Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 59 měsíců pomocí standardní terapeutické potraviny připravené k použití ve srovnání s nově formulovanou lipidově optimalizovanou terapeutickou potravinou připravenou k použití

20. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles

Srovnání léčby těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 59 měsíců pomocí standardní terapeutické potraviny připravené k použití a nově formulované lipidově optimalizované terapeutické potraviny připravené k použití: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie jednotlivců

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda nově formulovaná lipidy optimalizovaná terapeutická potrava připravená k použití (LO-RUTF) může léčit těžkou akutní podvýživu u dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňuje LO-RUTF fyzické zotavení z těžké akutní podvýživy u účastníků?
  2. Ovlivňuje LO-RUTF neurokognitivní výkon po 8 a 12 týdnech léčby?

Výzkumníci porovnají LO-RUTF se standardní RUTF, aby zjistili, zda se naše energeticky bohatá potrava vyrovná standardní RUTF v podpoře zotavení z těžké akutní podvýživy.

Účastníci budou

  • Dostávat týdenní dávku LO-RUTF nebo standardní RUTF na základě hmotnosti účastníka
  • Vracet se každý týden na kontroly, testy a pro další dávku přidělené RUTF, pokud budou způsobilí
  • Být hodnoceni na neurokognitivní funkce pomocí Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ve třech časových bodech (před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-59 měsíců s těžkou akutní podvýživou, tj. MUAC <11,5 cm, a/nebo skóre hmotnosti-výška/délka z-skóre < -3, a/nebo s oboustranným jamkovitým edémem, s chutí zcela zkonzumovat 30g testovacího krmení, a bez lékařských komplikací prezentovaných ve vybraných venkovských zdravotnických zařízeních terapeutické výživy

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které jsou současně zapojeny do jiného výzkumného pokusu nebo doplňkového výživového programu, jsou vývojově opožděné, mají zrakové nebo sluchové deficity, nebo mají v anamnéze alergii na mléko nebo arašídy.
  • Chronická onemocnění, jako jsou malabsorpce, chronické onemocnění ledvin, zánětlivá onemocnění střev, vrozené srdeční onemocnění, endokrinní poruchy (např. hypotyreóza, nedostatek růstového hormonu), opakované infekce (např. zápal plic, kašel, horečka, zánět hltanu), chronická respirační onemocnění (např. astma, plicní onemocnění), vrozená nebo získaná imunodeficience a neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LO-RUTF
Účastníci v rameni LO-RUTF obdrží přibližně 190 kcal/kg/den Lipid-Optimované terapeutické potraviny připravené k použití (RUTF). Tato RUTF se vyrábí lokálně a obsahuje kukuřici, sušené mléko, rýžovou mouku, sójovou moučku, cukr, izolát syrovátky, palmový olej, lněný olej, kokosový olej, premix a emulgátor.
Doplněk stravy: Lipidově optimalizované terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF)
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii pro studijní recepturu, zvýšili jsme obsah vitaminu D3 v tomto RUTF jako experimentální proměnnou v rámci této studie.
Aktivní komparátor: RUTF
Účastníci v rameni RUTF dostanou přibližně 190 kcal/kg/den terapeutické potraviny připravené k použití (RUTF). Toto RUTF vyráběné UNICEF obsahuje arašídovou pastu, cukr, sušené odstředěné mléko, rostlinný olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny a emulgátor.
Doplněk stravy: Terapeutická potrava připravená k použití (RUTF)
Toto je standardní terapeutická výživa RUTF s produktovými specifikacemi UNICEF. Tato RUTF bude vyráběna mezinárodně a dodávána do Pákistánu.
Ostatní jména:
  • Standardní RUTF
  • UNICEF RUTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zotavili z těžké akutní podvýživy, hodnoceno podle WHO Anthro v3.1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Primárním výsledkem je uzdravení z SAM, které je definováno jako: obvod střední části paže ≥ 11,5 cm (po dobu dvou po sobě jdoucích týdenních návštěv), a/nebo z-skóre hmotnosti k výšce/délce > -3 SD, a/nebo absence oboustranného důlkovitého edému (po dobu dvou po sobě jdoucích týdenních návštěv).
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDAT po 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: Před zahájením léčby a po 8 a 12 týdnech léčby
Globální skóre vývoje spolu se všemi dílčími skóre MDAT budou použity jako měřítko neurokognitivního výkonu, s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
Před zahájením léčby a po 8 a 12 týdnech léčby
Čas do zotavení z těžké akutní podvýživy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 12 týdnech
Definováno jako doba potřebná k zotavení z těžké akutní podvýživy, která je definována jako: obvod střední části paže ≥ 11,5 cm (po dobu dvou po sobě jdoucích týdenních návštěv), a/nebo skóre hmotnosti k výšce z > -3, a/nebo absence oboustranného důlkovitého edému (po dobu dvou po sobě jdoucích týdenních návštěv).
Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 12 týdnech
Čas do zotavení z mírné akutní podvýživy
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 12. týdnu
Definováno jako doba potřebná k dosažení obvodu horní části paže ≥12,5 cm
Od zařazení do konce studie v 12. týdnu
Podíl účastníků s relapsem středně těžké akutní podvýživy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijního období v 12. týdnu
Účastníci, u kterých se vyvine středně těžká akutní podvýživa kdykoli po dosažení uzdravení ze závažné akutní podvýživy, ve srovnání se všemi účastníky
Od zařazení do studie do konce studijního období v 12. týdnu
Podíl účastníků s relapsem těžké akutní podvýživy
Časové okno: Od zařazení do konce studie ve 12. týdnu
Účastníci, u kterých se v jakémkoli okamžiku po dosažení uzdravení z těžké akutní podvýživy vyvine těžká akutní podvýživa, ve srovnání se všemi účastníky
Od zařazení do konce studie ve 12. týdnu
Počet účastníků se statusem nereagujícího
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období v 12. týdnu
Účastníci, kteří po 3 měsících nesplnili výstupní kritéria SAM (obvod paže nadloktí > 11,5 cm, klinicky v pořádku, > 15 % nárůst hmotnosti a žádný otok po dvě po sobě jdoucí návštěvy), obdrží výsledek neodpovídající léčbě.
Od zařazení do studie do konce sledovacího období v 12. týdnu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období po 12 týdnech
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky, včetně těch, které byly posouzeny jako související se studijní RUTF
Od zápisu do konce studijního období po 12 týdnech
Výskyt hyperkalcémie, hypervitaminózy D nebo nadměrných koncentrací DHA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech
Stanoveno biochemickými hodnoceními po 8 týdnech za účelem vyhodnocení koncentrací sérového 25-hydroxyvitaminu D, vápníku a DHA.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období po 12 týdnech
Frekvence úmrtí mezi účastníky v průběhu studie
Od zápisu do konce sledovacího období po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
  • Studijní židle: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
  • Studijní židle: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
  • Studijní židle: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
  • Studijní židle: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
  • Studijní židle: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
  • Ředitel studie: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-1096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit