Контроль баланса жидкости под контролем модифицированной ультрасонографии венозного избытка в сравнении со стандартной терапией у пациентов с острым повреждением почек, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (mVExUS-CRRT)
Контроль водного баланса под контролем модифицированной венозной избыточной ультрасонографии по сравнению со стандартной терапией у пациентов с острым повреждением почек, получающих непрерывную почечную заместительную терапию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение кумулятивного баланса жидкости в течение первых 72 часов после включения под контролем mVExUS по сравнению со стандартной терапией у критически больных пациентов с острым повреждением почек, получающих CRKT. Также будет сравниваться доля осложнений, связанных с CRRT, включая интрадиалитическую гипотензию и аритмии, между пациентами, получавшими управление жидкостью под контролем mVExUS, и теми, кто получал стандартную терапию.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приведет ли скорость удаления жидкости под контролем mVExUS к снижению кумулятивного баланса жидкости в течение первых 72 часов CRRT у пациентов в ОИТ по сравнению со стандартной терапией
Участники будут:
Проходить оценку жидкости по протоколу mVExUS или стандартной терапии каждые 8 часов в течение 72 часов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в исследование участники должны быть рандомизированы в течение 1 часа. В группе вмешательства mVExUS должен выполняться каждые 24 часа до 72 часов после включения. Участники с профилем А будут иметь UFNET 0 мл/ч с целевым балансом жидкости от 0 до +500 мл/день. Пациенты с профилем B будут иметь UFNET 0-20 мл/ч с целевым балансом жидкости от 0 до -500 мл/день. Пациенты с профилем C будут иметь UFNET 20-40 мл/ч с целевым балансом жидкости от -500 до -1000 мл/день. Пациенты с профилем D будут иметь UFNET 40-100 мл/ч с целевым балансом жидкости отрицательным >1000 мл/день.
Это вмешательство будет сочетаться с серийным мониторингом лактата, при котором уровень лактата будет измеряться каждые 8 часов. Если уровень лактата повышается более чем на 2 или при наличии HIRRT (тахикардия, гипотензия, мраморность кожи или снижение сердечного индекса), будет проведена проба с поднятием ног или мини-тест на волюмочувствительность (болюс 200 мл кристаллоидного раствора) для оценки волюмочувствительности. При наличии волюмочувствительности UFNET будет остановлен. После нормализации лактата или разрешения эпизода HIRRT стратегия UFNET должна быть восстановлена.
Техника CRRT (гемодиализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация) будет оставлена на усмотрение лечащей бригады. Доза CRRT (т.е. скорость потока диализата или реинфузионных растворов) будет назначена в размере 25-30 мл/кг/ч в соответствии с рекомендациями KDIGO. Доза CRRT и UFNET будут индексированы к массе тела пациента, а у пациентов с индексом массы тела 30 кг/м² — к скорректированной массе тела (рассчитывается как идеальная масса тела, к которой добавляется 40% разницы между фактической и идеальной массой тела — формула Du Bois). Выбор антикоагуляции экстракорпорального контура (гепарин, цитрат или отсутствие) и место имплантации катетеров CRRT будут оставлены на усмотрение лечащего врача.
Вазиопрессоры будут титроваться в соответствии с протоколами отделения для поддержания среднего артериального давления в пределах, установленных ответственным врачом (чаще всего между 65 и 75 мм рт. ст.). Показания и категория вазопрессоров и инотропов будут оставлены на усмотрение лечащей бригады. Диуретик будет отменен после включения пациента в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Номер телефона: +66896996830
- Электронная почта: thanphisit2@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Госпитализированные в ОРИТ
- Острое повреждение почек по критериям KDIGO
- Начата ЗПТ с использованием одного из следующих показаний для инициации ЗПТ:
- Сывороточный калий ≥ 6,0 ммоль/л, или
- рН ≤ 7,20 или сывороточный бикарбонат ≤ 12 ммоль/л, или
- Признаки тяжелой дыхательной недостаточности на основании PaO2/FiO2 ≤ 200 и клинического восприятия объемной перегрузки, или
- Стойкое тяжелое ОПП (остаточный уровень креатинина в сыворотке > 50% от значения, зарегистрированного при рандомизации) в течение > 72 часов с момента рандомизации
- Участники, давшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Предыдущий диагноз терминальной стадии болезни почек (ТСБП), в настоящее время получающий заместительную почечную терапию
- Реципиент трансплантата почки
- Получал ЗПТ до поступления в ОРИТ в течение 90 дней
- Структурные заболевания почек, которые будут мешать внутрипочечной допплерографии, например, стеноз почечной артерии, аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек
- Пациенты с ранее известными состояниями, мешающими портальной допплерографии, а именно циррозом печени, тяжелой трикуспидальной регургитацией со структурным заболеванием сердца или массивным асцитом.
- Основной патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней
- Беременность
- Тяжелые нарушения сердечного ритма (тахиаритмия, наджелудочковая тахикардия)
- Внутрисердечные шунты; дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки
- Аневризма аорты
- Внутрибрюшная гипертензия (внутрибрюшное давление ≥20 мм рт. ст.)
- Ожидаемая продолжительность жизни <48 часов
- Получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: Управление инфузионной терапией под контролем mVExUS
|
В группе вмешательства mVExUS должен проводиться каждые 24 часа до 72 часов после включения в исследование. Участники с профилем А будут иметь UFNET 0 мл/ч с целевым балансом жидкости от 0 до +500 мл/сут. Пациенты с профилем B будут иметь UFNET 0-20 мл/ч с целевым балансом жидкости от 0 до -500 мл/сут. Пациенты с профилем C будут иметь UFNET 20-40 мл/ч с целевым балансом жидкости от -500 до -1000 мл/сут. Пациенты с профилем D будут иметь UFNET 40-100 мл/ч с целевым балансом жидкости от >1000 мл/сут. Это вмешательство будет сочетаться с серийным мониторингом лактата, при котором уровень лактата будет измеряться каждые 8 часов. Если уровень лактата повышается более чем на 2 или присутствует HIRRT (тахикардия, гипотензия, мраморность кожи или снижение сердечного индекса), будет проведена проба с поднятием ног или мини-тест на жидкостную нагрузку (болюс кристаллоидного раствора 200 мл) для оценки жидкостного ответа. При наличии жидкостного ответа UFNET будет остановлен. После нормализации лактата или разрешения эпизода HIRRT стратификация UFNET |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
72-часовой кумулятивный водный баланс между управлением под контролем mVExUS и стандартной терапией у критически больных пациентов с острым повреждением почек, получающих CRKT.
Временное ограничение: Час 0, Час 72
|
При mVExUS-направленном лечении скорость удаления жидкости будет определяться на основании результатов ультразвукового исследования mVExUS.
При стандартном лечении скорость удаления жидкости основывается на традиционной оценке жидкости
|
Час 0, Час 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная и 90-дневная смертность при управлении инфузионной терапией под контролем mVExUS по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней
|
28 дней, 90 дней
|
|
Субфенотипы ОПП, классифицированные по ангиопоэтину-1, ангиопоэтину-2 и растворимому рецептору ФНО-1, и их связь с риском смерти у критически больных пациентов с острым повреждением почек, получающих ПЗПТ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Доля осложнений, связанных с непрерывной заместительной почечной терапией (CRRT), включая интрадиалитическую гипотензию и аритмии, среди пациентов, получавших жидкостную терапию под контролем mVExUS, и пациентов, получавших стандартное лечение
Временное ограничение: Час 0, Час 72
|
Час 0, Час 72
|
|
Различия в паттернах накопления жидкости и траекториях чистой ультрафильтрации, а также их корреляция с различиями в 28-дневной смертности у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, получающих заместительную почечную терапию (CRRT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Шок
Другие идентификационные номера исследования
- 0449/2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .