標準的な即席治療食と新たに配合された脂質最適化即席治療食を比較した、6か月から59か月の小児における重度急性栄養不良の治療
2026年4月20日 更新者：Ahmed Moutwakil、University of California, Los Angeles
6〜59カ月齢の小児における重度急性栄養不良の治療：標準的な即席治療食と新規に配合された脂質最適化即席治療食の比較 個別無作為化二重盲検対照試験
この無作為化臨床試験の目的は、新しく開発された脂質最適化即席治療食（LO-RUTF）が、6ヶ月から59ヶ月の小児の重度急性栄養不良を治療できるかどうかを学ぶことです。 主に以下の質問に答えることを目指しています：
- LO-RUTFは参加者の重度急性栄養不良からの身体的回復に影響を与えるか？
- LO-RUTFは8週間および12週間の治療後の神経認知能力に影響を与えるか？
研究者はLO-RUTFを標準的なRUTFと比較し、高エネルギー食が標準的なRUTFと比較して、重度急性栄養不良からの回復促進においてどのように比較されるかを確認します。
参加者は以下を行います：
- 参加者の体重に基づいて、LO-RUTFまたは標準的なRUTFの1週間分の配給を受け取ります
- 毎週、健康診断、検査のために戻り、適格であれば次回の割り当てられたRUTFの配給を受け取ります
- マラウィ発達評価ツール（MDAT）を用いて、3つの時点（治療前、4週間後、8週間後）で神経認知機能を評価されます
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Moutwakil
- 電話番号：4244853200
- メール：amoutwakil@mednet.ucla.edu
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 選定された地方の栄養治療給食施設に来院し、医学的合併症がなく、30gのテスト給食を完全に摂取する食欲があり、重度急性栄養不良（すなわち、MUAC＜11.5 cm、および／または身長／身長に対する体重zスコア＜-3、および／または両側性圧痕浮腫を有する）の6〜59か月の小児
除外条件：
- 同時に別の研究試験または補助給食プログラムに関与している、発達遅滞がある、視覚または聴覚障害がある、または牛乳またはピーナッツアレルギーの既往歴がある小児。
- 吸収不良、慢性腎臓病、炎症性腸疾患、先天性心疾患、内分泌疾患（例：甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症）、反復性感染症（例：肺炎、咳、発熱、咽頭炎）、慢性呼吸器疾患（例：喘息、肺疾患）、先天性または後天性免疫不全、および神経学的障害などの慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LO-RUTF
LO-RUTF群の参加者は、脂質最適化レディトゥユース治療食（RUTF）を約190 kcal/kg/日受け取ります。
このRUTFは地元で生産されており、トウモロコシ、粉乳、米粉、大豆ミール、砂糖、ホエイアイソレート、パーム油、亜麻仁油、ココナッツオイル、プレミックス、乳化剤を含みます。
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この研究レシピのパイロット試験であるため、本研究内の実験変数として、このRUTFのビタミンD3含有量を増加させました。
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アクティブコンパレータ：RUTF
RUTF群の参加者は、Ready to Use Therapeutic Food（RUTF）を約190 kcal/kg/日受け取ります。
このUNICEFが製造するRUTFには、ピーナッツペースト、砂糖、脱脂粉乳、植物油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、および乳化剤が含まれています。
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これはUNICEF製品仕様に基づいた標準的なケアRUTFです。
このRUTFは国際的に生産され、パキスタンへ輸送されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO Anthro v3.1により評価された重度急性栄養不良から回復した参加者数
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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主要評価項目は、SAMからの回復であり、以下のように定義される：上腕中央周囲長 ≥ 11.5cm（連続2週間の診察時）、および／または体重対身長／身長zスコア > -3 SD、および／または両側性陥凹性浮腫なし（連続2週間の診察時）。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始8週間後および12週間後のMDATスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療8週後と12週後
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MDATの全体的な発達スコアとすべての下位領域スコアは、神経認知機能の測定指標として使用されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療前（ベースライン）および治療8週後と12週後
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重度急性栄養不良からの回復までの時間
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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重度急性栄養失調からの回復にかかる時間と定義され、これは以下のように定義される：上腕中央周囲長 ≥ 11.5cm（連続2週間の診察時）、および／または身長に対する体重のzスコア > -3、および／または両側性陥凹性浮腫なし（連続2週間の診察時）。
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登録から12週間の研究期間終了まで
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中等度急性栄養不良からの回復時間
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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中上腕囲≥12.5 cmを達成するまでに要した時間と定義される
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登録から12週間の研究期間終了まで
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中等度急性栄養失調の再発を経験した参加者の割合
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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重度急性栄養不良からの回復を達成した後、いずれかの時点で中等度急性栄養不良を発症した参加者を全参加者と比較した場合
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登録から12週間の研究期間終了まで
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重症急性栄養不良の再発を経験した参加者の割合
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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重度急性栄養失調からの回復を達成した後、いずれかの時点で重度急性栄養失調を発症した参加者と全参加者との比較
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登録から12週間の研究期間終了まで
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非応答者状態の参加者数
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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3ヶ月後にSAM退出基準を満たさなかった参加者（上腕中央囲>11.5cm、臨床的に良好、体重増加>15%、連続2回の診察で浮腫なし）は、無反応の結果を受け取ります。
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登録から12週間の研究期間終了まで
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有害事象の発生率
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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研究用治療食（RUTF）に関連すると判断されたものを含む、有害事象を経験した参加者の数
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登録から12週間の研究期間終了まで
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高カルシウム血症、ビタミンD過剰症、または過剰なDHA濃度の発生率
時間枠：ベースラインから8週間の治療終了まで
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血清25-ヒドロキシビタミンD、カルシウム、およびDHA濃度を評価するために、8週間後の生化学的評価によって決定されます。
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ベースラインから8週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の死亡率
時間枠：登録から12週間の研究期間終了まで
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研究期間中の参加者における死亡の頻度
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登録から12週間の研究期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kiran K Masood, MD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Mohid Khan、The Satya Nutrition Foundation
- スタディチェア：Samir Ismail、The Satya Nutrition Foundation
- スタディチェア：Akhila Annadanam、The Satya Nutrition Foundation
- スタディチェア：Tu Nguyen、The Satya Nutrition Foundation
- スタディチェア：Fatima Ahmad、The Satya Nutrition Foundation
- スタディチェア：Meghana Dantuluri、The Satya Nutrition Foundation
- スタディディレクター：Amith Umesh、The Satya Nutrition Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。