Tratamento da Desnutrição Aguda Grave em Crianças dos 6 aos 59 Meses de Idade com Alimento Terapêutico Pronto a Usar Padrão Comparado com um Novo Alimento Terapêutico Pronto a Usar com Otimização Lipídica
20 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Comparação do Tratamento de Malnutrição Aguda Severa em Crianças de 6 a 59 Meses de Idade com Alimento Terapêutico Pronto a Usar Padrão e Novo Alimento Terapêutico Pronto a Usar com Otimização Lipídica: Um Ensaio Controlado Randomizado Individual Duplamente Cego
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se um Alimento Terapêutico Pronto a Usar com Lipídios Otimizados (LO-RUTF) recentemente formulado pode tratar a desnutrição aguda grave em crianças dos 6 aos 59 meses. As principais questões que pretende responder são:
- O LO-RUTF tem impacto na recuperação física da desnutrição aguda grave nos participantes?
- O LO-RUTF tem impacto no desempenho neurocognitivo após 8 e 12 semanas de tratamento?
Os investigadores compararão o LO-RUTF com o RUTF padrão para ver se o nosso alimento denso em energia se compara ao RUTF padrão em termos de promoção da recuperação da desnutrição aguda grave.
Os participantes irão
- Tomar uma ração semanal de LO-RUTF ou RUTF padrão com base no peso do participante
- Regressar todas as semanas para exames, testes e para receber a próxima ração do RUTF atribuído, se elegível
- Ser avaliados quanto à função neurocognitiva através da Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT) em três momentos (antes do tratamento, 4 semanas, 8 semanas)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Moutwakil
- Número de telefone: 4244853200
- E-mail: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 aos 59 meses com desnutrição aguda grave, ou seja, PC <11,5 cm, e/ou escore z de peso-para-altura/comprimento < -3, e/ou com edema depressível bilateral, com apetite para consumir completamente uma refeição-teste de 30 g, e sem complicações médicas apresentadas em unidades de saúde selecionadas de alimentação terapêutica rural
Critérios de Exclusão:
- Crianças que estão simultaneamente envolvidas noutro ensaio de investigação ou programa de alimentação suplementar, têm atraso no desenvolvimento, apresentam défices de visão ou audição, ou têm historial de alergia ao leite ou ao amendoim.
- Doenças crónicas como malabsorção, doença renal crónica, doença inflamatória intestinal, cardiopatia congénita, perturbações endócrinas (por exemplo, hipotiroidismo, deficiências da hormona do crescimento), infeções recorrentes (por exemplo, pneumonia, tosse, febre, faringite), doenças respiratórias crónicas (por exemplo, asma, doenças pulmonares), imunodeficiência congénita ou adquirida, e perturbações neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LO-RUTF
Os participantes no braço LO-RUTF receberão aproximadamente 190 kcal/kg/dia de Alimento Terapêutico Pronto a Usar Otimizado em Lípidos (RUTF).
Este RUTF é produzido localmente e contém milho, leite em pó, farinha de arroz, farelo de soja, açúcar, isolado de soro de leite, óleo de palma, óleo de linhaça, óleo de coco, pré-mistura e um emulsionante.
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Uma vez que este é um ensaio piloto para a receita do estudo, aumentámos o teor de vitamina D3 nesta RUTF como uma variável experimental dentro deste estudo.
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Comparador Ativo: RUTF
Os participantes do grupo de RUTF receberão aproximadamente 190 kcal/kg/dia de Alimento Terapêutico Pronto a Usar (RUTF).
Este RUTF produzido pela UNICEF contém pasta de amendoim, açúcar, leite em pó magro, óleo vegetal, um pré-mistura contendo minerais e vitaminas concentrados e um emulsionante.
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Este é o padrão de cuidados RUTF com especificações de produto da UNICEF.
Este RUTF será produzido internacionalmente e enviado para o Paquistão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Recuperados de Desnutrição Aguda Grave Avaliada pela WHO Anthro v3.1
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O principal resultado é a recuperação da SAM, definida como: circunferência do braço no ponto médio ≥ 11,5 cm (em duas consultas semanais consecutivas), e/ou escore-z de peso-para-altura/comprimento > -3 DP, e/ou ausência de edema depressível bilateral (em duas consultas semanais consecutivas).
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Pontos MDAT após 8 e 12 semanas de tratamento
Prazo: Baseline e após 8 e 12 semanas de tratamento
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A pontuação global de desenvolvimento, juntamente com todas as pontuações dos subdomínios do MDAT, será utilizada como medida do desempenho neurocognitivo, com uma pontuação mais elevada a indicar um resultado melhor.
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Baseline e após 8 e 12 semanas de tratamento
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Tempo de Recuperação da Desnutrição Aguda Grave
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Definido como o tempo necessário para recuperar de desnutrição aguda grave, que é definida como: perímetro braquial ≥ 11,5 cm (em duas consultas semanais consecutivas), e/ou pontuação z peso-para-altura > -3, e/ou ausência de edema com sinal de godet bilateral (em duas consultas semanais consecutivas).
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Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Tempo de Recuperação da Desnutrição Aguda Moderada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Definido como o tempo necessário para alcançar uma circunferência braquial ≥12,5 cm
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Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Proporção de Participantes com Recaída de Desnutrição Aguda Moderada
Prazo: Da inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Participantes que desenvolvem desnutrição aguda moderada em qualquer momento após alcançarem recuperação de desnutrição aguda grave em comparação com todos os participantes
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Da inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Proporção de Participantes com Recaída de Desnutrição Aguda Grave
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período do estudo às 12 semanas
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Participantes que desenvolvem desnutrição aguda grave em qualquer momento após alcançarem a recuperação de desnutrição aguda grave comparado com todos os participantes
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Desde a inscrição até ao final do período do estudo às 12 semanas
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Número de Participantes com Estado de Não Resposta
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período do estudo às 12 semanas
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Os participantes que não cumprirem os critérios de saída da MAM após 3 meses (PC > 11,5 cm, clinicamente bem, > 15 % de ganho de peso e sem edema em duas consultas consecutivas) receberão um resultado de não resposta.
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Desde a inscrição até ao final do período do estudo às 12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos, incluindo aqueles considerados relacionados com o RUTF do estudo
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Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Incidência de Hipercalcemia, Hipervitaminose D ou concentrações excessivas de DHA
Prazo: Do início até ao final do tratamento às 8 semanas
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Determinado por avaliações bioquímicas às 8 semanas para avaliar as concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D, cálcio e DHA.
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Do início até ao final do tratamento às 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Frequência de mortes entre participantes durante o período do estudo
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Desde a inscrição até ao final do período de estudo às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Cadeira de estudo: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Cadeira de estudo: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Cadeira de estudo: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Cadeira de estudo: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Cadeira de estudo: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Diretor de estudo: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25-1096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .