Traitement de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants de 6 à 59 mois avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi standard comparé à un nouvel aliment thérapeutique prêt à l'emploi optimisé en lipides
20 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Comparaison du traitement de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants de 6 à 59 mois avec un aliment thérapeutique prêt à l'emploi standard et un nouvel aliment thérapeutique prêt à l'emploi à optimisation lipidique : un essai contrôlé randomisé individuel en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si un aliment thérapeutique prêt à l'emploi optimisé en lipides (LO-RUTF) nouvellement formulé peut traiter la malnutrition aiguë sévère chez les enfants âgés de 6 à 59 mois. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le LO-RUTF a-t-il un impact sur la récupération physique de la malnutrition aiguë sévère chez les participants ?
- Le LO-RUTF a-t-il un impact sur les performances neurocognitives après 8 et 12 semaines de traitement ?
Les chercheurs compareront le LO-RUTF au RUTF standard pour voir si notre aliment à haute densité énergétique se compare au RUTF standard en termes de promotion de la récupération de la malnutrition aiguë sévère.
Les participants devront
- Prendre une ration d'une semaine de LO-RUTF ou de RUTF standard en fonction du poids du participant
- Revenir chaque semaine pour des contrôles, des tests et recevoir la prochaine ration de RUTF attribuée s'ils sont éligibles
- Être évalués pour la fonction neurocognitive à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à trois moments (avant le traitement, 4 semaines, 8 semaines)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Moutwakil
- Numéro de téléphone: 4244853200
- E-mail: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë sévère, c'est-à-dire un PB < 11,5 cm, et/ou un indice poids/taille z-score < -3, et/ou présentant un œdème bilatéral avec godet, ayant un appétit suffisant pour consommer entièrement un test d'alimentation de 30 g, et sans complications médicales se présentant dans des établissements de santé ruraux sélectionnés pour l'alimentation thérapeutique
Critères d'exclusion :
- Enfants participant simultanément à un autre essai de recherche ou à un programme d'alimentation complémentaire, présentant un retard de développement, des déficits visuels ou auditifs, ou ayant des antécédents d'allergie au lait ou aux arachides.
- Maladies chroniques telles que la malabsorption, l'insuffisance rénale chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les cardiopathies congénitales, les troubles endocriniens (par exemple, hypothyroïdie, déficiences en hormone de croissance), les infections récurrentes (par exemple, pneumonie, toux, fièvre, pharyngite), les maladies respiratoires chroniques (par exemple, asthme, maladies pulmonaires), les immunodéficiences congénitales ou acquises, et les troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LO-RUTF
Les participants du groupe LO-RUTF recevront environ 190 kcal/kg/jour d'Aliment Thérapeutique Prêt à l'Emploi Optimisé en Lipides (RUTF).
Ce RUTF est produit localement et contient du maïs, de la poudre de lait, de la farine de riz, du tourteau de soja, du sucre, de l'isolat de lactosérum, de l'huile de palme, de l'huile de lin, de l'huile de coco, un prémélange et un émulsifiant.
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Comme il s'agit d'un essai pilote pour la recette de l'étude, nous avons augmenté la teneur en vitamine D3 dans cet ARTF comme variable expérimentale dans le cadre de cette étude.
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Comparateur actif: ATPE
Les participants du groupe RUTF recevront environ 190 kcal/kg/jour d'Aliment Thérapeutique Prêt à l'Emploi (RUTF).
Ce RUTF produit par l'UNICEF contient de la pâte d'arachide, du sucre, du lait écrémé en poudre, de l'huile végétale, un prémélange contenant des minéraux et vitamines concentrés, et un émulsifiant.
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Ceci est le standard de soins RUTF avec les spécifications produit de l'UNICEF.
Ce RUTF sera produit internationalement et expédié au Pakistan.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant récupéré d'une malnutrition aiguë sévère selon l'évaluation de l'OMS Anthro v3.1
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la guérison de la MAS, définie comme suit : périmètre brachial ≥ 11,5 cm (pour deux visites hebdomadaires consécutives), et/ou un z-score poids-pour-taille/longueur > -3 ET, et/ou aucun œdème bilatéral avec godet (pour deux visites hebdomadaires consécutives).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores MDAT après 8 et 12 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et après 8 et 12 semaines de traitement
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Le score de développement global ainsi que tous les scores des sous-domaines du MDAT seront utilisés comme mesure de la performance neurocognitive.
Un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base et après 8 et 12 semaines de traitement
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Temps de récupération de la malnutrition aiguë sévère
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Défini comme le temps nécessaire pour se remettre de la malnutrition aiguë sévère, qui est définie comme : périmètre brachial ≥ 11,5 cm (pour deux visites hebdomadaires consécutives), et/ou indice poids-pour-taille > -3, et/ou absence d'œdème bilatéral prenant le godet (pour deux visites hebdomadaires consécutives).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Temps de récupération de la malnutrition aiguë modérée
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Défini comme le temps nécessaire pour atteindre une circonférence brachiale ≥ 12,5 cm
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De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Proportion de participants avec rechute de malnutrition aiguë modérée
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Participants développant une malnutrition aiguë modérée à tout moment après avoir obtenu une guérison de la malnutrition aiguë sévère par rapport à tous les participants
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De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Proportion de participants présentant une rechute de malnutrition aiguë sévère
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Participants développant une malnutrition aiguë sévère à tout moment après avoir atteint la guérison d'une malnutrition aiguë sévère par rapport à l'ensemble des participants
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De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Nombre de participants avec statut de non-répondeur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Les participants qui n'ont pas satisfait aux critères de sortie de la MAS après 3 mois (PB > 11,5 cm, cliniquement bien portants, gain de poids > 15 % et absence d'œdème lors de deux visites consécutives) recevront un résultat de non-répondeur.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris ceux jugés liés à l'aliment thérapeutique prêt à l'emploi (RUTF) de l'étude
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De l'inscription à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Incidence d'hypercalcémie, d'hypervitaminose D ou de concentrations excessives de DHA
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement à 8 semaines
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Déterminé par des évaluations biochimiques à 8 semaines pour évaluer les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D, de calcium et de DHA.
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Du début du traitement à la fin du traitement à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité des participants
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Fréquence des décès parmi les participants durant la période d'étude
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De l'inclusion à la fin de la période d'étude à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Chaise d'étude: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Chaise d'étude: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Chaise d'étude: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Chaise d'étude: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Chaise d'étude: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Directeur d'études: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-25-1096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .