Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy za pomocą standardowego gotowego do spożycia żywieniowego preparatu terapeutycznego w porównaniu z nowo opracowanym zoptymalizowanym lipidowo gotowym do spożycia żywieniowym preparatem terapeutycznym
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Porównanie leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy standardowym gotowym do użycia żywieniem terapeutycznym oraz nowo opracowanym gotowym do użycia żywieniem terapeutycznym z optymalizacją lipidów: randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane z randomizacją indywidualną
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowo opracowana Gotowa do Użycia Terapeutyczna Żywność z Optymalizacją Lipidów (LO-RUTF) może leczyć ciężkie ostre niedożywienie u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy LO-RUTF wpływa na fizyczny powrót do zdrowia po ciężkim ostrym niedożywieniu u uczestników?
- Czy LO-RUTF wpływa na wydajność neuropoznawczą po 8 i 12 tygodniach leczenia?
Badacze porównają LO-RUTF ze standardowym RUTF, aby sprawdzić, czy nasza wysokoenergetyczna żywność dorównuje standardowemu RUTF pod względem wspierania powrotu do zdrowia po ciężkim ostrym niedożywieniu.
Uczestnicy będą
- Przyjmować tygodniową rację LO-RUTF lub standardowego RUTF na podstawie wagi uczestnika
- Wracać co tydzień na kontrole, badania i otrzymywanie kolejnej racji przypisanego RUTF, jeśli są uprawnieni
- Być oceniani pod kątem funkcji neuropoznawczych za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w trzech punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie, 8 tygodni)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Moutwakil
- Numer telefonu: 4244853200
- E-mail: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6–59 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem, tj. MUAC <11,5 cm, i/lub wynik z-score masy ciała do wzrostu/długości < -3, i/lub z obustępnym obrzękiem dołującym, z apetytem umożliwiającym całkowite spożycie 30 g testowego posiłku, i bez powikłań medycznych zgłaszających się w wybranych wiejskich placówkach zdrowia prowadzących żywienie terapeutyczne
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci jednocześnie uczestniczące w innym badaniu naukowym lub programie żywienia uzupełniającego, z opóźnieniem rozwojowym, z zaburzeniami wzroku lub słuchu, lub z historią alergii na mleko lub orzeszki ziemne.
- Choroby przewlekłe, takie jak zaburzenia wchłaniania, przewlekła choroba nerek, zapalna choroba jelit, wrodzona wada serca, zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedobór hormonu wzrostu), nawracające infekcje (np. zapalenie płuc, kaszel, gorączka, zapalenie gardła), przewlekłe choroby układu oddechowego (np. astma, choroby płuc), wrodzone lub nabyte niedobory odporności oraz zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LO-RUTF
Uczestnicy w grupie LO-RUTF otrzymają około 190 kcal/kg/dzień Lipid-Optimized Ready to Use Therapeutic Food (RUTF).
To RUTF jest produkowane lokalnie i zawiera kukurydzę, mleko w proszku, mąkę ryżową, śrutę sojową, cukier, izolat serwatki, olej palmowy, olej lniany, olej kokosowy, premiks i emulgator.
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe dla przepisu badawczego, zwiększyliśmy zawartość witaminy D3 w tym RUTF jako zmienną eksperymentalną w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: RUTF
Uczestnicy w grupie RUTF otrzymają około 190 kcal/kg/dzień gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF).
To RUTF produkowane przez UNICEF zawiera pastę orzechową, cukier, odtłuszczone mleko w proszku, olej roślinny, premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy oraz emulgator.
|
To jest standardowa opieka RUTF z specyfikacjami produktu UNICEF.
Ten RUTF będzie produkowany międzynarodowo i wysyłany do Pakistanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli z ciężkiego ostrego niedożywienia, oceniana za pomocą WHO Anthro v3.1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wyleczenie z SAM, zdefiniowane jako: obwód ramienia w połowie jego długości ≥ 11,5 cm (przez dwie kolejne cotygodniowe wizyty), i/lub wskaźnik wagowo-wzrostowy z-score > -3 SD, i/lub brak obustronnego obrzęku dołeczkowego (przez dwie kolejne cotygodniowe wizyty).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników MDAT po 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 8 i 12 tygodniach leczenia
|
Globalny wynik rozwoju wraz ze wszystkimi wynikami poddomen MDAT będzie wykorzystywany jako miara wydajności neuropoznawczej,
z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy rezultat.
|
Wartości wyjściowe oraz po 8 i 12 tygodniach leczenia
|
|
Czas do powrotu do zdrowia po ciężkim ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny na wyzdrowienie z ciężkiego ostrego niedożywienia, które definiuje się jako: obwód ramienia w połowie górnej części ramienia ≥ 11,5 cm (przez dwie kolejne cotygodniowe wizyty) i/lub wynik z-score masy ciała do wzrostu > -3 i/lub brak obustrzego obrzęku dołeczkowego (przez dwie kolejne cotygodniowe wizyty).
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Czas do powrotu do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia obwodu ramienia w połowie długości ≥12,5 cm
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem umiarkowanego ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
Uczestnicy rozwijający umiarkowane ostre niedożywienie w dowolnym momencie po osiągnięciu powrotu do zdrowia po ciężkim ostrym niedożywieniu w porównaniu do wszystkich uczestników
|
Od rejestracji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Proporcja uczestników z nawrotem ciężkiego ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania po 12 tygodniach
|
Uczestnicy, u których wystąpiło ciężkie ostre niedożywienie w dowolnym momencie po osiągnięciu wyzdrowienia z ciężkiego ostrego niedożywienia, w porównaniu do wszystkich uczestników
|
Od rejestracji do końca okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Liczba uczestników ze statusem nieodpowiadających
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów wyjścia z SAM po 3 miesiącach (MUAC > 11,5 cm, klinicznie zdrowi, przyrost masy ciała > 15% i brak obrzęku przez dwie kolejne wizyty), otrzymają wynik nieodpowiadającego na leczenie.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania po 12 tygodniach
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, w tym uznanymi za związane z badanym RUTF
|
Od rejestracji do końca okresu badania po 12 tygodniach
|
|
Częstość występowania hiperkalcemii, hiperwitaminozy D lub nadmiernych stężeń DHA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Określone na podstawie badań biochemicznych po 8 tygodniach w celu oceny stężenia 25-hydroksywitaminy D, wapnia i DHA w surowicy.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności uczestników
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu badania w 12. tygodniu
|
Częstotliwość zgonów wśród uczestników w okresie badania
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu badania w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Krzesło do nauki: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Krzesło do nauki: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Krzesło do nauki: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Krzesło do nauki: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Krzesło do nauki: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Dyrektor Studium: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-25-1096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .