Vloeistofbalans geleid door gemodificeerde veneuze excess-echografie versus standaardzorg bij patiënten met acuut nierletsel die continue niervervangende therapie ondergaan (mVExUS-CRRT)
Vochtbalans geleid door gemodificeerde veneuze excess-echografie versus standaardzorg bij patiënten met acuut nierletsel die continue niervervangende therapie ontvangen: een multinationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de cumulatieve vochtbalans gedurende de eerste 72 uur na inclusie te vergelijken, geleid door mVExUS versus standaardzorg bij kritiek zieke patiënten met acuut nierfalen die CRKT ontvangen. Het zal ook de proportie van CRRT-gerelateerde complicaties - waaronder intradialytische hypotensie en aritmieën - vergelijken tussen patiënten die worden behandeld met mVExUS-geleide vochtmanagement en degenen die standaardzorg ontvangen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Zal de vochtverwijderingssnelheid geleid door mVExUS de cumulatieve vochtbalans verminderen gedurende de eerste 72 uur van CRRT bij ICU-patiënten in vergelijking met standaardzorg
Deelnemers zullen:
Elke 8 uur gedurende 72 uur een vochtbeoordeling krijgen volgens het mVExUS-protocol of standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving moeten de deelnemers binnen 1 uur gerandomiseerd worden. In de interventiegroep moet mVExUS elke 24 uur worden uitgevoerd tot 72 uur na inschrijving. Deelnemers met profiel A krijgen UFNET 0 ml/u met een doelvochtbalans van 0 tot +500 ml/dag. Patiënten met profiel B krijgen UFNET 0-20 ml/u met een doelvochtbalans van 0 tot -500 ml/dag. Patiënten met profiel C krijgen UFNET 20-40 ml/u met een doelvochtbalans van -500 tot -1000 ml/dag. Patiënten met profiel D krijgen UFNET 40-100 ml/u met een doelvochtbalans neg >1000 ml/dag.
Deze interventie wordt gecombineerd met seriële lactaatmonitoring waarbij lactaatwaarden elke 8 uur worden gemeten. Wanneer het lactaatniveau met meer dan 2 stijgt of bij aanwezigheid van HIRRT (tachycardie, hypotensie, marmering of daling van de cardiale index), wordt een beenheffingstest of mini-vloeistofchallenge (crystalloïde vloeistofbolus 200 ml) uitgevoerd om vloeistofresponsiviteit te beoordelen. Bij vloeistofresponsiviteit wordt UFNET gestopt. Zodra lactaat genormaliseerd is of de HIRRT-episode is opgelost, moet de UFNET-strategie worden hervat.
De CRRT-techniek (hemodialyse, hemofiltratie, hemodiafiltratie) wordt overgelaten aan het oordeel van het behandelteam. De CRRT-dosis (d.w.z. dialysaat- of reinfusievloeistofstroomsnelheid) wordt voorgeschreven op 25-30 ml/kg/u volgens de KDIGO-richtlijn. CRRT-dosis en UFNET worden geïndexeerd aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en bij patiënten met een body mass index van 30 kg/m² aan het aangepaste lichaamsgewicht (berekend als ideaal lichaamsgewicht waaraan 40% van het verschil tussen het werkelijke lichaamsgewicht en het ideaal lichaamsgewicht wordt toegevoegd - Du Bois-formule). De keuze van extracorporale circuit-anticoagulatie (heparine, citraat of geen) en implantatieplaats van CRRT-katheters wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Vasopressoren worden getitreerd volgens unit-gebaseerde protocollen om de gemiddelde arteriële druk binnen de door de behandelend arts voorgeschreven grenzen te houden (meestal tussen 65 en 75 mmHg). Indicaties en categorie van vasopressoren en inotropen worden overgelaten aan het oordeel van het behandelteam. Het diureticum wordt gestopt zodra de patiënt is ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Telefoonnummer: +66896996830
- E-mail: thanphisit2@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar)
- Opgenomen op de intensive care (IC)
- Acuut nierletsel volgens KDIGO-criteria
- CRRT gestart vanwege ten minste één van de volgende indicaties voor het starten van RRT:
- Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, of
- pH ≤ 7,20 of serum-bicarbonaat ≤ 12 mmol/L, of
- Bewijs van ernstig respiratoir falen, gebaseerd op een PaO2/FiO2 ≤ 200 en klinische indruk van volumebelasting, of
- Persisterend ernstig AKI (sCr blijft > 50% van de waarde geregistreerd bij randomisatie) gedurende > 72 uur vanaf randomisatie
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Eerdere diagnose van eindstadium nierziekte (ESKD) momenteel onder niervervangende therapie
- Niertransplantatiepatiënt
- RRT ontvangen vóór IC-opname binnen 90 dagen
- Structurele nierziekten die interfereren met intrarenale doppler-echografie, bijv. nierarteriestenose, autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
- Patiënten met eerder bekende aandoeningen die interfereren met portale doppler-beoordeling, namelijk levercirrose, ernstige tricuspidalisinsufficiëntie met structurele hartziekte of massieve ascites.
- Onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 90 dagen
- Zwangerschap
- Ernstige hartritmestoornissen (tachyaritmie, supraventriculaire tachycardie)
- Intracardiale shunts; ventrikelseptumdefect, open foramen ovale, atriumseptumdefect
- Aorta-aneurysma
- Intra-abdominale hypertensie (intra-abdominale druk ≥20 mmHg)
- Verwachte levensverwachting <48 uur
- Ontvangt extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: mVExUS-gestuurde vochtmanagement
|
In de interventiearm moet mVExUS elke 24 uur worden uitgevoerd tot 72 uur na inclusie. Deelnemers met profiel A krijgen UFNET 0 ml/u met een streef vochtbalans van 0 tot +500 ml/dag. Patiënten met profiel B krijgen UFNET 0-20 ml/u met een streef vochtbalans van 0 tot -500 ml/dag. Patiënten met profiel C krijgen UFNET 20-40 ml/u met een streef vochtbalans van -500 tot -1000 ml/dag. Patiënten met profiel D krijgen UFNET 40-100 ml/u met een streef vochtbalans neg >1000 ml/dag. Deze interventie wordt gecombineerd met seriële lactaatmonitoring waarbij de lactaatspiegels elke 8 uur worden gemeten. Wanneer het lactaatniveau met meer dan 2 stijgt of als er sprake is van HIRRT (tachycardie, hypotensie, marmering of daling van de cardiale index), wordt een beenheffingstest of mini-vloeistofuitdaging (crystalloïde vloeistofbolus van 200 ml) uitgevoerd om de vloeistofresponsiviteit te beoordelen. Als er vloeistofresponsiviteit is, wordt UFNET gestopt. Zodra lactaat genormaliseerd is of de episode van HIRRT is opgelost, wordt de UFNET-strat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
72-uurs cumulatieve vochtbalans tussen mVExUS-gestuurde behandeling en standaardzorg bij kritiek zieke patiënten met acuut nierletsel die CRKT ondergaan.
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 72
|
In het mVExUS-geleide beheer zal de vochtverwijderingssnelheid worden geleid op basis van mVExUS-echografieresultaten.
In de standaardzorg is de vochtverwijderingssnelheid gebaseerd op conventionele vochtbeoordeling
|
Uur 0, Uur 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28- en 90-dagen mortaliteit tussen mVExUS-geleide vloeistofmanagement vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen
|
28 dagen, 90 dagen
|
|
AKI-subfenotypen, gecategoriseerd op basis van angiopoëtine-1, angiopoëtine-2 en oplosbare TNF-receptor-1, en hun verband met het overlijdensrisico bij kritiek zieke patiënten met acuut nierletsel die CRRT krijgen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Het aandeel van CRRT-gerelateerde complicaties - waaronder intradialytische hypotensie en aritmieën - tussen patiënten behandeld met mVExUS-gestuurd vochtmanagement en patiënten die standaardzorg ontvangen
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 72
|
Uur 0, Uur 72
|
|
De verschillende patronen van vochtophoping en netto ultrafiltratietrajecten en correlatie met verschillen in 28-dagen mortaliteit bij kritiek zieke patiënten met acuut nierletsel die CRRT krijgen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0449/2568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .