Tratamiento de la Desnutrición Aguda Grave en Niños de 6 a 59 Meses con Alimento Terapéutico Listo para Usar Estándar en Comparación con un Nuevo Alimento Terapéutico Listo para Usar con Lípidos Optimizados
20 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Comparación del Tratamiento de la Desnutrición Aguda Severa en Niños de 6 a 59 Meses de Edad con Alimento Terapéutico Listo para Usar Estándar y Nuevo Alimento Terapéutico Listo para Usar con Optimización Lipídica Formulado Recientemente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Individual Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si un Alimento Terapéutico Listo para Usar Optimizado en Lípidos (LO-RUTF) recién formulado puede tratar la desnutrición aguda grave en niños de 6 a 59 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Influye el LO-RUTF en la recuperación física de la desnutrición aguda grave en los participantes?
- ¿Influye el LO-RUTF en el rendimiento neurocognitivo después de 8 y 12 semanas de tratamiento?
Los investigadores compararán el LO-RUTF con el RUTF estándar para ver si nuestro alimento denso en energía se compara con el RUTF estándar en términos de promover la recuperación de la desnutrición aguda grave.
Los participantes:
- Tomarán una ración semanal de LO-RUTF o RUTF estándar según el peso del participante
- Regresarán cada semana para controles, pruebas y para recibir la siguiente ración del RUTF asignado si son elegibles
- Serán evaluados en función neurocognitiva mediante la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) en tres momentos (antes del tratamiento, 4 semanas, 8 semanas)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Moutwakil
- Número de teléfono: 4244853200
- Correo electrónico: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses con desnutrición aguda grave, es decir, perímetro braquial (MUAC) < 11,5 cm, y/o puntuación z de peso para la talla/longitud < -3, y/o con edema con fóvea bilateral, con apetito para consumir completamente una prueba de alimentación de 30 g, y sin complicaciones médicas que acudan a centros de salud rurales seleccionados de alimentación terapéutica
Criterios de exclusión:
- Niños que participan simultáneamente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria, tienen retraso en el desarrollo, déficits visuales o auditivos, o antecedentes de alergia a la leche o al cacahuete.
- Enfermedades crónicas como malabsorción, enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, cardiopatía congénita, trastornos endocrinos (p. ej., hipotiroidismo, deficiencias de la hormona del crecimiento), infecciones recurrentes (p. ej., neumonía, tos, fiebre, faringitis), enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., asma, enfermedades pulmonares), inmunodeficiencia congénita o adquirida, y trastornos neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LO-RUTF
Los participantes del grupo LO-RUTF recibirán aproximadamente 190 kcal/kg/día de Alimento Terapéutico Listo para Usar Optimizado en Lípidos (RUTF).
Este RUTF se produce localmente y contiene maíz, leche en polvo, harina de arroz, harina de soja, azúcar, aislado de suero, aceite de palma, aceite de linaza, aceite de coco, premix y un emulsionante.
|
Dado que se trata de un ensayo piloto para la receta del estudio, hemos aumentado el contenido de vitamina D3 en este RUTF como variable experimental dentro de este estudio.
|
|
Comparador activo: ATLU
Los participantes del brazo de ATLU recibirán aproximadamente 190 kcal/kg/día de Alimento Terapéutico Listo para Usar (ATLU).
Este ATLU producido por UNICEF contiene pasta de cacahuete, azúcar, leche desnatada en polvo, aceite vegetal, una premezcla que contiene minerales y vitaminas concentrados, y un emulsionante. |
Este es el estándar de cuidado RUTF con especificaciones de producto de UNICEF.
Este RUTF será producido internacionalmente y enviado a Pakistán.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se recuperaron de la desnutrición aguda grave según la evaluación de la OMS Anthro v3.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
El resultado principal es la recuperación de la malnutrición aguda grave, definida como: circunferencia del brazo en la parte media ≥ 11,5 cm (durante dos visitas semanales consecutivas), y/o puntuación z de peso para la talla/estatura > -3 DE, y/o ausencia de edema con fóvea bilateral (durante dos visitas semanales consecutivas).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones MDAT tras 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Basal y después de 8 y 12 semanas de tratamiento
|
La puntuación de desarrollo global junto con todas las puntuaciones de subdominios del MDAT se utilizarán como medida del rendimiento neurocognitivo.
con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
|
Basal y después de 8 y 12 semanas de tratamiento
|
|
Tiempo de Recuperación de la Desnutrición Aguda Severa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Definido como el tiempo necesario para recuperarse de la desnutrición aguda grave, que se define como: circunferencia media del brazo ≥ 11,5 cm (en dos visitas semanales consecutivas), y/o puntuación z de peso para la talla > -3, y/o sin edema con fóvea bilateral (en dos visitas semanales consecutivas).
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
|
Tiempo de Recuperación de la Desnutrición Aguda Moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Definido como el tiempo necesario para alcanzar una circunferencia media del brazo ≥12,5 cm
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
|
Proporción de participantes con recaída de desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Participantes que desarrollan desnutrición aguda moderada en cualquier momento después de lograr la recuperación de la desnutrición aguda grave en comparación con todos los participantes
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
|
Proporción de participantes con recaída de desnutrición aguda grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Participantes que desarrollan desnutrición aguda grave en cualquier momento después de lograr la recuperación de la desnutrición aguda grave en comparación con todos los participantes
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
|
Número de participantes con estado de no respondedor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Los participantes que no hayan cumplido los criterios de salida de la SAM después de 3 meses (MUAC > 11,5 cm, clínicamente bien, > 15 % de aumento de peso y sin edema durante dos visitas consecutivas) recibirán un resultado de no respondedor.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
|
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de estudio a las 12 semanas
|
Número de participantes con cualquier evento adverso, incluidos aquellos considerados relacionados con el alimento terapéutico listo para usar (RUTF) del estudio
|
Desde la inscripción hasta el final del periodo de estudio a las 12 semanas
|
|
Incidencia de hipercalcemia, hipervitaminosis D o concentraciones excesivas de DHA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Determinado mediante evaluaciones bioquímicas a las 8 semanas para evaluar las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D, calcio y DHA.
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Frecuencia de fallecimientos entre los participantes durante el período del estudio
|
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Silla de estudio: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Silla de estudio: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Silla de estudio: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Silla de estudio: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Silla de estudio: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Director de estudio: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-1096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .