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Équilibre Hydrique Guidé par Ultrasonographie Modifiée de l'Excès Veineux versus Soins Standard chez les Patients Atteints d'Insuffisance Rénale Aiguë Sous Thérapie de Remplacement Rénal Continu (mVExUS-CRRT)

5 mai 2026 mis à jour par: Chulalongkorn University

Équilibre hydrique guidé par échographie modifiée du retour veineux versus prise en charge standard chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë recevant une thérapie de remplacement rénal continu : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le bilan liquidien cumulé sur les 72 premières heures suivant l'inclusion, guidé par le protocole mVExUS par rapport aux soins standard, chez les patients gravement malades présentant une insuffisance rénale aiguë sous CRKT. Il comparera également la proportion de complications liées à l'épuration extrarénale continue, notamment l'hypotension intradialytique et les arythmies, entre les patients pris en charge avec une gestion liquidienne guidée par mVExUS et ceux recevant les soins standard.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le taux d'élimination liquidienne guidé par mVExUS réduira-t-il le bilan liquidien cumulé au cours des 72 premières heures de CRRT chez les patients en réanimation par rapport aux soins standard ?

Les participants devront :

Bénéficier d'une évaluation liquidienne selon le protocole mVExUS ou selon les soins standard toutes les 8 heures pendant 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inclusion, les participants doivent être randomisés dans un délai de 1 heure. Dans le bras d'intervention, le mVExUS doit être réalisé toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures après l'inclusion. Les participants avec le profil A auront un UFNET de 0 mL/h avec un bilan hydrique cible de 0 à +500 mL/jour. Les patients avec le profil B auront un UFNET de 0 à 20 mL/h avec un bilan hydrique cible de 0 à -500 mL/jour. Les patients avec le profil C auront un UFNET de 20 à 40 mL/h avec un bilan hydrique cible de -500 à -1000 mL/jour. Les patients avec le profil D auront un UFNET de 40 à 100 mL/h avec un bilan hydrique cible négatif >1000 mL/jour.

Cette intervention sera combinée à une surveillance sériée du lactate, où les taux de lactate seront mesurés toutes les 8 heures. Lorsque le taux de lactate augmente de plus de 2 ou en présence d'un HIRRT (tachycardie, hypotension, marbrure ou chute de l'index cardiaque), un lever de jambe passif ou un mini-test de remplissage (bolus de cristalloïde de 200 mL) sera réalisé pour évaluer la réponse au remplissage. En cas de réponse au remplissage, l'UFNET sera arrêté. Une fois le lactate normalisé ou l'épisode de HIRRT résolu, la stratégie d'UFNET doit être rétablie.

La technique de CRRT (hémodialyse, hémofiltration, hémodiafiltration) sera laissée à la discrétion de l'équipe traitante. La dose de CRRT (c'est-à-dire le débit du dialysat ou des fluides de réinfusion) sera prescrite à 25-30 ml/kg/heure selon les recommandations KDIGO. La dose de CRRT et l'UFNET seront indexées sur le poids corporel du patient, et chez les patients avec un indice de masse corporelle à 30 kg/m2, sur le poids corporel ajusté (calculé comme le poids idéal auquel sera ajouté 40 % de la différence entre le poids réel et le poids idéal - formule de Du Bois). Le choix de l'anticoagulation du circuit extracorporel (héparine, citrate ou aucune) et le site d'implantation des cathéters de CRRT seront laissés à la discrétion du médecin traitant.

Les vasopresseurs seront titrés selon les protocoles de l'unité pour maintenir la pression artérielle moyenne dans les limites prescrites par le médecin responsable (le plus souvent entre 65 et 75 mmHg). Les indications et la catégorie des vasopresseurs et inotropes seront laissées à la discrétion de l'équipe traitante. Le diurétique sera arrêté une fois le patient inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
  • Numéro de téléphone: +66896996830
  • E-mail: thanphisit2@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Admis en soins intensifs
  • Insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
  • Début de CRRT pour au moins l'une des indications suivantes de début de RRT :
  • Potassium sérique ≥ 6,0 mmol/L, ou
  • pH ≤ 7,20 ou bicarbonate sérique ≤ 12 mmol/L, ou
  • Signes d'insuffisance respiratoire sévère, basés sur un PaO2/FiO2 ≤ 200 et perception clinique de surcharge volémique, ou
  • IRA sévère persistante (créatinine sérique reste > 50 % de la valeur enregistrée à la randomisation) pendant > 72 heures après la randomisation
  • Participants ayant donné leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer
  • Diagnostic antérieur de maladie rénale terminale (ESKD) sous traitement de suppléance rénale
  • Receveur de greffe rénale
  • Avoir reçu une RRT avant l'admission en soins intensifs dans les 90 jours
  • Maladies rénales structurelles pouvant interférer avec l'échographie Doppler intrarénale, par exemple sténose de l'artère rénale, polykystose rénale autosomique dominante
  • Patients avec des affections préalablement connues interférant avec l'évaluation Doppler portale, à savoir cirrhose hépatique, régurgitation tricuspide sévère avec cardiopathie structurelle ou ascite massive.
  • Processus pathologique sous-jacent avec une espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Grossesse
  • Troubles sévères du rythme cardiaque (tachyarythmie, tachycardie supraventriculaire)
  • Shunts intracardiaques ; communication interventriculaire, foramen ovale perméable, communication interauriculaire
  • Anévrisme de l'aorte
  • Hypertension intra-abdominale (pression intra-abdominale ≥ 20 mmHg)
  • Espérance de vie prévue < 48 heures
  • Recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Comparateur actif: Gestion des fluides guidée par mVExUS
Procédure: Gestion des fluides guidée par mVExUS

Dans le groupe d'intervention, le mVExUS doit être réalisé toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures après l'inclusion. Les participants avec le profil A auront un UFNET de 0 mL/h avec un bilan hydrique cible de 0 à +500 mL/jour. Les patients avec le profil B auront un UFNET de 0 à 20 mL/h avec un bilan hydrique cible de 0 à -500 mL/jour. Les patients avec le profil C auront un UFNET de 20 à 40 mL/h avec un bilan hydrique cible de -500 à -1000 mL/jour. Les patients avec le profil D auront un UFNET de 40 à 100 mL/h avec un bilan hydrique cible négatif >1000 mL/jour.

Cette intervention sera combinée à une surveillance sériée du lactate, où les niveaux de lactate seront mesurés toutes les 8 h. Lorsque le taux de lactate augmente de plus de 2 ou s'il y a présence de HIRRT (tachycardie, hypotension, marbrure ou baisse de l'index cardiaque), un test de lever de jambe ou un mini-défi liquidien (bolus de 200 mL de cristalloïde) sera réalisé pour évaluer la réponse liquidienne. S'il y a une réponse liquidienne, l'UFNET sera arrêté. Une fois le lactate normalisé ou l'épisode de HIRRT résolu, la stratégie UFNET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan liquidien cumulé sur 72 heures entre la prise en charge guidée par mVExUS et les soins standards chez les patients gravement malades atteints de lésion rénale aiguë recevant une CRKT.
Délai: Heure 0, Heure 72
Dans la prise en charge guidée par mVExUS, le taux d'élimination des liquides sera guidé en fonction des résultats de l'échographie mVExUS. Dans les soins standard, le taux d'élimination des liquides est basé sur l'évaluation conventionnelle des liquides
Heure 0, Heure 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 et 90 jours entre la gestion liquidienne guidée par mVExUS comparée aux soins standard
Délai: 28 jours, 90 jours
28 jours, 90 jours
Sous-phénotypes d'AKI, catégorisés par l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2 et le récepteur-1 soluble du TNF, associés au risque de décès chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë recevant une CRRT
Délai: 28 jours
28 jours
La proportion de complications liées à la CRRT - y compris l'hypotension intradialytique et les arythmies - entre les patients pris en charge avec une gestion liquidienne guidée par mVExUS et ceux recevant les soins standard
Délai: Heure 0, Heure 72
Heure 0, Heure 72
Les différents profils d'accumulation liquidienne et les trajectoires de l'ultrafiltration nette, ainsi que leur corrélation avec les différences de mortalité à 28 jours chez les patients gravement malades atteints de lésion rénale aiguë recevant une CRRT
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0449/2568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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