Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebalance styret af modificeret venøs overflod ultralydsscanning versus standardpleje hos patienter med akut nyreskade, der modtager kontinuerlig renal erstatningsterapi (mVExUS-CRRT)

5. maj 2026 opdateret af: Chulalongkorn University

Væskebalance styret af modificeret venøs excess ultralydsscanning versus standardbehandling hos patienter med akut nyreskade, der modtager kontinuerlig renal erstatningsterapi: Et multicentret randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den kumulative væskebalance i løbet af de første 72 timer efter inklusion vejledt af mVExUS versus standardpleje hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der modtager CRKT. Den vil også sammenligne andelen af CRRT-relaterede komplikationer - herunder intradialytisk hypotension og arytmier - mellem patienter, der styres med mVExUS-vejledt væskestyring, og dem, der modtager standardpleje.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Vil væskefjerningshastigheden vejledt af mVExUS reducere den kumulative væskebalance i løbet af de første 72 timer af CRRT hos intensivpatienter sammenlignet med standardpleje

Deltagerne vil:

Få væskevurdering ved mVExUS-protokol eller standardpleje hver 8. time i 72 timer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding skal deltagerne randomiseres inden for 1 time. I interventionsarmen skal mVExUS udføres hver 24. time indtil 72 timer efter tilmelding. Deltagere med profil A vil have UFNET 0 ml/time med målvæskebalance 0 til +500 ml/dag. Patienter med profil B vil have UFNET 0-20 ml/time med målvæskebalance 0 til -500 ml/dag. Patienter med profil C vil have UFNET 20-40 ml/time med målvæskebalance -500 til -1000 ml/dag. Patienter med profil D vil have UFNET 40-100 ml/time med målvæskebalance neg >1000 ml/dag.

Denne intervention kombineres med seriel laktatovervågning, hvor laktatniveauer måles hver 8. time. Når laktatniveauet stiger mere end 2, eller hvis der er tegn på HIRRT (takykardi, hypotension, marmorering eller fald i kardieindex), udføres passiv benløftning eller mini-væskeprovokation (krystalloid væskebolus 200 ml) for at vurdere væskerespons. Hvis der er væskerespons, stoppes UFNET. Når laktat er normaliseret eller episoden med HIRRT er løst, skal UFNET-strategien genoprettes.

CRRT-teknikken (hæmodialyse, hæmofiltration, hæmodiafiltration) overlades til behandlingsteamets skøn. CRRT-dosis (dvs. dialysat- eller reinfusionsvæskeflow) ordineres til 25-30 ml/kg/time i henhold til KDIGO-retningslinjen. CRRT-dosis og UFNET indekseres til patientens kropsvægt, og hos patienter med et kropsmasseindeks på 30 kg/m2 tiljusteret kropsvægt (beregnet som ideal kropsvægt, hvortil lægges 40 % af forskellen mellem faktisk kropsvægt og ideal kropsvægt - Du Bois-formlen). Valg af ekstrakorporal kredsløbsantikoagulation (heparin, citrat eller ingen) og implantationssted for CRRT-katetre overlades til den behandlende læges skøn.

Vasopressorer titreres efter enhedsbaserede protokoller for at opretholde det middelarterielle tryk inden for de grænser, der er fastsat af den ansvarlige læge (mest almindeligt mellem 65 og 75 mmHg). Indikationer og kategori af vasopressorer og inotroper overlades til behandlingsteamets skøn. Diuretikum stoppes, når patienten er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Akut nyreskade efter KDIGO-kriterier
  • Indledt CRRT pga. mindst én af følgende indikationer for RRT-initiering:
  • Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, eller
  • pH ≤ 7,20 eller serum-bicarbonat ≤ 12 mmol/L, eller
  • Tegn på svær respirationsinsufficiens baseret på PaO2/FiO2 ≤ 200 og klinisk opfattelse af volumenoverbelastning, eller
  • Vedvarende svær AKI (sCr forbliver > 50% af værdien registreret ved randomisering) i > 72 timer fra randomisering
  • Deltagere, der giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nægter at deltage
  • Tidligere diagnose af terminal nyresygdom (ESKD), der i øjeblikket er i nyresubstitutionsbehandling
  • Nyretransplantatmodtager
  • Har modtaget RRT før indlæggelse på intensiv afdeling inden for 90 dage
  • Strukturelle nyresygdomme, der vil forstyrre intrarenal doppler-ultralyd, f.eks. nyrearteriestenose, autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • Patienter med tidligere kendte tilstande, der forstyrrer portal doppler-vurdering, nemlig levercirrose, svær trikuspidalinsufficiens med strukturel hjertesygdom eller massiv ascites.
  • Underliggende sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Graviditet
  • Svære hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, supraventrikulær takykardi)
  • Intrakardiale shunts; ventrikelseptumdefekt, patent foramen ovale, atrieseptumdefekt
  • Aortaaneurisme
  • Intraabdominal hypertension (intraabdominalt tryk ≥20 mmHg)
  • Forventet levetid <48 timer
  • Modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Aktiv komparator: mVExUS-guidet væskebehandling
Procedure: mVExUS-guidet væskestyring

I interventionsarmen skal mVExUS udføres hver 24. time indtil 72 timer efter indskrivning. Deltagere med profil A vil have UFNET 0 ml/time med målvæske balance 0 til +500 ml/dag. Patienter med profil B vil have UFNET 0-20 ml/time med målvæske balance 0 til -500 ml/dag. Patienter med profil C vil have UFNET 20-40 ml/time med målvæske balance -500 til -1000 ml/dag. Patienter med profil D vil have UFNET 40-100 ml/time med målvæske balance neg >1000 ml/dag.

Denne intervention kombineres med seriel laktatovervågning, hvor laktatniveauer måles hver 8. time. Når laktatniveauet stiger mere end 2, eller hvis der er tegn på HIRRT (tachycardi, hypotension, marmorering eller fald i hjerteindeks), vil man udføre benløftningsprøve eller mini-væskeprøve (krystalloid væskebolus 200 ml) for at vurdere væskerespons. Hvis der er væskerespons, stoppes UFNET. Når laktat er normaliseret eller HIRRT-episoden er løst, genoptages UFNET-strat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72-timers kumulativ væskebalance mellem mVExUS-vejledt behandling og standardpleje hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der modtager CRKT.
Tidsramme: Time 0, Time 72
I mVExUS-styret behandling vil væskefjerningshastigheden blive styret baseret på mVExUS-ultralydsresultater. I standardbehandling er væskefjerningshastigheden baseret på konventionel væskebedømmelse
Time 0, Time 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28- og 90-dages dødelighed mellem mVExUS-vejledt væskebehandling sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 28 dage, 90 dage
28 dage, 90 dage
AKI-underfænotyper, kategoriseret efter angiopoietin-1, angiopoietin-2 og opløselig TNF-receptor-1, associeret med risiko for død hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der modtager CRRT
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andelen af CRRT-relaterede komplikationer - inklusive intradialytisk hypotension og arytmier - blandt patienter behandlet med mVExUS-styret væskebehandling og dem, der modtager standardbehandling
Tidsramme: Time 0, Time 72
Time 0, Time 72
Forskellige mønstre for væskeophobning og netto-ultrafiltreringsforløb samt sammenhæng med forskelle i 28-dages dødelighed hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der modtager CRRT
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0449/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er brugt og/eller analyseret, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kredsløbssvigt

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Rekruttering
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med mVExUS-guidet væskestyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner