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Flüssigkeitsbilanzierung geleitet durch modifizierte Venen-Exzess-Ultraschalluntersuchung versus Standardversorgung bei Patienten mit akuter Nierenschädigung unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (mVExUS-CRRT)

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Flüssigkeitsbilanzierung mittels modifizierter Venen-Exzess-Ultraschalluntersuchung versus Standardversorgung bei Patienten mit akutem Nierenversagen unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

The goal of this randomised controlled trial is to compare the cumulative fluid balance over the first 72 h following inclusion guided by mVExUS versus standard of care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT . It will also compare the proportion of CRRT-related complications-including intradialytic hypotension and arrhythmias-between patients managed with mVExUS-guided fluid management and those receiving standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does fluid removal rate guided by mVExUS will reduce cumulative fluid balance over the course of the first 72 h of CRRT in ICU patients compared to standard care

Participants will:

Get fluid assessment by mVExUS protocol or a strandard care every 8 hours for 72 hours

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After enrollment, the participants have to be randomized within 1 h. In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strategy has to be restored.

The CRRT technique (haemodialysis, haemofiltration, haemodiafiltration) will be left at the discretion of the treating team. CRRT dose (i.e. dialysate or reinfusion fluids flow rate) will be prescribed at 25-30 ml/kg/hr according to the KDIGO guideline. CRRT dose and UFNET will be indexed to the patient's body weight, and in patients with a body mass index at 30 kg/m2, to the adjusted body weight (calculated as ideal body weight to which will be added 40% of the difference between the actual body weight and the ideal body weight - Du Bois formula). Choice of extra-corporeal circuit anticoagulation (heparin, citrate or none) and implantation site of CRRT catheters will be left at the discretion of the treating physician.

Vasopressors will be titrated as per unit-based protocols to maintain the mean arterial pressure within the bounds prescribed by the physician in charge (most frequently between 65 and 75 mmHg). Indications and category of vasopressors and inotropes will be left at the discretion of the treating team. The diuretic will be stopped once the patient is enrolled.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Admitted to ICU
  • Acute kidney injury by KDIGO criteria
  • Initiated CRRT by at least one of the following indications for RRT initiation:
  • Serum potassium ≥ 6.0 mmol/L, or
  • pH ≤ 7.20 or serum bicarbonate ≤ 12 mmol/L, or
  • Evidence of severe respiratory failure, based on a PaO2/FiO2 ≤ 200 and clinical perception of volume overload, or
  • Persistent severe AKI (sCr remains > 50% the value recorded at randomization) for > 72 hours from randomization
  • Participants giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate
  • Previous diagnosis of end-stage kidney disease (ESKD) currently on kidney replacement therapy
  • Kidney transplant recipient
  • Receive RRT before ICU admission within 90 days
  • Structural kidney diseases which will interfere with intrarenal doppler ultrasound e.g. renal artery stenosis, autosomal dominant polycystic kidney disease
  • Patients with previously known conditions that interfere with portal doppler assessment, namely liver cirrhosis, severe tricuspid regurgitation with structural heart disease or massive ascites.
  • Underlying disease process with a life expectancy less than 90 days
  • Pregnancy
  • Severe cardiac rhythm disturbances (tachyarrhythmia, supraventricular tachycardia)
  • Intra-cardiac shunts; Ventricle septal defect, patent foramen ovale, atrial septal defect
  • Aortic aneurysm
  • Intra-abdominal hypertension (intraabdominal pressure ≥20 mmHg)
  • Expected life expectancy <48 hours
  • Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Aktiver Komparator: mVExUS-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement
Verfahren: mVExUS-guided fluid management

In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72-hour cumulative fluid balance between mVExUS-guided management and standard care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT.
Zeitfenster: Hour 0, Hour 72

In the mVExUS-guided management the fluid removal rate will be guided based on mVExUS ultrasound results. In standard care the fluid removal rate is based on conventionval fluid assessment
Hour 0, Hour 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28- und 90-Tage-Mortalität zwischen mVExUS-gesteuertem Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage
28 Tage, 90 Tage
AKI-Subphänotypen, kategorisiert nach Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 und löslichem TNF-Rezeptor-1, Assoziation mit dem Sterberisiko bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen unter CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Der Anteil der CRRT-bezogenen Komplikationen – einschließlich intradialytischer Hypotension und Arrhythmien – zwischen Patienten, die mit mVExUS-geführter Flüssigkeitsmanagement behandelt wurden, und jenen, die Standardversorgung erhielten
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 72
Stunde 0, Stunde 72
Die Unterschiedsmuster der Flüssigkeitsansammlung und Netto-Ultrafiltrationsverläufe und deren Korrelation mit Unterschieden in der 28-Tage-Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen unter CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0449/2568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets used and/or analysed will be available from the corresponding author on reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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