Trattamento della malnutrizione acuta grave nei bambini da 6 a 59 mesi con alimenti terapeutici pronti all'uso standard rispetto a un alimento terapeutico pronto all'uso con formulazione lipidica ottimizzata di nuova concezione
20 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Confronto del trattamento della malnutrizione acuta grave in bambini da 6 a 59 mesi con alimenti terapeutici pronti all'uso standard e alimenti terapeutici pronti all'uso ottimizzati con lipidi di nuova formulazione: uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di verificare se un Alimento Terapeutico Pronto all'Uso a Lipidi Ottimizzati (LO-RUTF) di nuova formulazione può trattare la malnutrizione acuta grave nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il LO-RUTF influisce sul recupero fisico dalla malnutrizione acuta grave nei partecipanti?
- Il LO-RUTF influisce sulle prestazioni neurocognitive dopo 8 e 12 settimane di trattamento?
I ricercatori confronteranno il LO-RUTF con il RUTF standard per vedere se il nostro alimento ad alta densità energetica si confronta con il RUTF standard in termini di promozione del recupero dalla malnutrizione acuta grave.
I partecipanti dovranno
- Prendere una razione settimanale di LO-RUTF o RUTF standard in base al peso del partecipante
- Tornare ogni settimana per controlli, test e per ricevere la prossima razione di RUTF assegnato se idonei
- Essere valutati per la funzione neurocognitiva attraverso lo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) in tre momenti (prima del trattamento, 4 settimane, 8 settimane)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Moutwakil
- Numero di telefono: 4244853200
- Email: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta grave, ovvero MUAC <11,5 cm, e/o punteggio z peso per altezza/lunghezza < -3, e/o con edema declive bilaterale, con appetito per consumare completamente un test di alimentazione di 30 g, e senza complicazioni mediche che si presentano presso selezionati centri sanitari di alimentazione terapeutica rurali
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono contemporaneamente coinvolti in un altro studio di ricerca o programma di alimentazione supplementare, hanno ritardi nello sviluppo, deficit visivi o uditivi, o hanno una storia di allergia al latte o alle arachidi.
- Malattie croniche come malassorbimento, malattia renale cronica, malattia infiammatoria intestinale, cardiopatia congenita, disturbi endocrini (ad esempio, ipotiroidismo, carenze di ormone della crescita), infezioni ricorrenti (ad esempio, polmonite, tosse, febbre, faringite), malattie respiratorie croniche (ad esempio, asma, malattie polmonari), immunodeficienza congenita o acquisita e disturbi neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LO-RUTF
I partecipanti del gruppo LO-RUTF riceveranno circa 190 kcal/kg/giorno di Alimento Terapeutico Pronto all'Uso Ottimizzato in Lipidi (RUTF). Questo RUTF è prodotto localmente e contiene mais, latte in polvere, farina di riso, farina di soia, zucchero, isolato di siero di latte, olio di palma, olio di semi di lino, olio di cocco, premiscela ed un emulsionante.
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Poiché questo è uno studio pilota per la ricetta dello studio, abbiamo aumentato il contenuto di vitamina D3 in questo RUTF come variabile sperimentale all'interno di questo studio.
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Comparatore attivo: ATU
I partecipanti nel braccio RUTF riceveranno approssimativamente 190 kcal/kg/giorno di Alimento Terapeutico Pronto all'Uso (RUTF).
Questo RUTF prodotto dall'UNICEF contiene pasta di arachidi, zucchero, latte scremato in polvere, olio vegetale, un premix contenente minerali e vitamine concentrati e un emulsionante.
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Questo è lo standard di cura RUTF con specifiche del prodotto UNICEF.
Questo RUTF sarà prodotto a livello internazionale e spedito in Pakistan.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti Guariti dalla Malnutrizione Acuta Grave come Valutato da WHO Anthro v3.1
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'esito primario è il recupero dalla SAM, definito come: circonferenza medio-brachiale ≥ 11,5 cm (per due visite settimanali consecutive), e/o punteggio z peso-altezza/lunghezza > -3 DS, e/o assenza di edema declive bilaterale (per due visite settimanali consecutive).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi MDAT dopo 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 e 12 settimane di trattamento
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Il punteggio di sviluppo globale insieme a tutti i punteggi dei sottodomini dell'MDAT sarà utilizzato come misura della performance neurocognitiva,
con un punteggio più alto che indica un esito migliore.
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Baseline e dopo 8 e 12 settimane di trattamento
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Tempo di Recupero dalla Malnutrizione Acuta Grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Definito come tempo necessario per il recupero dalla malnutrizione acuta grave, che è definita come: circonferenza media del braccio ≥ 11,5 cm (per due visite settimanali consecutive), e/o punteggio z peso per altezza > -3, e/o nessun edema a fossetta bilaterale (per due visite settimanali consecutive).
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Tempo di Recupero dalla Malnutrizione Acuta Moderata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Definito come il tempo necessario per ottenire una circonferenza del braccio superiore medio ≥12,5 cm
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Proporzione di partecipanti con recidiva di malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Partecipanti che sviluppano malnutrizione acuta moderata in qualsiasi momento dopo aver raggiunto il recupero dalla malnutrizione acuta grave rispetto a tutti i partecipanti
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Proporzione di partecipanti con recidiva di malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Partecipanti che sviluppano malnutrizione acuta grave in qualsiasi momento dopo aver raggiunto il recupero dalla malnutrizione acuta grave rispetto a tutti i partecipanti
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 12 settimane
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Numero di Partecipanti con Stato di Non Risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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I partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di uscita dalla SAM dopo 3 mesi (MUAC > 11,5 cm, clinicamente sani, aumento di peso > 15% e assenza di edema per due visite consecutive) riceveranno un esito di non responder.
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Dall'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi tipo, inclusi quelli giudicati correlati allo studio RUTF
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Dall'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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Incidenza di ipercalcemia, ipervitaminosi D o concentrazioni eccessive di DHA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane
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Determinato tramite valutazioni biochimiche a 8 settimane per valutare le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D, calcio e DHA.
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Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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Frequenza dei decessi tra i partecipanti durante il periodo dello studio
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di studio a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Cattedra di studio: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Cattedra di studio: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Cattedra di studio: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Cattedra di studio: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Cattedra di studio: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Direttore dello studio: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25-1096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .