Balance Hídrico Guiado por Ultrasonografía Venosa Excesiva Modificada versus Cuidado Estándar en Pacientes con Lesión Renal Aguda que Reciben Terapia de Reemplazo Renal Continua (mVExUS-CRRT)
Balance de Líquidos Guiado por Ultrasonografía Venosa Excesiva Modificada Versus Atención Estándar en Pacientes con Lesión Renal Aguda que Reciben Terapia de Reemplazo Renal Continuo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el balance de fluidos acumulado durante las primeras 72 h tras la inclusión guiado por mVExUS frente al estándar de atención en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda que reciben CRKT. También comparará la proporción de complicaciones relacionadas con la CRRT, incluyendo hipotensión intradialítica y arritmias, entre los pacientes manejados con gestión de fluidos guiada por mVExUS y aquellos que reciben atención estándar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La tasa de eliminación de fluidos guiada por mVExUS reducirá el balance de fluidos acumulado durante las primeras 72 h de CRRT en pacientes de UCI en comparación con la atención estándar?
Los participantes:
Recibirán una evaluación de fluidos mediante el protocolo mVExUS o una atención estándar cada 8 horas durante 72 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la inclusión, los participantes deben ser aleatorizados en un plazo de 1 hora. En el brazo de intervención, se debe realizar mVExUS cada 24 horas hasta las 72 horas posteriores a la inclusión. Los participantes con perfil A tendrán UFNET 0 mL/h con balance hídrico objetivo de 0 a +500 mL/día. Los pacientes con perfil B tendrán UFNET 0-20 mL/h con balance hídrico objetivo de 0 a -500 mL/día. Los pacientes con perfil C tendrán UFNET 20-40 mL/h con balance hídrico objetivo de -500 a -1000 mL/día. Los pacientes con perfil D tendrán UFNET 40-100 mL/h con balance hídrico objetivo negativo >1000 mL/día.
Esta intervención se combinará con monitorización seriada de lactato, en la que se medirán los niveles de lactato cada 8 horas. Cuando el nivel de lactato aumente más de 2 o si hay presencia de HIRRT (taquicardia, hipotensión, moteado o caída del índice cardíaco), se realizará una elevación de piernas pasiva o un mini-desafío de fluidos (bolo de 200 mL de cristaloides) para evaluar la respuesta a fluidos. Si hay respuesta a fluidos, se detendrá la UFNET. Una vez que el lactato se normalice o se resuelva el episodio de HIRRT, se debe restaurar la estrategia de UFNET.
La técnica de CRRT (hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración) quedará a discreción del equipo tratante. La dosis de CRRT (es decir, el flujo de dializado o fluidos de reinfusión) se prescribirá a 25-30 ml/kg/h según la guía KDIGO. La dosis de CRRT y la UFNET se indexarán al peso corporal del paciente, y en pacientes con un índice de masa corporal de 30 kg/m2, al peso corporal ajustado (calculado como peso corporal ideal al que se añadirá el 40% de la diferencia entre el peso corporal real y el peso corporal ideal - fórmula de Du Bois). La elección de la anticoagulación del circuito extracorpóreo (heparina, citrato o ninguno) y el sitio de implantación de los catéteres de CRRT quedarán a discreción del médico tratante.
Los vasopresores se titularán según los protocolos de la unidad para mantener la presión arterial media dentro de los límites prescritos por el médico responsable (más frecuentemente entre 65 y 75 mmHg). Las indicaciones y la categoría de vasopresores e inotropos quedarán a discreción del equipo tratante. El diurético se suspenderá una vez que el paciente sea incluido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Número de teléfono: +66896996830
- Correo electrónico: thanphisit2@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años de edad)
- Ingresados en UCI
- Lesión renal aguda según criterios KDIGO
- Iniciado TRRC por al menos una de las siguientes indicaciones para el inicio de TRS:
- Potasio sérico ≥ 6.0 mmol/L, o
- pH ≤ 7.20 o bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, o
- Evidencia de insuficiencia respiratoria grave, basada en una PaO2/FiO2 ≤ 200 y percepción clínica de sobrecarga de volumen, o
- IRA grave persistente (la creatinina sérica permanece > 50% del valor registrado en la aleatorización) durante > 72 horas desde la aleatorización
- Participantes que otorgan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar
- Diagnóstico previo de enfermedad renal en etapa terminal (ERET) actualmente en terapia de reemplazo renal
- Receptor de trasplante renal
- Recibir TRS antes del ingreso en UCI dentro de los 90 días
- Enfermedades renales estructurales que interferirán con la ecografía doppler intrarrenal, por ejemplo, estenosis de la arteria renal, enfermedad renal poliquística autosómica dominante
- Pacientes con condiciones previamente conocidas que interfieren con la evaluación doppler portal, a saber, cirrosis hepática, regurgitación tricuspídea grave con cardiopatía estructural o ascitis masiva.
- Proceso de enfermedad subyacente con una esperanza de vida inferior a 90 días
- Embarazo
- Alteraciones graves del ritmo cardíaco (taquiarritmia, taquicardia supraventricular)
- Cortocircuitos intracardíacos; defecto septal ventricular, foramen oval permeable, defecto del tabique auricular
- Aneurisma aórtico
- Hipertensión intraabdominal (presión intraabdominal ≥20 mmHg)
- Esperanza de vida prevista <48 horas
- Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Comparador activo: Gestión de fluidos guiada por mVExUS
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En el brazo de intervención, mVExUS debe realizarse cada 24 horas hasta 72 horas después de la inscripción. Los participantes con perfil A tendrán UFNET 0 mL/h con objetivo de balance de líquidos de 0 a +500 mL/día. Los pacientes con perfil B tendrán UFNET 0-20 mL/h con objetivo de balance de líquidos de 0 a -500 mL/día. Los pacientes con perfil C tendrán UFNET 20-40 mL/h con objetivo de balance de líquidos de -500 a -1000 mL/día. Los pacientes con perfil D tendrán UFNET 40-100 mL/h con objetivo de balance de líquidos negativo >1000 mL/día. Esta intervención se combinará con monitorización seriada de lactato en la que se medirán los niveles de lactato cada 8 h. Cuando el nivel de lactato aumente más de 2 o si hay presencia de HIRRT (taquicardia, hipotensión, moteado o caída del índice cardíaco), se realizará una elevación de piernas pasiva o un mini-desafío de líquidos (bólus de líquido cristaloide 200 mL) para evaluar la respuesta a líquidos. Si hay respuesta a líquidos, se detendrá UFNET. Una vez que el lactato se normalice o se resuelva el episodio de HIRRT, la estratificación UFNET |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance hídrico acumulado de 72 horas entre el manejo guiado por mVExUS y la atención estándar en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda que reciben CRKT.
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 72
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En el manejo guiado por mVExUS, la tasa de eliminación de líquidos se guiará según los resultados de la ecografía mVExUS.
En la atención estándar, la tasa de eliminación de líquidos se basa en la evaluación convencional de líquidos.
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Hora 0, Hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a los 28 y 90 días entre el manejo de líquidos guiado por mVExUS en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días
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28 días, 90 días
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Subfenotipos de IRA, categorizados por angiopoyetina-1, angiopoyetina-2 y receptor-1 de TNF soluble, asociados con el riesgo de muerte en pacientes críticos con lesión renal aguda que reciben TSRC
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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La proporción de complicaciones relacionadas con la CRRT—incluyendo hipotensión intradiálisis y arritmias—entre pacientes manejados con manejo de líquidos guiado por mVExUS y aquellos que reciben atención estándar
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 72
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Hora 0, Hora 72
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Los patrones diferenciales de acumulación de líquido y trayectorias de ultrafiltración neta y su correlación con las diferencias en la mortalidad a 28 días en pacientes críticos con lesión renal aguda que reciben CRRT
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- 0449/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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