급성 신장 손상 환자의 지속적 신대체 요법 중 변형된 정맥 과잉 초음파검사 유도 체액 균형 대 표준 치료 (mVExUS-CRRT)
급성 신장 손상 환자의 지속적 신대체 요법 중 변형 정맥 과잉 초음파 검사 유도 체액 균형 대 표준 치료: 다기관 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 CRKT를 받는 급성 신장 손상이 있는 중환자에서 mVExUS에 따라 유도된 포함 후 첫 72시간 동안의 누적 체액 균형을 표준 치료와 비교하는 것입니다. 또한 mVExUS 유도 체액 관리로 치료받은 환자와 표준 치료를 받은 환자 간의 CRRT 관련 합병증(투석 중 저혈압 및 부정맥 포함) 비율을 비교할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
중환자실 환자에서 표준 치료와 비교하여 mVExUS에 따라 유도된 체액 제거 속도가 CRRT 첫 72시간 동안 누적 체액 균형을 감소시킬 것인가
참가자는:
72시간 동안 8시간마다 mVExUS 프로토콜 또는 표준 치료에 따른 체액 평가를 받을 것입니다
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
등록 후, 참가자들은 1시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 중재군에서는 등록 후 72시간까지 매 24시간마다 mVExUS를 시행해야 합니다. 프로파일 A의 참가자들은 UFNET 0 mL/시간으로 목표 체액 균형 0에서 +500 mL/일을 유지합니다. 프로파일 B 환자들은 UFNET 0-20 mL/시간으로 목표 체액 균형 0에서 -500 mL/일을 유지합니다. 프로파일 C 환자들은 UFNET 20-40 mL/시간으로 목표 체액 균형 -500에서 -1000 mL/일을 유지합니다. 프로파일 D 환자들은 UFNET 40-100 mL/시간으로 목표 체액 균형 음수 >1000 mL/일을 유지합니다.
이 중재는 8시간마다 젖산 농도를 측정하는 연속 젖산 모니터링과 결합됩니다. 젖산 수치가 2 이상 상승하거나 HIRRT(빈맥, 저혈압, 대리석 반점 또는 심장 지수 하락)가 나타날 경우, 다리 들기 검사 또는 미니 체액 도전(결정질 체액 볼루스 200 mL)을 시행하여 체액 반응성을 평가합니다. 체액 반응성이 있으면 UFNET를 중단합니다. 젖산이 정상화되거나 HIRRT 에피소드가 해결되면 UFNET 전략을 복원해야 합니다.
CRRT 기법(혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과)은 치료팀의 재량에 맡깁니다. CRRT 용량(즉, 투석액 또는 재주입액 유속)은 KDIGO 지침에 따라 25-30 ml/kg/시간으로 처방됩니다. CRRT 용량과 UFNET은 환자의 체중에 맞춰지며, 체질량 지수가 30 kg/m2인 환자에서는 조정 체중(이상 체중에 실제 체중과 이상 체중 차이의 40%를 더한 값 - Du Bois 공식)에 맞춰집니다. 체외 순환 항응고제 선택(헤파린, 시트르산염 또는 무항응고) 및 CRRT 카테터 삽입 부위는 담당 의사의 재량에 맡깁니다.
혈관수축제는 담당 의사가 지정한 범위(대부분 65~75 mmHg 사이) 내에서 평균 동맥압을 유지하기 위해 병동 기반 프로토콜에 따라 적정 투여됩니다. 혈관수축제 및 이노트로프의 적응증과 종류는 치료팀의 재량에 맡깁니다. 이뇨제는 환자가 등록되면 중단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- 전화번호: +66896996830
- 이메일: thanphisit2@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)
- 중환자실 입원
- KDIGO 기준에 따른 급성 신손상
- 다음 중 적어도 하나의 신대체요법 시작 적응증으로 지속적 신대체요법 시작:
- 혈청 칼륨 ≥ 6.0 mmol/L, 또는
- pH ≤ 7.20 또는 혈청 중탄산염 ≤ 12 mmol/L, 또는
- PaO2/FiO2 ≤ 200 및 임상적 체액 과부하 인식을 바탕으로 한 중증 호흡부전 증거, 또는
- 무작위 배정 후 72시간 이상 지속되는 지속적 중증 급성 신손상(무작위 배정 시 기록된 sCr 값의 > 50% 초과 유지)
- 참가자의 동의서 제공
제외 기준:
- 참여 거부
- 현재 신대체요법을 받고 있는 말기 신질환의 기존 진단
- 신장 이식 수혜자
- 중환자실 입원 전 90일 이내에 신대체요법 받음
- 신동맥 협착증, 상염색체 우성 다낭성 신질환 등 신내 도플러 초음파에 방해가 되는 구조적 신질환
- 간경변증, 구조적 심장질환이 있는 중증 삼첨판 역류 또는 대량 복수 등 문맥 도플러 평가에 방해가 되는 기존 알려진 상태를 가진 환자.
- 90일 미만의 기대 수명을 가진 기저 질환 과정
- 임신
- 중증 심장 리듬 장애(빈맥성 부정맥, 상심실성 빈맥)
- 심장내 단락; 심실 중격 결손, 난원공 개존증, 심방 중격 결손
- 대동맥류
- 복강 내 고혈압(복강 내 압력 ≥20 mmHg)
- 예상 생존 기간 <48시간
- 체외막 산소화 요법(ECMO) 받는 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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활성 비교기: mVExUS-유도 체액 관리
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중재군에서, 등록 후 72시간까지 매 24시간마다 mVExUS를 수행해야 합니다. 프로파일 A를 가진 참가자는 UFNET 0 mL/시간으로 목표 체액 균형이 0에서 +500 mL/일입니다. 프로파일 B를 가진 환자는 UFNET 0-20 mL/시간으로 목표 체액 균형이 0에서 -500 mL/일입니다. 프로파일 C를 가진 환자는 UFNET 20-40 mL/시간으로 목표 체액 균형이 -500에서 -1000 mL/일입니다. 프로파일 D를 가진 환자는 UFNET 40-100 mL/시간으로 목표 체액 균형이 하루 -1000 mL 이상입니다. 이 중재는 8시간마다 유산 수치를 측정하는 연속적 유산 모니터링과 결합될 것입니다. 유산 수치가 2 이상 상승하거나 HIRRT(빈맥, 저혈압, 반점 또는 심장 지수 하락)가 있는 경우, 다리 들기 또는 미니 체액 도전(결정질 체액 볼루스 200 mL)을 수행하여 체액 반응성을 평가할 것입니다. 체액 반응성이 있는 경우, UFNET를 중단할 것입니다. 유산 수치가 정상화되거나 HIRRT 에피소드가 해결되면, UFNET 계층화 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신손상으로 CRKT를 받는 중환자에서 mVExUS 유도 관리와 표준 치료 간의 72시간 누적 체액 균형
기간: 0시간, 72시간
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mVExUS 유도 관리에서는 체액 제거 속도가 mVExUS 초음파 결과를 기반으로 안내됩니다.
표준 치료에서는 체액 제거 속도가 기존의 체액 평가를 기반으로 합니다.
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0시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mVExUS 유도 체액 관리와 표준 치료 간의 28일 및 90일 사망률 비교
기간: 28일, 90일
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28일, 90일
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AKI 하위 표현형, 앤지오포이에틴-1, 앤지오포이에틴-2 및 용해성 TNF 수용체-1로 분류된, CRRT를 받는 급성 신장 손상 중환자에서 사망 위험과의 연관성
기간: 28일
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28일
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mVExUS 유도 체액 관리로 치료받은 환자와 표준 치료를 받은 환자 간의 CRRT 관련 합병증(투석 중 저혈압 및 부정맥 포함) 비율
기간: 0시간, 72시간
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0시간, 72시간
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급성 신장 손상이 있는 중환자에서 CRRT를 받는 환자들의 체액 축적과 순초과여과율 경로의 차이 패턴 및 28일 사망률 차이와의 상관관계
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0449/2568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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