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Behandlung schwerer akuter Mangelernährung bei Kindern von 6 bis 59 Monaten mit Standard Ready-to-Use Therapeutic Food im Vergleich zu einem neu formulierten lipidoptimierten Ready-to-Use Therapeutic Food

20. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles

Vergleich der Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Standard Ready-to-Use Therapeutic Food und neu formuliertem Lipid-optimiertem Ready-to-Use Therapeutic Food: eine individuell randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neu formulierte, lipidoptimierte, gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (LO-RUTF) schwere akute Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten behandeln kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beeinflusst LO-RUTF die körperliche Erholung von schwerer akuter Unterernährung bei den Teilnehmern?
  2. Beeinflusst LO-RUTF die neurokognitive Leistung nach 8 und 12 Wochen Behandlung?

Die Forscher werden LO-RUTF mit Standard-RUTF vergleichen, um zu sehen, ob unsere energiedichte Nahrung im Vergleich zur Standard-RUTF die Erholung von schwerer akuter Unterernährung fördert.

Die Teilnehmer werden

  • Eine einwöchige Ration LO-RUTF oder Standard-RUTF basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers einnehmen
  • Jede Woche zur Untersuchung, für Tests und um die nächste Ration der zugewiesenen RUTF zu erhalten, wenn sie berechtigt sind, zurückkehren
  • An drei Zeitpunkten (vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen) mit dem Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) auf neurokognitive Funktionen bewertet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-59 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung, d.h. MUAC <11,5 cm und/oder Gewicht-für-Größe/Länge Z-Score < -3 und/oder mit beidseitigem tiefem Ödem, mit Appetit, eine 30-g-Testmahlzeit vollständig zu verzehren, und ohne medizinische Komplikationen, die in ausgewählten ländlichen therapeutischen Ernährungsgesundheitseinrichtungen vorgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie oder einem ergänzenden Ernährungsprogramm teilnehmen, entwicklungsverzögert sind, Seh- oder Hörstörungen haben oder eine Vorgeschichte von Milch- oder Erdnussallergie haben.
  • Chronische Erkrankungen wie Malabsorption, chronische Nierenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, angeborene Herzerkrankung, endokrine Störungen (z.B. Hypothyreose, Wachstumshormonmängel), wiederkehrende Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Husten, Fieber, Pharyngitis), chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, Lungenerkrankungen), angeborene oder erworbene Immunschwäche und neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LO-RUTF
Teilnehmer im LO-RUTF-Arm erhalten etwa 190 kcal/kg/Tag Lipid-Optimized Ready to Use Therapeutic Food (RUTF). Diese RUTF wird lokal hergestellt und enthält Mais, Milchpulver, Reismehl, Sojamehl, Zucker, Molkenisolat, Palmöl, Leinöl, Kokosöl, Premix und einen Emulgator.
Nahrungsergänzungsmittel: Lipid-optimierte gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Da es sich um eine Pilotstudie für das Studienrezept handelt, haben wir den Vitamin-D3-Gehalt in dieser RUTF als experimentelle Variable innerhalb dieser Studie erhöht.
Aktiver Komparator: RUTF
Die Teilnehmer im RUTF-Arm erhalten etwa 190 kcal/kg/Tag an Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF). Dieses von UNICEF hergestellte RUTF enthält Erdnusspaste, Zucker, Magermilchpulver, Pflanzenöl, eine Premix mit konzentrierten Mineralien und Vitaminen sowie einen Emulgator.
Nahrungsergänzungsmittel: Bereits gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Dies ist der Standard der Versorgung RUTF mit UNICEF-Produktspezifikationen. Dieser RUTF wird international produziert und nach Pakistan verschifft.
Andere Namen:
  • Standard-RUTF
  • UNICEF RUTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich von schwerer akuter Mangelernährung erholt haben, gemäß WHO Anthro v3.1-Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Genesung von SAM, definiert als: mittlerer Oberarmumfang ≥ 11,5 cm (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen), und/oder Gewicht-für-Größe/Länge-Z-Score > -3 SD, und/oder kein beidseitiges Drucködem (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MDAT-Werte nach 8 und 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 und 12 Wochen Behandlung
Der globale Entwicklungswert zusammen mit allen Subdomänenwerten des MDAT wird als Maß für die neurokognitive Leistung verwendet. wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert und nach 8 und 12 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Genesung von schwerer akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen
Definiert als die Zeit, die zur Genesung von schwerer akuter Mangelernährung benötigt wird, die definiert ist als: Oberarmumfang ≥ 11,5 cm (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen), und/oder Gewicht-für-Größe-z-Score > -3, und/oder keine beidseitige, eindrückbare Ödeme (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums nach 12 Wochen
Zeit bis zur Genesung von mäßiger akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen mittleren Oberarmumfang von ≥12,5 cm zu erreichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall von mäßiger akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Teilnehmer, die an irgendeinem Punkt nach der Genesung von schwerer akuter Mangelernährung eine moderate akute Mangelernährung entwickeln, im Vergleich zu allen Teilnehmern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall von schwerer akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen
Teilnehmer, die nach der Genesung von schwerer akuter Mangelernährung zu einem beliebigen Zeitpunkt eine schwere akute Mangelernährung entwickeln, im Vergleich zu allen Teilnehmern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Non-Responder-Status
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen
Teilnehmer, die nach 3 Monaten die SAM-Austrittskriterien nicht erfüllt haben (MUAC > 11,5 cm, klinisch gesund, > 15 % Gewichtszunahme und keine Ödeme bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen), erhalten ein Non-Responder-Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich solcher, die als mit der Studien-RUTF in Zusammenhang stehend beurteilt wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 12 Wochen
Inzidenz von Hyperkalzämie, Hypervitaminose D oder übermäßigen DHA-Konzentrationen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Durch biochemische Untersuchungen nach 8 Wochen zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D, Kalzium und DHA ermittelt.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen
Häufigkeit von Todesfällen bei Teilnehmern innerhalb des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienstuhl: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienstuhl: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienstuhl: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienstuhl: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienstuhl: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
  • Studienleiter: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-1096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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