連続的腎代替療法を受けている急性腎障害患者における、修正静脈過剰超音波検査法に基づく体液バランス管理と標準的治療の比較 (mVExUS-CRRT)
急性腎障害患者における持続的腎代替療法中の修正静脈過剰超音波検査に基づく体液バランス管理と標準治療の比較：多施設共同ランダム化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、CRRTを受けている急性腎障害の重症患者において、mVExUSガイドによる導入後72時間の累積体液バランスを標準治療と比較することです。また、mVExUSガイドによる体液管理を受けた患者と標準治療を受けた患者との間で、透析中低血圧や不整脈を含むCRRT関連合併症の割合を比較します。
この試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
ICU患者において、標準治療と比較して、mVExUSガイドによる除水速度はCRRT開始後72時間の累積体液バランスを減少させるか
参加者は：
72時間にわたり、8時間ごとにmVExUSプロトコルまたは標準治療による体液評価を受けます
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
登録後、参加者は1時間以内に無作為化されなければなりません。 介入群では、登録後72時間まで24時間ごとにmVExUSを実施する必要があります。 プロファイルAの参加者は、目標体液バランスが0～+500 mL/日の範囲でUFNET 0 mL/時となります。 プロファイルBの患者は、目標体液バランスが0～-500 mL/日の範囲でUFNET 0-20 mL/時となります。 プロファイルCの患者は、目標体液バランスが-500～-1000 mL/日の範囲でUFNET 20-40 mL/時となります。 プロファイルDの患者は、目標体液バランスが-1000 mL/日超の範囲でUFNET 40-100 mL/時となります。
この介入は、乳酸値を8時間ごとに測定する連続乳酸モニタリングと組み合わせて実施されます。 乳酸値が2以上上昇した場合、またはHIRRT（頻脈、低血圧、斑状皮膚、心係数低下）の兆候が認められた場合、下肢挙上試験または少量輸液負荷試験（晶質液ボーラス200 mL）を実施して輸液反応性を評価します。 輸液反応性が認められた場合、UFNETを中止します。 乳酸値が正常化するかHIRRTエピソードが解決したら、UFNET戦略を再開する必要があります。
CRRT技術（血液透析、血液濾過、血液透析濾過）の選択は治療チームの判断に委ねられます。 CRRT用量（すなわち透析液または補充液流量）はKDIGOガイドラインに従い25-30 mL/kg/時で処方されます。 CRRT用量とUFNETは患者の体重に基づいて調整され、BMIが30 kg/m2の患者では調整体重（理想体重に実体重と理想体重の差の40%を加算した値 - Du Bois式）に基づいて調整されます。 体外循環回路の抗凝固療法（ヘパリン、クエン酸塩、または無し）の選択とCRRTカテーテルの留置部位は担当医師の判断に委ねられます。
昇圧薬は、担当医師が規定する範囲（最も一般的には65～75 mmHgの間）内で平均動脈圧を維持するため、ユニット固有のプロトコルに従って調整されます。 昇圧薬と強心薬の適応と種類は治療チームの判断に委ねられます。 利尿薬は患者が登録された時点で中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- 電話番号：+66896996830
- メール：thanphisit2@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 成人（年齢 ≥ 18歳）
- 集中治療室（ICU）への入院
- KDIGO基準による急性腎障害
- 以下のRRT開始適応の少なくとも1つによりCRRTを開始：
- 血清カリウム ≥ 6.0 mmol/L、または
- pH ≤ 7.20 または血清重炭酸 ≤ 12 mmol/L、または
- PaO2/FiO2 ≤ 200および容量負荷の臨床的認識に基づく重度呼吸不全の所見、または
- 無作為化から72時間以上経過しても持続する重度AKI（無作為化時記録値の50%超でsCrが持続）
- インフォームド・コンセントを提供する参加者
除外基準：
- 参加を拒否
- 末期腎疾患（ESKD）の既往診断で現在腎代替療法を受けている
- 腎移植レシピエント
- ICU入院前90日以内にRRTを受けている
- 腎動脈狭窄、常染色体優性多発性嚢胞腎など、腎内ドップラー超音波検査を妨げる構造的腎疾患
- 肝硬変、構造的心疾患を伴う重度三尖弁閉鎖不全症、大量腹水など、門脈ドップラー評価を妨げる既知の病態を有する患者
- 余命が90日未満の基礎疾患プロセス
- 妊娠
- 重度心臓リズム障害（頻脈性不整脈、上室性頻拍）
- 心内シャント；心室中隔欠損、卵円孔開存、心房中隔欠損
- 大動脈瘤
- 腹腔内高血圧（腹腔内圧 ≥20 mmHg）
- 予想余命 <48時間
- 体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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アクティブコンパレータ：mVExUSガイド下輸液管理
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介入群では、登録後72時間まで24時間ごとにmVExUSを実施する必要があります。 プロファイルAの参加者は、目標体液バランスを0〜+500 mL/日としてUFNET 0 mL/時間で実施します。 プロファイルBの患者は、目標体液バランスを0〜-500 mL/日としてUFNET 0-20 mL/時間で実施します。 プロファイルCの患者は、目標体液バランスを-500〜-1000 mL/日としてUFNET 20-40 mL/時間で実施します。 プロファイルDの患者は、目標体液バランスを-1000 mL/日以上としてUFNET 40-100 mL/時間で実施します。 この介入は、乳酸値を8時間ごとに測定する連続乳酸モニタリングと組み合わせて実施されます。 乳酸値が2以上上昇した場合、またはHIRRT（頻脈、低血圧、斑状皮膚、心拍出量指数の低下）が認められた場合、下肢挙上試験またはミニ体液負荷試験（結晶液ボーラス200 mL）を実施して体液反応性を評価します。 体液反応性が認められた場合、UFNETを中止します。 乳酸値が正常化するかHIRRTエピソードが解決したら、UFNETの層別化を再開します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRKTを受けている急性腎障害の重症患者におけるmVExUSガイド管理と標準治療の間の72時間累積体液バランス
時間枠：Hour 0, Hour 72
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mVExUSガイド下管理では、除液速度はmVExUS超音波検査の結果に基づいて決定されます。
標準的なケアでは、除液速度は従来の体液評価に基づいています。
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Hour 0, Hour 72
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mVExUSガイド下輸液管理と標準治療との間の28日および90日死亡率
時間枠：28日、90日
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28日、90日
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AKIサブフェノタイプ（アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、および可溶性TNF受容体-1による分類）と、CRRTを受けている急性腎障害の重症患者における死亡リスクとの関連
時間枠：28日
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28日
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mVExUSガイド下輸液管理を受けた患者と標準的治療を受けた患者との間の、透析中低血圧や不整脈を含むCRRT関連合併症の割合
時間枠：0時間目、72時間目
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0時間目、72時間目
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急性腎障害を有する重症患者における持続的腎代替療法（CRRT）施行時の体液貯留および正味限外濾過経過の差異パターンと28日死亡率の差異との関連
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0449/2568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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