Bilans płynów monitorowany za pomocą zmodyfikowanej ultrasonografii nadmiaru żylnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (mVExUS-CRRT)
Równowaga płynowa monitorowana za pomocą zmodyfikowanej ultrasonografii nadmiaru żylnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących ciągłą nerkozastępczą terapię: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skumulowanego bilansu płynów w ciągu pierwszych 72 godzin po włączeniu do badania, prowadzonego według protokołu mVExUS w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRKT. Badanie porówna również odsetek powikłań związanych z CRRT, w tym hipotensji śród dializowej i arytmii, między pacjentami prowadzonymi według protokołu mVExUS a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy tempo usuwania płynów prowadzone według protokołu mVExUS zmniejszy skumulowany bilans płynów w ciągu pierwszych 72 godzin CRRT u pacjentów na OIT w porównaniu ze standardową opieką
Uczestnicy będą:
Poddawani ocenie płynów według protokołu mVExUS lub standardowej opieki co 8 godzin przez 72 godziny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu do badania uczestnicy muszą być randomizowani w ciągu 1 godziny. W ramieniu interwencyjnym mVExUS musi być wykonywany co 24 godziny do 72 godzin po włączeniu. Uczestnicy z profilem A będą mieli UFNET 0 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od 0 do +500 ml/dzień. Pacjenci z profilem B będą mieli UFNET 0-20 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od 0 do -500 ml/dzień. Pacjenci z profilem C będą mieli UFNET 20-40 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od -500 do -1000 ml/dzień. Pacjenci z profilem D będą mieli UFNET 40-100 ml/godz. z docelowym bilansem płynów ujemnym >1000 ml/dzień.
Interwencja ta będzie połączona z serią monitorowania mleczanów, w której poziom mleczanów będzie mierzony co 8 godzin. Gdy poziom mleczanów wzrośnie o więcej niż 2 lub jeśli wystąpi HIRRT (tachykardia, hipotensja, marmurkowatość lub spadek wskaźnika sercowego), zostanie przeprowadzona próba uniesienia nogi lub mini-challenge płynów (bolus 200 ml płynu krystaloidalnego) w celu oceny odpowiedzi na płyny. Jeśli wystąpi odpowiedź na płyny, UFNET zostanie zatrzymany. Gdy mleczany ulegną normalizacji lub epizod HIRRT zostanie rozwiązany, strategia UFNET musi zostać przywrócona.
Technika CRRT (hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja) pozostanie w gestii zespołu leczącego. Dawka CRRT (tj. przepływ płynu dializacyjnego lub reinfuzyjnego) będzie przepisywana w dawce 25-30 ml/kg/godz. zgodnie z wytycznymi KDIGO. Dawka CRRT i UFNET będą indeksowane do masy ciała pacjenta, a u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2, do skorygowanej masy ciała (obliczonej jako idealna masa ciała, do której zostanie dodane 40% różnicy między rzeczywistą masą ciała a idealną masą ciała - wzór Du Bois). Wybór antykoagulacji w obwodzie pozaustrojowym (heparyna, cytrynian lub brak) oraz miejsce implantacji cewników CRRT pozostanie w gestii lekarza prowadzącego.
Wazopresory będą tytrowane zgodnie z protokołami jednostkowymi w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w granicach przepisanych przez lekarza prowadzącego (najczęściej między 65 a 75 mmHg). Wskazania i kategoria wazopresorów i inotropów pozostaną w gestii zespołu leczącego. Diuretyk zostanie odstawiony po włączeniu pacjenta do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Numer telefonu: +66896996830
- E-mail: thanphisit2@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥ 18 lat)
- Przyjęci na OIOM
- Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
- Rozpoczęcie CRRT z co najmniej jednego z następujących wskazań do rozpoczęcia RRT:
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 6,0 mmol/L, lub
- pH ≤ 7,20 lub stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 12 mmol/L, lub
- Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej, oparte na PaO2/FiO2 ≤ 200 i klinicznym odczuciu przeciążenia objętościowego, lub
- Utrzymujące się ciężkie OUN (sCr pozostaje > 50% wartości odnotowanej przy randomizacji) przez > 72 godziny od randomizacji
- Uczestnicy wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału
- Wcześniej rozpoznana schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) obecnie leczona terapią nerkozastępczą
- Biorca przeszczepu nerki
- Otrzymywanie RRT przed przyjęciem na OIOM w ciągu 90 dni
- Strukturalne choroby nerek, które zakłócą badanie dopplerowskie śródnerkowe, np. zwężenie tętnicy nerkowej, autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
- Pacjenci z wcześniej znanymi schorzeniami zakłócającymi ocenę dopplerowską żyły wrotnej, tj. marskością wątroby, ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej ze strukturalną chorobą serca lub masywnym wodobrzuszem.
- Podstawowy proces chorobowy z oczekiwaną przeżywalnością krótszą niż 90 dni
- Ciaża
- Cieżkie zaburzenia rytmu serca (tachyarytmia, częstoskurcz nadkomorowy)
- Przecieki wewnątrzsercowe; ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały otwór owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
- Tętniak aorty
- Wewnątrzbrzuszne nadciśnienie (ciśnienie wewnątrzbrzuszne ≥20 mmHg)
- Oczekiwana przeżywalność <48 godzin
- Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie płynami z wykorzystaniem ultrasonografii przezprzełykowej (mVExUS)
|
W ramieniu interwencyjnym badanie mVExUS musi być przeprowadzane co 24 godziny do 72 godzin po włączeniu do badania. Uczestnicy z profilem A będą mieli UFNET 0 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od 0 do +500 ml/dzień. Pacjenci z profilem B będą mieli UFNET 0-20 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od 0 do -500 ml/dzień. Pacjenci z profilem C będą mieli UFNET 20-40 ml/godz. z docelowym bilansem płynów od -500 do -1000 ml/dzień. Pacjenci z profilem D będą mieli UFNET 40-100 ml/godz. z docelowym bilansem płynów <0 >1000 ml/dzień. Ta interwencja będzie połączona z serią pomiarów mleczanu, w których poziom mleczanu będzie mierzony co 8 godzin. Gdy poziom mleczanu wzrośnie o więcej niż 2 lub gdy wystąpi HIRRT (tachykardia, hipotensja, marmurkowatość skóry lub spadek wskaźnika sercowego), zostanie wykonany test unoszenia nóg lub mini-test płynny (bolus 200 ml płynu krystaloidalnego) w celu oceny reakcji na płyny. Jeśli wystąpi reakcja na płyny, UFNET zostanie zatrzymany. Gdy poziom mleczanu się unormuje lub epizod HIRRT zostanie rozwiązany, stratyfikacja UFNET |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
72-godzinny skumulowany bilans płynów pomiędzy leczeniem prowadzonym w oparciu o mVExUS a standardową opieką u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRKT.
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 72
|
W zarządzaniu opartym na mVExUS tempo usuwania płynów będzie kierowane na podstawie wyników badania ultrasonograficznego mVExUS.
W standardowej opiece tempo usuwania płynów opiera się na konwencjonalnej ocenie płynów
|
Godzina 0, Godzina 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28- i 90-dniowa śmiertelność między zarządzaniem płynami prowadzonym przez mVExUS a standardową opieką
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni
|
28 dni, 90 dni
|
|
Podfenotypy ostrego uszkodzenia nerek, skategoryzowane według angiopoetyny-1, angiopoetyny-2 i rozpuszczalnego receptora TNF-1, powiązane z ryzykiem zgonu u pacjentów krytycznie chorych z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Proporcja powikłań związanych z CRRT – w tym hipotensji śród dializowej i arytmii – pomiędzy pacjentami leczonymi przy użyciu płynoterapii prowadzonej w oparciu o mVExUS a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 72
|
Godzina 0, Godzina 72
|
|
Różnice w schematach gromadzenia płynów i trajektoriach ultrafiltracji netto oraz korelacja z różnicami w 28-dniowej śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zaszokować
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0449/2568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .