasculariteitsindex (CVI) te onderzoeken bij patiënten bij wie fibromyalgie is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016. Deelnemers zullen volwassen vrouwen en mannen van 18-50 jaar oud omvatten. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en ziekteduur.
De belasting door autonome symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). De ernst van fibromyalgie en de impact ervan op het dagelijks functioneren zal worden gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Symptomen van centrale sensitisatie zullen worden geëvalueerd met de Central Sensitization Inventory (CSI).
Alle deelnemers zullen choroidale beeldvorming ondergaan met behulp van optische coherentietomografie (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland). CVI zal worden berekend als de verhouding tussen het luminale gebied en het totale choroidale gebied. Om de operatorafhankelijke variabiliteit te verminderen, zal CVI-kwantificering worden uitgevoerd met behulp van een open-access, kunstmatige intelligentie-ondersteund hulpmiddel dat is ontworpen voor choroidale laaganalyse (ChoroidAI / choroidometer.com), met gestandaardiseerde beeldverwervingscondities.
Primaire analyses zullen CVI vergelijken tussen de fibromyalgie- en controlegroepen en associaties evalueren tussen CVI en de belasting door autonome symptomen, de impact van fibromyalgie en maatstaven voor centrale sensitisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar, vrouw of man
- Fibromyalgie groep: diagnose van fibromyalgie volgens de ACR-criteria van 2016
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voldoende helderheid van de oogmedia geschikt voor OCT-beeldvorming
- Controlegroep: gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen
Exclusiecriteria:
- Oogheelkundige uitsluitingen: cataract of andere media-opaciteit; glaucoom of oogzenuwziekte; oogoppervlakstoornissen (bijv. droge-ogensyndroom); netvliesaandoeningen (bijv. diabetische retinopathie, maculadegeneratie); oogchirurgie of oog-/hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden; best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/20; refractiefout > ±3,00 dioptrieën; intraoculaire druk > 21 mmHg; gebruik van oogdruppels
- Systemische/neurologische uitsluitingen: diabetes mellitus; hypertensie; hyperlipidemie; schildklieraandoeningen; inflammatoire reumatische/auto-immuunziekten; polyneuropathie of neurodegeneratieve ziekte; ernstige depressieve stoornis of angststoornis; zwaar roken (>20 sigaretten/dag); alcohol- of drugsafhankelijkheid; overmatige cafeïne-inname (>2,5 kopjes/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fibromyalgie
Volwassenen van 18-50 jaar die voldoen aan de ACR-criteria van 2016 voor fibromyalgie.
|
|
Gezonde Controles
Leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers zonder fibromyalgie of ernstige systemische/oculaire aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale Vasculariteit Index (CVI)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens studiereis (uitgangswaarde)
|
CVI berekend uit OCT-afgeleide choroïdale beelden als luminaal gebied / totaal choroïdaal gebied.
|
Enkele beoordeling tijdens studiereis (uitgangswaarde)
|
|
Autonome Symptoomlast (COMPASS-31 totaalscore)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek (basislijn)
|
Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibromiyalgia2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .