Behandling af svær akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder med standard klar til brug terapeutisk føde sammenlignet med en nyformuleret lipidoptimeret klar til brug terapeutisk føde
20. april 2026 opdateret af: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Sammenligning af behandling af svær akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder med standard klar til brug terapeutisk fødevarer og nyligt formuleret lipidoptimeret klar til brug terapeutisk fødevarer: et individuel randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en nyformuleret Lipid-Optimeret Ready-to-Use Therapeutic Food (LO-RUTF) kan behandle svær akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Påvirker LO-RUTF den fysiske genopretning fra svær akut underernæring hos deltagerne?
- Påvirker LO-RUTF den neurokognitive præstation efter 8 og 12 ugers behandling?
Forskere vil sammenligne LO-RUTF med standard RUTF for at se, om vores energitætte fødevare kan sammenlignes med standard RUTF i forhold til at fremme genopretning fra svær akut underernæring.
Deltagerne vil
- Modtage en uges ration af LO-RUTF eller standard RUTF baseret på deltagerens vægt
- Komme tilbage hver uge til tjek, tests og for at modtage den næste ration af tildelt RUTF, hvis de er berettigede
- Blive vurderet for neurokognitiv funktion gennem Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) på tre tidspunkter (før behandling, 4 uger, 8 uger)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Moutwakil
- Telefonnummer: 4244853200
- E-mail: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-59 måneder med svær akut underernæring, dvs. MUAC <11,5 cm, og/eller vægt-for-højde/længde z-score < -3, og/eller med bilateral pitting ødem, med appetit til fuldstændigt at indtage en 30 g testfodring, og uden medicinske komplikationer, der præsenteres på udvalgte landlige terapeutiske fodringssundhedsfaciliteter
Eksklusionskriterier:
- Børn, der samtidig er involveret i et andet forskningsforsøg eller supplementært fodringsprogram, har udviklingsmæssige forsinkelser, har syns- eller hørehandicap, eller har en historie med mælke- eller jordnøddeallergi.
- Kroniske sygdomme som malabsorption, kronisk nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, medfødt hjertesygdom, endokrine lidelser (f.eks. hypothyreose, væksthormonmangel), tilbagevendende infektioner (f.eks. lungebetændelse, hoste, feber, halsbetændelse), kroniske luftvejssygdomme (f.eks. astma, lungesygdomme), medfødt eller erhvervet immundefekt og neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LO-RUTF
Deltagerne i LO-RUTF-gruppen vil modtage cirka 190 kcal/kg/dag af lipidoptimeret klar til brug terapeutisk føde (RUTF).
Denne RUTF er produceret lokalt og indeholder majs, mælkepulver, rismel, sojamel, sukker, valleisolat, palmeolie, hørfrøolie, kokosolie, premix og en emulgator.
|
Da dette er et pilotforsøg for studieopskriften, har vi øget indholdet af vitamin D3 i denne RUTF som en eksperimentel variabel i dette studie.
|
|
Aktiv komparator: RUTF
Deltagerne i RUTF-armen vil modtage cirka 190 kcal/kg/dag af klar til brug terapeutisk fødevarer (RUTF).
Denne RUTF, produceret af UNICEF, indeholder jordnøddesmør, sukker, skummetmælkspulver, vegetabilsk olie, en præblanding indeholdende koncentrerede mineraler og vitaminer samt en emulgator.
|
Dette er standardplejen RUTF med UNICEF-produktspecifikationer.
Denne RUTF vil blive produceret internationalt og sendt til Pakistan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er kommet sig efter svær akut underernæring vurderet ved WHO Anthro v3.1
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Det primære resultat er helbredelse fra SAM, defineret som: midt-overarms omkreds ≥ 11,5 cm (ved to på hinanden følgende ugentlige besøg), og/eller vægt-for-højde/længde z-score > -3 SD, og/eller ingen bilateral pittingødem (ved to på hinanden følgende ugentlige besøg).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDAT-score efter 8 og 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og efter 8 og 12 ugers behandling
|
Den globale udviklingsscore sammen med alle underdomænescores fra MDAT vil blive brugt som et mål for neurokognitiv præstation.
med en højere score, der indikerer et bedre udfald.
|
Baseline og efter 8 og 12 ugers behandling
|
|
Tid til bedring fra svær akut underernæring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
Defineret som den tid, det tager at komme sig efter svær akut underernæring, som defineres som: midterste overarmomkreds ≥ 11,5 cm (i to på hinanden følgende ugentlige besøg), og/eller vægt-for-højde z-score > -3, og/eller ingen bilateral pittingødem (i to på hinanden følgende ugentlige besøg).
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
|
Tid til helbredelse fra moderat akut underernæring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
Defineret som den tid, det tager at opnå en midt-overarm-omkreds ≥12,5 cm
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
|
Andel af deltagere med tilbagefald af moderat akut underernæring
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studieperioden ved 12 uger
|
Deltagere, der udvikler moderat akut underernæring på et hvilket som helst tidspunkt efter at have opnået bedring fra svær akut underernæring, sammenlignet med alle deltagere
|
Fra indskrivning til afslutningen af studieperioden ved 12 uger
|
|
Andel af deltagere med tilbagefald af svær akut underernæring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studieperioden efter 12 uger
|
Deltagere, der udvikler svær akut underernæring på et hvilket som helst tidspunkt efter at have opnået bedring fra svær akut underernæring, sammenlignet med alle deltagere
|
Fra tilmelding til afslutningen af studieperioden efter 12 uger
|
|
Antal deltagere med ikke-svarer-status
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
Deltagere, som ikke har opfyldt SAM-udgangskriterierne efter 3 måneder (MUAC > 11,5 cm, klinisk rask, > 15 % vægtøgning og ingen ødem ved to på hinanden følgende besøg), vil få et ikke-reagerende udfald.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studieperioden efter 12 uger
|
Antal deltagere med bivirkninger, herunder dem vurderet til at være relateret til den undersøgte RUTF
|
Fra tilmelding til afslutningen af studieperioden efter 12 uger
|
|
Forekomst af hyperkalcemi, hypervitaminose D eller overdreven DHA-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Bestemt ved biokemiske undersøgelser efter 8 uger for at evaluere serum 25-hydroxyvitamin D-, calcium- og DHA-koncentrationer.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsprocent for deltagerne
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
Hyppigheden af dødsfald blandt deltagerne i undersøgelsesperioden
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Studiestol: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Studieleder: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25-1096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .