Behandling av alvorlig akutt underernæring hos barn fra 6 til 59 måneder med standard klar til bruk terapeutisk mat sammenlignet med en nyformulert lipidoptimalisert klar til bruk terapeutisk mat
20. april 2026 oppdatert av: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Sammenligning av behandling av alvorlig akutt underernæring hos barn fra 6 til 59 måneder med standard ferdig terapeutisk mat og nyformulert lipidoptimalisert ferdig terapeutisk mat: en individuell randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om en nyformulert Lipid-Optimized Ready-to-Use Therapeutic Food (LO-RUTF) kan behandle alvorlig akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har LO-RUTF innvirkning på fysisk bedring fra alvorlig akutt underernæring hos deltakerne?
- Har LO-RUTF innvirkning på nevrokognitiv ytelse etter 8 og 12 uker med behandling?
Forskere vil sammenligne LO-RUTF med standard RUTF for å se om vårt energitetthetsnæringsmiddel kan måle seg med standard RUTF når det gjelder å fremme bedring fra alvorlig akutt underernæring.
Deltakerne vil
- Få en ukes rasjon av LO-RUTF eller standard RUTF basert på deltakerens vekt
- Komme tilbake hver uke for kontroller, tester og for å motta neste rasjon av tildelt RUTF hvis de er kvalifisert
- Bli vurdert for nevrokognitiv funksjon gjennom Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved tre tidspunkter (før behandling, 4 uker, 8 uker)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Moutwakil
- Telefonnummer: 4244853200
- E-post: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6–59 måneder med alvorlig akutt underernæring, dvs. MUAC <11,5 cm, og/eller vekt-for-høyde/lengde z-score < -3, og/eller med bilateral putedødem, med appetitt til å konsumere en 30 g testmating fullstendig, og uten medisinske komplikasjoner som presenterer seg på utvalgte landlige terapeutiske ernæringshelseinstitusjoner
Eksklusjonskriterier:
- Barn som samtidig deltar i en annen forskningstrial eller tilskuddsernæringsprogram, har utviklingshemming, har syns- eller hørselssvikt, eller har en historie med melke- eller peanøttallergi.
- Kroniske sykdommer som malabsorpsjon, kronisk nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, medfødt hjertesykdom, endokrine forstyrrelser (f.eks. hypotyreose, veksthormonmangel), tilbakevendende infeksjoner (f.eks. lungebetennelse, hoste, feber, svelgbetennelse), kroniske luftveissykdommer (f.eks. astma, lungesykdommer), medfødt eller ervervet immunsvikt og nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LO-RUTF
Deltakere i LO-RUTF-armen vil motta omtrent 190 kcal/kg/dag av Lipid-Optimert Ready to Use Therapeutic Food (RUTF).
Denne RUTF-en produseres lokalt og inneholder mais, melkepulver, rismel, soyamjøl, sukker, myseisolat, palmeolje, linolje, kokosolje, premiks og en emulgator.
|
Siden dette er en pilotstudie for studieoppskriften, har vi økt innholdet av vitamin D3 i denne RUTF-en som en eksperimentell variabel i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: RUTF
Deltakerne i RUTF-gruppen vil motta omtrent 190 kcal/kg/dag med klar til bruk terapeutisk mat (RUTF).
Denne RUTF-en produsert av UNICEF inneholder peanøttpasta, sukker, skummet melkepulver, vegetabilsk olje, en forhåndsblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, og en emulgator.
|
Dette er standard behandling med RUTF i henhold til UNICEFs produktspesifikasjoner.
Denne RUTF-en vil bli produsert internasjonalt og sendt til Pakistan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har kommet seg fra alvorlig akutt underernæring vurdert av WHO Anthro v3.1
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Primærutfallsmålet er bedring fra SAM, definert som: midt-øvre armomkrets ≥ 11,5 cm (i to påfølgende ukentlige besøk), og/eller vekt-for-høyde/lengde z-skår > -3 SD, og/eller ingen bilateral trykkødem (i to påfølgende ukentlige besøk).
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDAT-poeng etter 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og etter 8 og 12 ukers behandling
|
Den globale utviklingsskåren sammen med alle underdomene-skårene av MDAT vil bli brukt som et mål på nevrokognitiv ytelse, med en høyere skår som indikerer et bedre utfall.
|
Baseline og etter 8 og 12 ukers behandling
|
|
Tid til bedring fra alvorlig akutt underernæring
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av studieperioden på 12 uker
|
Definert som tiden det tar å komme seg fra alvorlig akutt underernæring, som er definert som: midt-øvre-arm-omkrets ≥ 11,5 cm (i to påfølgende ukentlige besøk), og/eller vekt-for-høyde z-skår > -3, og/eller ingen bilateral puttende ødem (i to påfølgende ukentlige besøk).
|
Fra deltakelse til slutten av studieperioden på 12 uker
|
|
Tid til bedring fra moderat akutt underernæring
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden på 12 uker
|
Definert som tiden det tar å oppnå en midt-overarm-omkrets ≥12,5 cm
|
Fra inkludering til slutten av studieperioden på 12 uker
|
|
Andel deltakere med tilbakefall av moderat akutt underernæring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
Deltakere som utvikler moderat akutt underernæring på et hvilket som helst tidspunkt etter å ha oppnådd bedring fra alvorlig akutt underernæring sammenlignet med alle deltakere
|
Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
|
Andel deltakere med tilbakefall av alvorlig akutt underernæring
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
Deltakere som utvikler alvorlig akutt underernæring på et hvilket som helst tidspunkt etter å ha oppnådd bedring fra alvorlig akutt underernæring sammenlignet med alle deltakere
|
Fra inkludering til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
|
Antall deltakere med ikke-svarer-status
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden på 12 uker
|
Deltakere som ikke har oppfylt SAM-utgangskriteriene etter 3 måneder (MUAC > 11,5 cm, klinisk friske, > 15 % vektøkning, og ingen ødem i to påfølgende besøk) vil få en ikke-responder-utfall.
|
Fra inkludering til slutten av studieperioden på 12 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert de som ble vurdert som relatert til studie-RUTF
|
Fra inkludering til slutten av studieperioden etter 12 uker
|
|
Forekomst av hyperkalsemi, hypervitaminose D, eller overdrevne DHA-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Bestemt ved biokjemiske undersøkelser etter 8 uker for å evaluere serum 25-hydroksyvitamin D, kalsium og DHA-konsentrasjoner.
|
Fra utgangspunktet til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate for deltakere
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker
|
Hyppighet av dødsfall blant deltakere i studieperioden
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Studieleder: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-25-1096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .