Řízení rovnováhy tekutin pomocí modifikované venózní nadbytečné ultrasonografie versus standardní péče u pacientů s akutním poškozením ledvin podstupujících kontinuální náhradní renální terapii (mVExUS-CRRT)
Fluid Balance Guided by Modified Venous Excess Ultrasonography Versus Standard Care in Patients With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: A Multicentre Randomised Controlled Trial
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat kumulativní bilanci tekutin během prvních 72 hodin po zařazení vedenou mVExUS oproti standardní péči u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin podstupujících CRKT. Také bude porovnáván podíl komplikací souvisejících s CRRT – včetně intradialytické hypotenze a arytmií – mezi pacienty řízenými pomocí mVExUS-řízené tekutinové terapie a těmi, kteří dostávají standardní péči.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Sníží rychlost odstraňování tekutin vedená mVExUS kumulativní bilanci tekutin během prvních 72 hodin CRRT u pacientů na JIP ve srovnání se standardní péčí
Účastníci budou:
Podstupovat hodnocení tekutin podle protokolu mVExUS nebo standardní péče každých 8 hodin po dobu 72 hodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení musí být účastníci randomizováni do 1 hodiny. V intervenční skupině musí být mVExUS proveden každých 24 hodin až do 72 hodin po zařazení. Účastníci s profilem A budou mít UFNET 0 ml/hod s cílovou bilancí tekutin 0 až +500 ml/den. Pacienti s profilem B budou mít UFNET 0-20 ml/hod s cílovou bilancí tekutin 0 až -500 ml/den. Pacienti s profilem C budou mít UFNET 20-40 ml/hod s cílovou bilancí tekutin -500 až -1000 ml/den. Pacienti s profilem D budou mít UFNET 40-100 ml/hod s cílovou bilancí tekutin zápornou >1000 ml/den.
Tato intervence bude kombinována se sériovým monitorováním laktátu, při kterém budou hladiny laktátu měřeny každých 8 hodin. Pokud hladina laktátu vzroste o více než 2 nebo pokud se objeví HIRRT (tachykardie, hypotenze, mramorování nebo pokles srdečního indexu), bude proveden pasivní zdvih nohou nebo mini-fluidní challenge (bolus krystaloidní tekutiny 200 ml) k posouzení odpovědi na tekutiny. Pokud dojde k odpovědi na tekutiny, bude UFNET zastaven. Jakmile se laktát normalizuje nebo epizoda HIRRT vyřeší, musí být strategie UFNET obnovena.
Technika CRRT (hemodialýza, hemofiltrace, hemodiafiltrace) bude ponechána na uvážení ošetřujícího týmu. Dávka CRRT (tj. průtok dialyzátu nebo reinfuzních tekutin) bude předepsána na 25-30 ml/kg/hod podle doporučení KDIGO. Dávka CRRT a UFNET budou indexovány k tělesné hmotnosti pacienta a u pacientů s indexem tělesné hmotnosti 30 kg/m2 k upravené tělesné hmotnosti (vypočtené jako ideální tělesná hmotnost, ke které bude přidáno 40 % rozdílu mezi skutečnou tělesnou hmotností a ideální tělesnou hmotností - Du Boisův vzorec). Výběr antikoagulace mimotělního okruhu (heparin, citrát nebo žádná) a místa implantace katetrů pro CRRT bude ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře.
Vazopresory budou titrovány podle protokolů jednotky k udržení středního arteriálního tlaku v mezích předepsaných odpovědným lékařem (nejčastěji mezi 65 a 75 mmHg). Indikace a kategorie vazopresorů a inotropik budou ponechány na uvážení ošetřujícího týmu. Diuretikum bude zastaveno po zařazení pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: +66896996830
- E-mail: thanphisit2@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let věku)
- Přijati na JIP
- Akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO
- Zahájena CRRT alespoň z jednoho z následujících důvodů pro zahájení RRT:
- Koncentrace draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l, nebo
- pH ≤ 7,20 nebo koncentrace hydrogenuhličitanu v séru ≤ 12 mmol/l, nebo
- Známky těžkého respiračního selhání na základě PaO2/FiO2 ≤ 200 a klinického vnímání objemového přetížení, nebo
- Přetrvávající těžké AKI (sCr zůstává > 50 % hodnoty zaznamenané při randomizaci) po dobu > 72 hodin od randomizace
- Účastníci poskytující informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Předchozí diagnóza terminálního selhání ledvin (ESKD) aktuálně na náhradě ledvin
- Příjemce transplantátu ledviny
- Podstupovali RRT před přijetím na JIP v průběhu 90 dnů
- Strukturální onemocnění ledvin, která budou interferovat s intrarenální dopplerovskou ultrasonografií, např. stenóza renální arterie, autozomálně dominantní polycystická choroba ledvin
- Pacienti s dříve známými stavy, které interferují s portální dopplerovskou evaluací, konkrétně jaterní cirhóza, těžká trikuspidální regurgitace se strukturálním srdečním onemocněním nebo masivní ascites.
- Základní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 90 dnů
- Těhotenství
- Těžké srdeční rytmické poruchy (tachyarytmie, supraventrikulární tachykardie)
- Intrakardiální zkraty; defekt komorového septa, otevřené foramen ovale, defekt síňového septa
- Aneurysma aorty
- Intraabdominální hypertenze (intraabdominální tlak ≥20 mmHg)
- Očekávaná délka života <48 hodin
- Podstupující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení tekutin pod kontrolou mVExUS
|
V intervenční skupině musí být mVExUS provedeno každých 24 hodin až do 72 hodin po zařazení do studie. Účastníci s profilem A budou mít UFNET 0 ml/hod s cílovou bilancí tekutin 0 až +500 ml/den. Pacienti s profilem B budou mít UFNET 0–20 ml/hod s cílovou bilancí tekutin 0 až –500 ml/den. Pacienti s profilem C budou mít UFNET 20–40 ml/hod s cílovou bilancí tekutin –500 až –1000 ml/den. Pacienti s profilem D budou mít UFNET 40–100 ml/hod s cílovou bilancí tekutin záporná >1000 ml/den. Tato intervence bude kombinována se sledováním laktátu v sérii, kdy budou hladiny laktátu měřeny každých 8 hodin. Pokud hladina laktátu vzroste o více než 2 nebo pokud se vyskytne HIRRT (tachykardie, hypotenze, mramorování nebo pokles srdečního indexu), bude proveden pasivní test zdvihnutí nohou nebo mini-fluid challenge (bolus krystaloidní tekutiny 200 ml) k posouzení odpovědi na tekutiny. Pokud dojde k odpovědi na tekutiny, bude UFNET zastaven. Jakmile se laktát normalizuje nebo se epizoda HIRRT vyřeší, stratifikace UFNET |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
72hodinová kumulativní bilance tekutin mezi řízením vedeným mVExUS a standardní péčí u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin podstupujících CRKT.
Časové okno: Hodina 0, Hodina 72
|
Při řízení vedeném mVExUS bude rychlost odstraňování tekutin vedena na základě výsledků ultrazvukového vyšetření mVExUS.
V standardní péči je rychlost odstraňování tekutin založena na konvenčním hodnocení tekutin.
|
Hodina 0, Hodina 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28 a 90denní úmrtnost mezi řízením tekutin vedeným mVExUS ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 28 dní, 90 dní
|
28 dní, 90 dní
|
|
AKI sub-fenotypy, kategorizované podle angiopoetinu-1, angiopoetinu-2 a rozpustného receptoru TNF-1, a jejich asociace s rizikem úmrtí u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin léčených CRRT
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Proporce komplikací souvisejících s CRRT - včetně intradialyzační hypotenze a arytmií - mezi pacienty léčenými řízením tekutin vedeným mVExUS a pacienty, kteří dostávají standardní péči
Časové okno: 0. hodina, 72. hodina
|
0. hodina, 72. hodina
|
|
Rozdílné vzorce akumulace tekutin a trajektorie čisté ultrafiltrace a jejich korelace s rozdíly v 28denní mortalitě u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin léčených CRRT
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0449/2568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízení tekutin pod kontrolou mVExUS
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor