Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans płynów monitorowany za pomocą zmodyfikowanej ultrasonografii nadmiaru żylnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (mVExUS-CRRT)

2 października 2026 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Równowaga płynowa monitorowana za pomocą zmodyfikowanej ultrasonografii nadmiaru żylnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących ciągłą nerkozastępczą terapię: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

The goal of this randomised controlled trial is to compare the cumulative fluid balance over the first 72 h following inclusion guided by mVExUS versus standard of care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT . It will also compare the proportion of CRRT-related complications-including intradialytic hypotension and arrhythmias-between patients managed with mVExUS-guided fluid management and those receiving standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does fluid removal rate guided by mVExUS will reduce cumulative fluid balance over the course of the first 72 h of CRRT in ICU patients compared to standard care

Participants will:

Get fluid assessment by mVExUS protocol or a strandard care every 8 hours for 72 hours

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

After enrollment, the participants have to be randomized within 1 h. In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strategy has to be restored.

The CRRT technique (haemodialysis, haemofiltration, haemodiafiltration) will be left at the discretion of the treating team. CRRT dose (i.e. dialysate or reinfusion fluids flow rate) will be prescribed at 25-30 ml/kg/hr according to the KDIGO guideline. CRRT dose and UFNET will be indexed to the patient's body weight, and in patients with a body mass index at 30 kg/m2, to the adjusted body weight (calculated as ideal body weight to which will be added 40% of the difference between the actual body weight and the ideal body weight - Du Bois formula). Choice of extra-corporeal circuit anticoagulation (heparin, citrate or none) and implantation site of CRRT catheters will be left at the discretion of the treating physician.

Vasopressors will be titrated as per unit-based protocols to maintain the mean arterial pressure within the bounds prescribed by the physician in charge (most frequently between 65 and 75 mmHg). Indications and category of vasopressors and inotropes will be left at the discretion of the treating team. The diuretic will be stopped once the patient is enrolled.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Admitted to ICU
  • Acute kidney injury by KDIGO criteria
  • Initiated CRRT by at least one of the following indications for RRT initiation:
  • Serum potassium ≥ 6.0 mmol/L, or
  • pH ≤ 7.20 or serum bicarbonate ≤ 12 mmol/L, or
  • Evidence of severe respiratory failure, based on a PaO2/FiO2 ≤ 200 and clinical perception of volume overload, or
  • Persistent severe AKI (sCr remains > 50% the value recorded at randomization) for > 72 hours from randomization
  • Participants giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate
  • Previous diagnosis of end-stage kidney disease (ESKD) currently on kidney replacement therapy
  • Kidney transplant recipient
  • Receive RRT before ICU admission within 90 days
  • Structural kidney diseases which will interfere with intrarenal doppler ultrasound e.g. renal artery stenosis, autosomal dominant polycystic kidney disease
  • Patients with previously known conditions that interfere with portal doppler assessment, namely liver cirrhosis, severe tricuspid regurgitation with structural heart disease or massive ascites.
  • Underlying disease process with a life expectancy less than 90 days
  • Pregnancy
  • Severe cardiac rhythm disturbances (tachyarrhythmia, supraventricular tachycardia)
  • Intra-cardiac shunts; Ventricle septal defect, patent foramen ovale, atrial septal defect
  • Aortic aneurysm
  • Intra-abdominal hypertension (intraabdominal pressure ≥20 mmHg)
  • Expected life expectancy <48 hours
  • Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Aktywny komparator: Zarządzanie płynami z wykorzystaniem ultrasonografii przezprzełykowej (mVExUS)
Procedura: mVExUS-guided fluid management

In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
72-hour cumulative fluid balance between mVExUS-guided management and standard care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT.
Ramy czasowe: Hour 0, Hour 72

In the mVExUS-guided management the fluid removal rate will be guided based on mVExUS ultrasound results. In standard care the fluid removal rate is based on conventionval fluid assessment
Hour 0, Hour 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28- i 90-dniowa śmiertelność między zarządzaniem płynami prowadzonym przez mVExUS a standardową opieką
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni
28 dni, 90 dni
Podfenotypy ostrego uszkodzenia nerek, skategoryzowane według angiopoetyny-1, angiopoetyny-2 i rozpuszczalnego receptora TNF-1, powiązane z ryzykiem zgonu u pacjentów krytycznie chorych z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Proporcja powikłań związanych z CRRT – w tym hipotensji śród dializowej i arytmii – pomiędzy pacjentami leczonymi przy użyciu płynoterapii prowadzonej w oparciu o mVExUS a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 72
Godzina 0, Godzina 72
Różnice w schematach gromadzenia płynów i trajektoriach ultrafiltracji netto oraz korelacja z różnicami w 28-dniowej śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0449/2568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The datasets used and/or analysed will be available from the corresponding author on reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj