Vakioruokavaliolla valmistettavan käyttövalmiin terapeuttisen ruoan ja uudelleen muotoillun lipidien optimoidun käyttövalmiin terapeuttisen ruokavalion vertailu 6–59 kuukauden ikäisten lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Moutwakil, University of California, Los Angeles
Vertailu vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidosta 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla standardilla valmiiksi syötäväksi terapeuttisella ruokalla ja uudella lipidien optimoidulla valmiiksi syötäväksi terapeuttisella ruokalla yksilöllinen satunnaistettu kaksoissokkoteksti
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uudelleen muotoiltu Lipid-Optimized Ready-to-Use Therapeutic Food (LO-RUTF) hoitaa vakavaa akuuttia aliravitsemusta 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Vaikuttaako LO-RUTF osallistujien fyysiseen toipumiseen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta?
- Vaikuttaako LO-RUTF neurokognitiiviseen suorituskykyyn 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen?
Tutkijat vertailevat LO-RUTF:ää tavalliseen RUTF:ään nähdäkseen, vertautuuko energiatiheä ruokamme standardi-RUTF:ään vakavan akuutin aliravitsemuksen toipumisen edistämisessä.
Osallistujat:
- Saavat LO-RUTF:n tai tavallisen RUTF:n viikon annoksen osallistujan painon perusteella
- Palaavat viikoittain tarkastuksiin, testeihin ja saavat seuraavan määrätyn RUTF-annoksen, jos ovat oikeutettuja
- Arvioidaan neurokognitiivista toimintaa Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -työkalulla kolmessa ajankohdassa (ennen hoitoa, 4 viikon, 8 viikon kohdalla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Moutwakil
- Puhelinnumero: 4244853200
- Sähköposti: amoutwakil@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, eli yläraajan ympärysmitta (MUAC) <11,5 cm ja/tai painon pituuteen/pituuteen suhteen z-pisteet < -3 ja/tai joilla on molemminpuolista painumatonta turvotusta, jotka kykenevät syömään 30 gramman testiannoksen kokonaan ja joilla ei ole lääketieteellisiä komplikaatioita esiintyessään valituilla maaseudun terapeuttisilla ravitsemuslaitoksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuskokeessa tai lisäravitsemisohjelmassa, joilla on kehityksellistä viivästymistä, näkö- tai kuulovammaa tai joilla on maito- tai maapähkinäallergiahistoria.
- Krooniset sairaudet kuten imeytymishäiriöt, krooninen munuaissairaus, tulehdukselliset suolistosairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvuhormonin puutos), toistuvat infektiot (esim. keuhkokuume, yskä, kuume, nielutulehdus), krooniset hengitystiesairaudet (esim. astma, keuhkosairaudet), synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus sekä neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LO-RUTF
LO-RUTF-ryhmän osallistujat saavat noin 190 kcal/kg/päivä rasvoiltaan optimoitua käyttövalmista terapeuttista ravintoa (RUTF).
Tämä RUTF on paikallisesti tuotettua ja sisältää maissia, maitojauhetta, riisijauhoa, soijarouhetta, sokeria, heraeristettä, palmuöljyä, pellavan siemenöljyä, kookosöljyä, esiseosta ja emulgointiainetta.
|
Koska kyseessä on tutkimusreseptin pilottitutkimus, olemme lisänneet tämän RUTF:n D3-vitamiinipitoisuutta kokeellisena muuttujana tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: RUTF
Osallistujat RUTF-ryhmässä saavat noin 190 kcal/kg/vrk valmista terapeuttista ravintoa (RUTF).
Tämä UNICEFin tuottama RUTF sisältää maapähkinätahnaa, sokeria, rasvatonta maitojauhetta, kasviöljyä, sekoitusta, joka sisältää keskitettyjä mineraaleja ja vitamiineja, sekä emulgoivaa ainetta.
|
Tämä on UNICEF:n tuotespesifikaatioiden mukainen standardihoito-RUTF.
Tämä RUTF valmistetaan kansainvälisesti ja lähetetään Pakistanissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO Anthro v3.1:n arvioimien osallistujoiden määrä, jotka ovat toipuneet vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tulostavoite on toipuminen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta, joka määritellään seuraavasti: olkavarren yläosan ympärysmitta ≥ 11,5 cm (kahdella peräkkäisellä viikkokäynnillä), ja/tai painon pituuteen suhde z-piste > -3 keskihajontaa, ja/tai ei molemminpuolista painehaavaista turvotusta (kahdella peräkkäisellä viikkokäynnillä).
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDAT-pisteiden muutos 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
MDAT:n globaalia kehityspisteytystä ja kaikkia alatason pisteytyksiä käytetään neurokognitiivisen suorituskyvyn mittarina,
jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Perustaso ja 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Aika toipua vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Määritelty ajanjaksona, joka kuluu vakavan akuutin aliravitsemuksen toipumiseen. Vakava akuutti aliravitsemus määritellään seuraavasti: keskimmäinen yläkäsivympärysmitta ≥ 11,5 cm (kahdella peräkkäisellä viikkokäynnillä) ja/tai pituuteen suhteutettu paino z-pistemäärä > -3 ja/tai ei molemminpuolista painehaavaa (kahdella peräkkäisellä viikkokäynnillä).
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Aika toipua keskivaikeasta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimusjakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Määritelty ajanjaksona, joka kuluu keskimääräisen yläraajan ympärysmitan saavuttamiseen ≥12,5 cm
|
Osallistujien valinnasta tutkimusjakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujien osuus, joilla on keskivaikean akuutin aliravitsemuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat, joilla kehittyy lievä akuutti aliravitsemus missä tahansa vaiheessa saavutettuaan toipumisen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta verrattuna kaikkiin osallistujiin
|
Osallistujavalinnasta tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Osa hoidettavista, joilla esiintyy vakavan akuutin aliravitsemuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat, joilla kehittyy vakava akuutti aliravitsemus missä tahansa vaiheessa vakavan akuutin aliravitsemuksen toipumisen jälkeen verrattuna kaikkiin osallistujiin
|
Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastaamattomuusstatus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat, jotka eivät ole täyttäneet SAM-lopetuskriteerejä kolmen kuukauden jälkeen (MUAC > 11,5 cm, kliinisesti hyvässä kunnossa, > 15 % painonnousu ja ei turvotusta kahdella peräkkäisellä käynnillä), saavat ei-vastaaja-tuloksen.
|
Rekisteröitymisestä aina tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni minkä tahansa tyyppisiä haittatapahtumia, mukaan lukien ne, jotka arvioitiin liittyvän tutkimuksen RUTF:ään
|
Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Hyperkalsemian, D-hypervitaminoosin tai liiallisten DHA-pitoisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Määritetty biokemiallisilla arvioinneilla 8 viikon kohdalla arvioimaan seerumin 25-hydroksivitamiini D, kalsium ja DHA-pitoisuuksia.
|
Alkutasosta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Kuolleisuuden esiintyvyys osallistujien keskuudessa tutkimusjakson aikana
|
Rekrytoinnista tutkimusjakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran K Masood, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Mohid Khan, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Samir Ismail, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Akhila Annadanam, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Tu Nguyen, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Fatima Ahmad, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Meghana Dantuluri, The Satya Nutrition Foundation
- Opintojohtaja: Amith Umesh, The Satya Nutrition Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-1096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .