Balance Hídrico Guiado por Ultrasonografía Venosa Excesiva Modificada versus Cuidado Estándar en Pacientes con Lesión Renal Aguda que Reciben Terapia de Reemplazo Renal Continua (mVExUS-CRRT)
Balance de Líquidos Guiado por Ultrasonografía Venosa Excesiva Modificada Versus Atención Estándar en Pacientes con Lesión Renal Aguda que Reciben Terapia de Reemplazo Renal Continuo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
The goal of this randomised controlled trial is to compare the cumulative fluid balance over the first 72 h following inclusion guided by mVExUS versus standard of care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT . It will also compare the proportion of CRRT-related complications-including intradialytic hypotension and arrhythmias-between patients managed with mVExUS-guided fluid management and those receiving standard care.
The main questions it aims to answer are:
Does fluid removal rate guided by mVExUS will reduce cumulative fluid balance over the course of the first 72 h of CRRT in ICU patients compared to standard care
Participants will:
Get fluid assessment by mVExUS protocol or a strandard care every 8 hours for 72 hours
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After enrollment, the participants have to be randomized within 1 h. In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.
This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strategy has to be restored.
The CRRT technique (haemodialysis, haemofiltration, haemodiafiltration) will be left at the discretion of the treating team. CRRT dose (i.e. dialysate or reinfusion fluids flow rate) will be prescribed at 25-30 ml/kg/hr according to the KDIGO guideline. CRRT dose and UFNET will be indexed to the patient's body weight, and in patients with a body mass index at 30 kg/m2, to the adjusted body weight (calculated as ideal body weight to which will be added 40% of the difference between the actual body weight and the ideal body weight - Du Bois formula). Choice of extra-corporeal circuit anticoagulation (heparin, citrate or none) and implantation site of CRRT catheters will be left at the discretion of the treating physician.
Vasopressors will be titrated as per unit-based protocols to maintain the mean arterial pressure within the bounds prescribed by the physician in charge (most frequently between 65 and 75 mmHg). Indications and category of vasopressors and inotropes will be left at the discretion of the treating team. The diuretic will be stopped once the patient is enrolled.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Número de teléfono: +66896996830
- Correo electrónico: thanphisit2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Nuttha Lumlertgul, PhD
- Número de teléfono: +66896996830
- Correo electrónico: nlumlertgul@gmail.com
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Aún no reclutando
- Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
-
Contacto:
- Thanphisit Trakarnvanich
- Número de teléfono: +66896996830
- Correo electrónico: thanphisit2@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (≥ 18 years of age)
- Admitted to ICU
- Acute kidney injury by KDIGO criteria
- Initiated CRRT by at least one of the following indications for RRT initiation:
- Serum potassium ≥ 6.0 mmol/L, or
- pH ≤ 7.20 or serum bicarbonate ≤ 12 mmol/L, or
- Evidence of severe respiratory failure, based on a PaO2/FiO2 ≤ 200 and clinical perception of volume overload, or
- Persistent severe AKI (sCr remains > 50% the value recorded at randomization) for > 72 hours from randomization
- Participants giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Refuse to participate
- Previous diagnosis of end-stage kidney disease (ESKD) currently on kidney replacement therapy
- Kidney transplant recipient
- Receive RRT before ICU admission within 90 days
- Structural kidney diseases which will interfere with intrarenal doppler ultrasound e.g. renal artery stenosis, autosomal dominant polycystic kidney disease
- Patients with previously known conditions that interfere with portal doppler assessment, namely liver cirrhosis, severe tricuspid regurgitation with structural heart disease or massive ascites.
- Underlying disease process with a life expectancy less than 90 days
- Pregnancy
- Severe cardiac rhythm disturbances (tachyarrhythmia, supraventricular tachycardia)
- Intra-cardiac shunts; Ventricle septal defect, patent foramen ovale, atrial septal defect
- Aortic aneurysm
- Intra-abdominal hypertension (intraabdominal pressure ≥20 mmHg)
- Expected life expectancy <48 hours
- Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Comparador activo: Gestión de fluidos guiada por mVExUS
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In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day. This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strat |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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72-hour cumulative fluid balance between mVExUS-guided management and standard care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT.
Periodo de tiempo: Hour 0, Hour 72
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In the mVExUS-guided management the fluid removal rate will be guided based on mVExUS ultrasound results. In standard care the fluid removal rate is based on conventionval fluid assessment |
Hour 0, Hour 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a los 28 y 90 días entre el manejo de líquidos guiado por mVExUS en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días
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28 días, 90 días
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Subfenotipos de IRA, categorizados por angiopoyetina-1, angiopoyetina-2 y receptor-1 de TNF soluble, asociados con el riesgo de muerte en pacientes críticos con lesión renal aguda que reciben TSRC
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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La proporción de complicaciones relacionadas con la CRRT—incluyendo hipotensión intradiálisis y arritmias—entre pacientes manejados con manejo de líquidos guiado por mVExUS y aquellos que reciben atención estándar
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 72
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Hora 0, Hora 72
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Los patrones diferenciales de acumulación de líquido y trayectorias de ultrafiltración neta y su correlación con las diferencias en la mortalidad a 28 días en pacientes críticos con lesión renal aguda que reciben CRRT
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- 0449/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
The datasets used and/or analysed will be available from the corresponding author on reasonable request.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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