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Bilancio Idrico Guidato da Ecografia Venosa in Eccesso Modificata Versus Cure Standard in Pazienti con Danno Renale Acuto in Terapia Renale Sostitutiva Continua (mVExUS-CRRT)

2 ottobre 2026 aggiornato da: Chulalongkorn University

Bilancio Idrico Guidato da Ecografia Venosa in Eccesso Modificata Versus Cura Standard in Pazienti con Insufficienza Renale Acuta Sottoposti a Terapia Renale Sostitutiva Continua: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

The goal of this randomised controlled trial is to compare the cumulative fluid balance over the first 72 h following inclusion guided by mVExUS versus standard of care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT . It will also compare the proportion of CRRT-related complications-including intradialytic hypotension and arrhythmias-between patients managed with mVExUS-guided fluid management and those receiving standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does fluid removal rate guided by mVExUS will reduce cumulative fluid balance over the course of the first 72 h of CRRT in ICU patients compared to standard care

Participants will:

Get fluid assessment by mVExUS protocol or a strandard care every 8 hours for 72 hours

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After enrollment, the participants have to be randomized within 1 h. In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strategy has to be restored.

The CRRT technique (haemodialysis, haemofiltration, haemodiafiltration) will be left at the discretion of the treating team. CRRT dose (i.e. dialysate or reinfusion fluids flow rate) will be prescribed at 25-30 ml/kg/hr according to the KDIGO guideline. CRRT dose and UFNET will be indexed to the patient's body weight, and in patients with a body mass index at 30 kg/m2, to the adjusted body weight (calculated as ideal body weight to which will be added 40% of the difference between the actual body weight and the ideal body weight - Du Bois formula). Choice of extra-corporeal circuit anticoagulation (heparin, citrate or none) and implantation site of CRRT catheters will be left at the discretion of the treating physician.

Vasopressors will be titrated as per unit-based protocols to maintain the mean arterial pressure within the bounds prescribed by the physician in charge (most frequently between 65 and 75 mmHg). Indications and category of vasopressors and inotropes will be left at the discretion of the treating team. The diuretic will be stopped once the patient is enrolled.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
  • Numero di telefono: +66896996830
  • Email: thanphisit2@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Non ancora reclutamento
        • Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Admitted to ICU
  • Acute kidney injury by KDIGO criteria
  • Initiated CRRT by at least one of the following indications for RRT initiation:
  • Serum potassium ≥ 6.0 mmol/L, or
  • pH ≤ 7.20 or serum bicarbonate ≤ 12 mmol/L, or
  • Evidence of severe respiratory failure, based on a PaO2/FiO2 ≤ 200 and clinical perception of volume overload, or
  • Persistent severe AKI (sCr remains > 50% the value recorded at randomization) for > 72 hours from randomization
  • Participants giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate
  • Previous diagnosis of end-stage kidney disease (ESKD) currently on kidney replacement therapy
  • Kidney transplant recipient
  • Receive RRT before ICU admission within 90 days
  • Structural kidney diseases which will interfere with intrarenal doppler ultrasound e.g. renal artery stenosis, autosomal dominant polycystic kidney disease
  • Patients with previously known conditions that interfere with portal doppler assessment, namely liver cirrhosis, severe tricuspid regurgitation with structural heart disease or massive ascites.
  • Underlying disease process with a life expectancy less than 90 days
  • Pregnancy
  • Severe cardiac rhythm disturbances (tachyarrhythmia, supraventricular tachycardia)
  • Intra-cardiac shunts; Ventricle septal defect, patent foramen ovale, atrial septal defect
  • Aortic aneurysm
  • Intra-abdominal hypertension (intraabdominal pressure ≥20 mmHg)
  • Expected life expectancy <48 hours
  • Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: Gestione dei fluidi guidata da mVExUS
Procedura: mVExUS-guided fluid management

In the intervention arm, mVExUS has to be performed every 24 hours until 72 hours after enrollment. Participants with profile A will have UFNET 0 mL/hr with target fluid balance 0 to +500 mL/day. Patients with profile B will have UFNET 0-20 mL/hr with target fluid balance 0 to -500 mL/day. Patients with profile C will have UFNET 20-40 mL/hr with target fluid balance -500 to -1000 mL/day. Patients with profile D will have UFNET 40-100 mL/hr with target fluid balance neg >1000 mL/day.

This intervention will be combined with serial lactate monitoring in which lactate levels will be measured every 8 h. When the lactate level rises more than 2 or if there is presence of HIRRT (tachycardia, hypotension, mottling or drop in cardiac index), passing leg raising or mini-fluid challenge (crystalloid fluid bolus 200 mL) will be performed to assess fluid responsiveness. If there is fluid responsiveness, UFNET will be stopped. Once lactate is normalized or episode of HIRRT resolved, the UFNET strat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
72-hour cumulative fluid balance between mVExUS-guided management and standard care in critically ill patients with acute kidney injury receiving CRKT.
Lasso di tempo: Hour 0, Hour 72

In the mVExUS-guided management the fluid removal rate will be guided based on mVExUS ultrasound results. In standard care the fluid removal rate is based on conventionval fluid assessment
Hour 0, Hour 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 e 90 giorni tra la gestione dei fluidi guidata da mVExUS rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni
28 giorni, 90 giorni
Sottofenotipi di AKI, categorizzati da angiopoietina-1, angiopoietina-2 e recettore-1 solubile del TNF, associati al rischio di morte in pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La proporzione di complicanze correlate alla CRRT - inclusa l'ipotensione intradialitica e le aritmie - tra i pazienti gestiti con gestione dei fluidi guidata da mVExUS e quelli che ricevono cure standard
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 72
Ora 0, Ora 72
I modelli differenziali di accumulo di liquidi e le traiettorie di ultrafiltrazione netta e correlazione con le differenze nella mortalità a 28 giorni nei pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0449/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

The datasets used and/or analysed will be available from the corresponding author on reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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