Behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden oud met standaard kant-en-klare therapeutische voeding vergeleken met een nieuw geformuleerde lipide-geoptimaliseerde kant-en-klare therapeutische voeding
20 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Vergelijking van de behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden oud met standaard kant-en-klare therapeutische voeding en nieuw geformuleerde lipide-geoptimaliseerde kant-en-klare therapeutische voeding: een individuele gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of een nieuw geformuleerde Lipid-Optimized Ready-to-Use Therapeutic Food (LO-RUTF) ernstige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden kan behandelen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Heeft LO-RUTF invloed op het fysieke herstel van ernstige acute ondervoeding bij deelnemers?
- Heeft LO-RUTF invloed op de neurocognitieve prestaties na 8 en 12 weken behandeling?
Onderzoekers zullen LO-RUTF vergelijken met standaard RUTF om te zien of ons energierijke voedsel vergelijkbaar is met standaard RUTF wat betreft het bevorderen van herstel van ernstige acute ondervoeding.
Deelnemers zullen
- Een wekelijks rantsoen LO-RUTF of standaard RUTF nemen op basis van het gewicht van de deelnemer
- Elke week terugkomen voor controles, tests en om het volgende rantsoen toegewezen RUTF te ontvangen indien in aanmerking komend
- Beoordeeld worden op neurocognitieve functie via de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op drie tijdstippen (vóór behandeling, 4 weken, 8 weken)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Moutwakil
- Telefoonnummer: 4244853200
- E-mail: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-59 maanden met ernstige acute ondervoeding, d.w.z. MUAC <11,5 cm, en/of gewicht-voor-lengte/lengte z-score < -3, en/of met bilateraal putoedeem, met eetlust om een 30 g testvoeding volledig te consumeren, en zonder medische complicaties die zich voordoen bij geselecteerde landelijke therapeutische voedingsgezondheidsfaciliteiten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of aanvullend voedingsprogramma, ontwikkelingsachterstand hebben, visuele of gehoorstoornissen hebben, of een voorgeschiedenis van melk- of pinda-allergie hebben.
- Chronische ziekten zoals malabsorptie, chronische nierziekte, inflammatoire darmziekte, aangeboren hartziekte, endocriene stoornissen (bijv. hypothyreoïdie, groeihormoondeficiënties), terugkerende infecties (bijv. longontsteking, hoest, koorts, keelontsteking), chronische luchtwegaandoeningen (bijv. astma, longziekten), aangeboren of verworven immunodeficiëntie, en neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LO-RUTF
Deelnemers in de LO-RUTF-groep zullen ongeveer 190 kcal/kg/dag van de Lipide-geoptimaliseerde kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) ontvangen.
Deze RUTF wordt lokaal geproduceerd en bevat maïs, melkpoeder, rijstbloem, sojameel, suiker, wei-isolaat, palmolie, lijnzaadolie, kokosolie, premix en een emulgator.
|
Aangezien dit een pilootonderzoek is voor de studieformule, hebben we het vitamine D3-gehalte in deze RUTF verhoogd als een experimentele variabele binnen deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: RUTF
Deelnemers in de RUTF-groep zullen ongeveer 190 kcal/kg/dag van kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) ontvangen.
Deze door UNICEF geproduceerde RUTF bevat pindapasta, suiker, magere melkpoeder, plantaardige olie, een premix met geconcentreerde mineralen en vitamines, en een emulgator.
|
Dit is de standaardzorg RUTF met UNICEF-productspecificaties.
Deze RUTF wordt internationaal geproduceerd en naar Pakistan verscheept.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers hersteld van ernstige acute ondervoeding zoals beoordeeld door WHO Anthro v3.1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het primaire eindpunt is herstel van SAM, gedefinieerd als: middenbovenarmomtrek ≥ 11,5 cm (tijdens twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken), en/of gewicht-voor-lengte z-score > -3 SD, en/of geen bilateraal puttend oedeem (tijdens twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDAT-scores na 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na 8 en 12 weken behandeling
|
De globale ontwikkelingsscore samen met alle subdomeinscores van de MDAT zullen worden gebruikt als een maatstaf voor neurocognitieve prestaties.
met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Baseline en na 8 en 12 weken behandeling
|
|
Tijd tot herstel van ernstige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
Gedefinieerd als de tijd die nodig is om te herstellen van ernstige acute ondervoeding, wat wordt gedefinieerd als: midden-omtrek van de bovenarm ≥ 11,5 cm (twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken), en/of gewicht-voor-lengte z-score > -3, en/of geen bilateraal putoedeem (twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken).
|
Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
|
Tijd tot herstel van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
Gedefinieerd als de tijd die nodig is om een middelste-bovenarm-omtrek ≥12,5 cm te bereiken
|
Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
|
Proportie deelnemers met terugval van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 12 weken
|
Deelnemers die op enig moment na het bereiken van herstel van ernstige acute ondervoeding matige acute ondervoeding ontwikkelen vergeleken met alle deelnemers
|
Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 12 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een terugval van ernstige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieduur na 12 weken
|
Deelnemers die op enig moment na herstel van ernstige acute ondervoeding ernstige acute ondervoeding ontwikkelen vergeleken met alle deelnemers
|
Van inschrijving tot het einde van de studieduur na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met non-responderstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
Deelnemers die na 3 maanden niet aan de SAM-uitstapcriteria voldoen (MUAC > 11,5 cm, klinisch gezond, > 15% gewichtstoename, en geen oedeem gedurende twee opeenvolgende bezoeken) krijgen een uitkomst als niet-responder.
|
Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 12 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die worden beoordeeld als gerelateerd aan de studie RUTF
|
Van inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode na 12 weken
|
|
Incidentie van hypercalciëmie, hypervitaminose D of overmatige DHA-concentraties
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bepaald door biochemische beoordelingen na 8 weken om de serum 25-hydroxyvitamine D-, calcium- en DHA-concentraties te evalueren.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
Frequentie van sterfgevallen onder deelnemers binnen de studieduur
|
Van inschrijving tot het einde van de studieperiode na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Studie stoel: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Studie stoel: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Studie stoel: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Studie stoel: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Studie stoel: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Studie directeur: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-25-1096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .