Balanço Hídrico Orientado por Ultrassonografia Venosa Excessiva Modificada versus Cuidados Padrão em Doentes com Lesão Renal Aguda em Terapia de Substituição Renal Contínua (mVExUS-CRRT)
Equilíbrio Hídrico Guiado por Ultrassonografia Venosa Excessiva Modificada Versus Cuidados Padrão em Doentes com Lesão Renal Aguda Submetidos a Terapia Renal Substitutiva Contínua: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar o balanço hídrico cumulativo durante as primeiras 72 horas após a inclusão guiada por mVExUS versus o padrão de cuidados em doentes críticos com lesão renal aguda submetidos a CRRT. Também comparará a proporção de complicações relacionadas com a CRRT-incluindo hipotensão intradialítica e arritmias-entre doentes geridos com gestão de fluidos guiada por mVExUS e aqueles que recebem cuidados padrão.
As principais questões que pretende responder são:
A taxa de remoção de fluidos guiada por mVExUS irá reduzir o balanço hídrico cumulativo durante as primeiras 72 horas de CRRT em doentes da UCI em comparação com os cuidados padrão
Os participantes irão:
Receber avaliação de fluidos pelo protocolo mVExUS ou cuidados padrão a cada 8 horas durante 72 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os participantes têm de ser randomizados no prazo de 1 hora. No braço de intervenção, o mVExUS tem de ser realizado a cada 24 horas até 72 horas após a inscrição. Participantes com perfil A terão UFNET 0 mL/hora com balanço hídrico alvo de 0 a +500 mL/dia. Pacientes com perfil B terão UFNET 0-20 mL/hora com balanço hídrico alvo de 0 a -500 mL/dia. Pacientes com perfil C terão UFNET 20-40 mL/hora com balanço hídrico alvo de -500 a -1000 mL/dia. Pacientes com perfil D terão UFNET 40-100 mL/hora com balanço hídrico alvo negativo >1000 mL/dia.
Esta intervenção será combinada com monitorização seriada de lactato, na qual os níveis de lactato serão medidos a cada 8 horas. Quando o nível de lactato aumentar mais de 2 ou se houver presença de HIRRT (taquicardia, hipotensão, marmoreado ou queda no índice cardíaco), será realizado o teste de elevação de pernas ou mini-desafio de fluidos (bolus de 200 mL de cristaloide) para avaliar a responsividade aos fluidos. Se houver responsividade aos fluidos, a UFNET será interrompida. Uma vez que o lactato seja normalizado ou o episódio de HIRRT resolvido, a estratégia de UFNET tem de ser restabelecida.
A técnica de CRRT (hemodiálise, hemofiltração, hemodiafiltração) ficará ao critério da equipa de tratamento. A dose de CRRT (ou seja, débito de líquido de diálise ou de reinfusão) será prescrita a 25-30 ml/kg/hora de acordo com as diretrizes KDIGO. A dose de CRRT e a UFNET serão indexadas ao peso corporal do paciente e, em pacientes com índice de massa corporal a 30 kg/m2, ao peso corporal ajustado (calculado como peso corporal ideal ao qual será adicionado 40% da diferença entre o peso corporal real e o peso corporal ideal - fórmula de Du Bois). A escolha da anticoagulação do circuito extracorpóreo (heparina, citrato ou nenhuma) e o local de implantação dos cateteres de CRRT ficarão ao critério do médico assistente.
Os vasopressores serão titulados conforme os protocolos da unidade para manter a pressão arterial média dentro dos limites prescritos pelo médico responsável (mais frequentemente entre 65 e 75 mmHg). As indicações e a categoria dos vasopressores e inotrópicos ficarão ao critério da equipa de tratamento. O diurético será interrompido assim que o paciente for inscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Número de telefone: +66896996830
- E-mail: thanphisit2@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos de idade)
- Admitidos na UCI
- Lesão renal aguda segundo critérios KDIGO
- Iniciada CRRT por pelo menos uma das seguintes indicações para início de TSR:
- Potássio sérico ≥ 6,0 mmol/L, ou
- pH ≤ 7,20 ou bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, ou
- Evidência de insuficiência respiratória grave, baseada numa PaO2/FiO2 ≤ 200 e perceção clínica de sobrecarga volémica, ou
- LRA grave persistente (creatinina sérica mantém-se > 50% do valor registado na randomização) por > 72 horas após randomização
- Participantes que dão consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Diagnóstico prévio de doença renal terminal (DRT) atualmente em terapia de substituição renal
- Recetor de transplante renal
- Receber TSR antes da admissão na UCI dentro de 90 dias
- Doenças renais estruturais que interferirão com a ecografia Doppler intra-renal, p.ex. estenose da artéria renal, doença renal poliquística autossómica dominante
- Pacientes com condições previamente conhecidas que interferem com a avaliação Doppler portal, nomeadamente cirrose hepática, regurgitação tricúspide grave com doença cardíaca estrutural ou ascite massiva.
- Processo de doença subjacente com uma esperança de vida inferior a 90 dias
- Gravidez
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco (taquiarritmia, taquicardia supraventricular)
- Shunts intra-cardíacos; defeito do septo ventricular, forame oval patente, defeito do septo auricular
- Aneurisma da aorta
- Hipertensão intra-abdominal (pressão intra-abdominal ≥20 mmHg)
- Esperança de vida esperada <48 horas
- A receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Comparador Ativo: Gestão de fluidos guiada por mVExUS
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No braço de intervenção, o mVExUS deve ser realizado a cada 24 horas até 72 horas após a inscrição. Participantes com perfil A terão UFNET 0 mL/h com balanço hídrico alvo de 0 a +500 mL/dia. Pacientes com perfil B terão UFNET 0-20 mL/h com balanço hídrico alvo de 0 a -500 mL/dia. Pacientes com perfil C terão UFNET 20-40 mL/h com balanço hídrico alvo de -500 a -1000 mL/dia. Pacientes com perfil D terão UFNET 40-100 mL/h com balanço hídrico alvo negativo >1000 mL/dia. Esta intervenção será combinada com monitorização seriada de lactato, em que os níveis de lactato serão medidos a cada 8 h. Quando o nível de lactato aumentar mais de 2 ou se houver presença de HIRRT (taquicardia, hipotensão, marmoreamento ou queda no índice cardíaco), será realizado teste de elevação das pernas ou mini-desafio de fluidos (bolus de 200 mL de fluido cristaloide) para avaliar a responsividade aos fluidos. Se houver responsividade aos fluidos, o UFNET será interrompido. Uma vez que o lactato esteja normalizado ou o episódio de HIRRT resolvido, a estratificação UFNET |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço hídrico cumulativo de 72 horas entre a gestão guiada por mVExUS e os cuidados padrão em doentes críticos com lesão renal aguda submetidos a CRKT.
Prazo: Hora 0, Hora 72
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Na gestão guiada por mVExUS, a taxa de remoção de fluidos será orientada com base nos resultados da ecografia mVExUS.
Nos cuidados padrão, a taxa de remoção de fluidos baseia-se na avaliação convencional de fluidos
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Hora 0, Hora 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade aos 28 e 90 dias entre a gestão de fluidos guiada por mVExUS comparada com os cuidados padrão
Prazo: 28 dias, 90 dias
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28 dias, 90 dias
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Subfenótipos de LRA, categorizados por angiopoietina-1, angiopoietina-2 e receptor solúvel de TNF-1, associação com risco de morte em doentes críticos com lesão renal aguda submetidos a TSRC
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A proporção de complicações relacionadas com a CRRT — incluindo hipotensão intradiálise e arritmias — entre os doentes tratados com gestão de fluidos guiada por mVExUS e os que recebem cuidados padrão
Prazo: Hora 0, Hora 72
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Hora 0, Hora 72
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Os padrões diferenciais de acumulação de líquidos e trajetórias de ultrafiltração líquida e correlação com as diferenças na mortalidade aos 28 dias em doentes críticos com lesão renal aguda submetidos a CRRT
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0449/2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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