Flüssigkeitsbilanzierung geleitet durch modifizierte Venen-Exzess-Ultraschalluntersuchung versus Standardversorgung bei Patienten mit akuter Nierenschädigung unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (mVExUS-CRRT)
Flüssigkeitsbilanzierung mittels modifizierter Venen-Exzess-Ultraschalluntersuchung versus Standardversorgung bei Patienten mit akutem Nierenversagen unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die kumulative Flüssigkeitsbilanz über die ersten 72 Stunden nach Einschluss bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen, die CRKT erhalten, anhand von mVExUS im Vergleich zur Standardtherapie zu vergleichen. Es wird auch den Anteil der CRRT-bezogenen Komplikationen – einschließlich intradialytischer Hypotonie und Arrhythmien – zwischen Patienten, die mit mVExUS-geleitetem Flüssigkeitsmanagement behandelt werden, und solchen, die Standardtherapie erhalten, vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wird die durch mVExUS geleitete Flüssigkeitsentfernungsrate die kumulative Flüssigkeitsbilanz im Verlauf der ersten 72 Stunden der CRRT bei ICU-Patienten im Vergleich zur Standardtherapie reduzieren?
Die Teilnehmer werden:
Alle 8 Stunden für 72 Stunden eine Flüssigkeitsbeurteilung nach dem mVExUS-Protokoll oder einer Standardtherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung müssen die Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde randomisiert werden. Im Interventionsarm muss mVExUS alle 24 Stunden bis 72 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt werden. Teilnehmer mit Profil A erhalten UFNET 0 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von 0 bis +500 ml/Tag. Patienten mit Profil B erhalten UFNET 0-20 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von 0 bis -500 ml/Tag. Patienten mit Profil C erhalten UFNET 20-40 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von -500 bis -1000 ml/Tag. Patienten mit Profil D erhalten UFNET 40-100 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich neg >1000 ml/Tag.
Diese Intervention wird mit seriellem Laktat-Monitoring kombiniert, bei dem die Laktatwerte alle 8 Stunden gemessen werden. Wenn der Laktatwert um mehr als 2 ansteigt oder wenn HIRRT (Tachykardie, Hypotonie, Marmorierung oder Abfall des Herzindex) vorliegt, wird ein Beinhebe-Test oder ein Mini-Flüssigkeits-Challenge (Kristalloid-Bolus 200 ml) durchgeführt, um die Flüssigkeitsreagibilität zu beurteilen. Wenn Flüssigkeitsreagibilität vorliegt, wird UFNET gestoppt. Sobald der Laktatwert normalisiert ist oder die HIRRT-Episode aufgelöst ist, muss die UFNET-Strategie wiederhergestellt werden.
Die CRRT-Technik (Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration) bleibt im Ermessen des Behandlungsteams. Die CRRT-Dosis (d.h. Dialysat- oder Reinfusionsflüssigkeits-Flussrate) wird gemäß der KDIGO-Richtlinie mit 25-30 ml/kg/Stunde verordnet. CRRT-Dosis und UFNET werden auf das Körpergewicht des Patienten indexiert, und bei Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30 kg/m2 auf das angepasste Körpergewicht (berechnet als Idealgewicht plus 40 % der Differenz zwischen tatsächlichem Körpergewicht und Idealgewicht – Du Bois-Formel). Die Wahl der extrakorporalen Kreislauf-Antikoagulation (Heparin, Citrat oder keine) und der Implantationsstelle der CRRT-Katheter bleibt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Vasopressoren werden gemäß einheitsspezifischer Protokolle titriert, um den mittleren arteriellen Druck innerhalb der vom verantwortlichen Arzt vorgegebenen Grenzen zu halten (meistens zwischen 65 und 75 mmHg). Indikationen und Kategorie der Vasopressoren und Inotropika bleiben im Ermessen des Behandlungsteams. Das Diuretikum wird gestoppt, sobald der Patient eingeschrieben ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +66896996830
- E-Mail: thanphisit2@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre alt)
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Akutes Nierenversagen nach KDIGO-Kriterien
- Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) aufgrund mindestens einer der folgenden Indikationen für den Beginn der Nierenersatztherapie:
- Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, oder
- pH ≤ 7,20 oder Serum-Bikarbonat ≤ 12 mmol/L, oder
- Hinweise auf schwere respiratorische Insuffizienz, basierend auf einem PaO2/FiO2 ≤ 200 und klinischer Wahrnehmung von Volumenüberlastung, oder
- Anhaltendes schweres akutes Nierenversagen (sCr bleibt > 50 % des bei Randomisierung aufgezeichneten Wertes) für > 72 Stunden ab Randomisierung
- Teilnehmer, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Frühere Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESKD), derzeit unter Nierenersatztherapie
- Nierentransplantatempfänger
- Erhalt von Nierenersatztherapie vor Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen
- Strukturelle Nierenerkrankungen, die die intrarenale Doppler-Sonographie beeinträchtigen, z.B. Nierenarterienstenose, autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
- Patienten mit bekannten Erkrankungen, die die portale Doppler-Beurteilung beeinträchtigen, nämlich Leberzirrhose, schwere Trikuspidalinsuffizienz mit struktureller Herzerkrankung oder massivem Aszites.
- Zugrundeliegende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
- Schwangerschaft
- Schwere Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie)
- Intrakardiale Shunts; Ventrikelseptumdefekt, offenes Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt
- Aortenaneurysma
- Intraabdominale Hypertonie (intraabdominaler Druck ≥ 20 mmHg)
- Erwartete Lebenserwartung < 48 Stunden
- Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Aktiver Komparator: mVExUS-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement
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Im Interventionsarm muss mVExUS alle 24 Stunden bis 72 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt werden. Teilnehmer mit Profil A erhalten UFNET 0 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von 0 bis +500 ml/Tag. Patienten mit Profil B erhalten UFNET 0-20 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von 0 bis -500 ml/Tag. Patienten mit Profil C erhalten UFNET 20-40 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich von -500 bis -1000 ml/Tag. Patienten mit Profil D erhalten UFNET 40-100 ml/Stunde mit einem Ziel-Flüssigkeitsausgleich neg >1000 ml/Tag. Diese Intervention wird mit einer seriellen Laktatüberwachung kombiniert, bei der die Laktatwerte alle 8 Stunden gemessen werden. Wenn der Laktatwert um mehr als 2 ansteigt oder wenn HIRRT vorhanden ist (Tachykardie, Hypotonie, Marmorierung oder Abfall des Herzindex), wird ein Beinhebungs- oder Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (kristalloide Flüssigkeitsbolus 200 ml) durchgeführt, um die Flüssigkeitsreagibilität zu beurteilen. Bei Flüssigkeitsreagibilität wird UFNET gestoppt. Sobald der Laktatwert normalisiert ist oder die HIRRT-Episode behoben ist, wird die UFNET-Strat |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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72-Stunden-Kumulative Flüssigkeitsbilanz zwischen mVExUS-gesteuertem Management und Standardversorgung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen unter CRKT.
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 72
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In der mVExUS-gesteuerten Behandlung wird die Flüssigkeitsentfernungsrate auf Basis der mVExUS-Ultraschallergebnisse gesteuert.
In der Standardversorgung basiert die Flüssigkeitsentfernungsrate auf der konventionellen Flüssigkeitsbeurteilung
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Stunde 0, Stunde 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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28- und 90-Tage-Mortalität zwischen mVExUS-gesteuertem Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage
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28 Tage, 90 Tage
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AKI-Subphänotypen, kategorisiert nach Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 und löslichem TNF-Rezeptor-1, Assoziation mit dem Sterberisiko bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen unter CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Der Anteil der CRRT-bezogenen Komplikationen – einschließlich intradialytischer Hypotension und Arrhythmien – zwischen Patienten, die mit mVExUS-geführter Flüssigkeitsmanagement behandelt wurden, und jenen, die Standardversorgung erhielten
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 72
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Stunde 0, Stunde 72
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Die Unterschiedsmuster der Flüssigkeitsansammlung und Netto-Ultrafiltrationsverläufe und deren Korrelation mit Unterschieden in der 28-Tage-Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen unter CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Schock
Andere Studien-ID-Nummern
- 0449/2568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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