Лечение тяжелой острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с использованием стандартного готового к употреблению лечебного питания в сравнении с новым липидно-оптимизированным готовым к употреблению лечебным питанием
20 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Сравнение лечения тяжелой острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев стандартным готовым к употреблению терапевтическим питанием и новым липидно-оптимизированным готовым к употреблению терапевтическим питанием: индивидуальное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение того, может ли новая формула липид-оптимизированного готового к употреблению лечебного питания (ЛО-ГКЛП) лечить тяжелую острую недостаточность питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Влияет ли ЛО-ГКЛП на физическое восстановление от тяжелой острой недостаточности питания у участников?
- Влияет ли ЛО-ГКЛП на нейрокогнитивные показатели после 8 и 12 недель лечения?
Исследователи сравнят ЛО-ГКЛП со стандартным ГКЛП, чтобы увидеть, сопоставимо ли наше энергоемкое питание со стандартным ГКЛП в плане содействия восстановлению от тяжелой острой недостаточности питания.
Участники будут
- Принимать недельный рацион ЛО-ГКЛП или стандартного ГКЛП в зависимости от веса участника
- Возвращаться каждую неделю для проверок, тестов и получения следующего рациона назначенного ГКЛП, если они соответствуют критериям
- Проходить оценку нейрокогнитивных функций с помощью Инструмента оценки развития Малави (MDAT) в три временные точки (до лечения, через 4 недели, через 8 недель)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Moutwakil
- Номер телефона: 4244853200
- Электронная почта: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6–59 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания, т.е. ОПП <11,5 см, и/или Z-показатель массы тела к росту/длине < -3, и/или с двусторонними ямками при надавливании, с аппетитом для полного потребления тестового кормления 30 г, без медицинских осложнений, обратившиеся в выбранные сельские лечебно-профилактические учреждения по питанию
Критерии исключения:
- Дети, одновременно участвующие в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания, с задержкой развития, с нарушениями зрения или слуха, или с историей аллергии на молоко или арахис.
- Хронические заболевания, такие как мальабсорбция, хроническая болезнь почек, воспалительные заболевания кишечника, врожденные пороки сердца, эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, дефицит гормона роста), рецидивирующие инфекции (например, пневмония, кашель, лихорадка, фарингит), хронические респираторные заболевания (например, астма, заболевания легких), врожденный или приобретенный иммунодефицит и неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LO-RUTF
Участники в группе LO-RUTF будут получать примерно 190 ккал/кг/день липидно-оптимизированного готового к употреблению лечебного питания (RUTF).
Это RUTF производится на месте и содержит кукурузу, сухое молоко, рисовую муку, соевую муку, сахар, изолят сывороточного белка, пальмовое масло, льняное масло, кокосовое масло, премикс и эмульгатор.
|
Поскольку это пилотное испытание для исследовательского рецепта, мы увеличили содержание витамина D3 в этом RUTF в качестве экспериментальной переменной в рамках данного исследования.
|
|
Активный компаратор: Готовые к употреблению лечебные продукты (RUTF)
Участники группы RUTF будут получать приблизительно 190 ккал/кг/день готового к употреблению лечебного питания (RUTF). Этот RUTF, производимый ЮНИСЕФ, содержит арахисовую пасту, сахар, сухое обезжиренное молоко, растительное масло, премикс с концентрированными минералами и витаминами, а также эмульгатор.
|
Это стандартный лечебный питательный продукт RUTF, соответствующий спецификациям продуктов ЮНИСЕФ.
Этот RUTF будет производиться на международном уровне и доставляться в Пакистан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выздоровевших от тяжелого острого недоедания, оцененное по стандартам ВОЗ Anthro v3.1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Основным результатом является восстановление от SAM, определяемое как: окружность середины плеча ≥ 11,5 см (в течение двух последовательных еженедельных визитов), и/или z-оценка массы тела к росту/длине > -3 SD, и/или отсутствие двустороннего ямочного отека (в течение двух последовательных еженедельных визитов).
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале MDAT после 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 и 12 недель лечения
|
Общий показатель развития вместе с показателями всех поддоменов MDAT будет использоваться в качестве меры нейрокогнитивных функций,
причем более высокий балл указывает на лучший исход.
|
Исходный уровень и после 8 и 12 недель лечения
|
|
Время до выздоровления от тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода исследования через 12 недель
|
Определяется как время, необходимое для восстановления от тяжелой острой недостаточности питания, которая определяется как: окружность середины плеча ≥ 11,5 см (в течение двух последовательных еженедельных визитов), и/или Z-оценка веса к росту > -3, и/или отсутствие двустороннего отека с ямкой (в течение двух последовательных еженедельных визитов).
|
С момента включения в исследование до окончания периода исследования через 12 недель
|
|
Время восстановления от умеренной острой недостаточности питания
Временное ограничение: От момента включения до окончания периода исследования на 12-й неделе
|
Определяется как время, необходимое для достижения окружности середины плеча ≥12,5 см
|
От момента включения до окончания периода исследования на 12-й неделе
|
|
Доля участников с рецидивом умеренного острого недоедания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода исследования на 12-й неделе
|
Участники, у которых развилась умеренная острая недостаточность питания в любой момент после достижения восстановления от тяжелой острой недостаточности питания, по сравнению со всеми участниками
|
От момента включения в исследование до окончания периода исследования на 12-й неделе
|
|
Доля участников с рецидивом тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: От набора участников до конца периода исследования на 12-й неделе
|
Участники, у которых развилась тяжелая острая недостаточность питания в любой момент после достижения выздоровления от тяжелой острой недостаточности питания, по сравнению со всеми участниками
|
От набора участников до конца периода исследования на 12-й неделе
|
|
Количество участников со статусом неответивших
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода исследования на 12 неделе
|
Участники, которые не соответствуют критериям выхода из SAM через 3 месяца (ОПП > 11,5 см, клинически здоровы, прибавка в весе > 15% и отсутствие отёков в течение двух последовательных визитов), получат исход «не ответившие на лечение».
|
С момента включения в исследование до окончания периода исследования на 12 неделе
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения периода исследования на 12-й неделе
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, включая те, которые были признаны связанными с исследовательским RUTF
|
От момента включения в исследование до завершения периода исследования на 12-й неделе
|
|
Частота возникновения гиперкальциемии, гипервитаминоза D или чрезмерных концентраций ДГК
Временное ограничение: С исходного уровня до конца лечения на 8-й неделе
|
Определено с помощью биохимических анализов через 8 недель для оценки концентраций 25-гидроксивитамина D, кальция и ДГК в сыворотке.
|
С исходного уровня до конца лечения на 8-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности участников
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода исследования в 12 недель
|
Частота смертей среди участников в течение периода исследования
|
С момента включения в исследование до конца периода исследования в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Учебный стул: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Учебный стул: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Учебный стул: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Учебный стул: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Учебный стул: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Директор по исследованиям: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-25-1096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .