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Bilancio Idrico Guidato da Ecografia Venosa in Eccesso Modificata Versus Cure Standard in Pazienti con Danno Renale Acuto in Terapia Renale Sostitutiva Continua (mVExUS-CRRT)

5 maggio 2026 aggiornato da: Chulalongkorn University

Bilancio Idrico Guidato da Ecografia Venosa in Eccesso Modificata Versus Cura Standard in Pazienti con Insufficienza Renale Acuta Sottoposti a Terapia Renale Sostitutiva Continua: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il bilancio idrico cumulativo nelle prime 72 ore dopo l'inclusione guidato da mVExUS rispetto alla cura standard in pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a CRKT. Confronta anche la proporzione di complicazioni legate alla CRRT, inclusa l'ipotensione intradialitica e le aritmie, tra i pazienti gestiti con la gestione dei fluidi guidata da mVExUS e quelli che ricevono cure standard.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il tasso di rimozione dei fluidi guidato da mVExUS ridurrà il bilancio idrico cumulativo nel corso delle prime 72 ore di CRRT nei pazienti in terapia intensiva rispetto alle cure standard?

I partecipanti:

Riceveranno una valutazione dei fluidi secondo il protocollo mVExUS o una cura standard ogni 8 ore per 72 ore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i partecipanti devono essere randomizzati entro 1 ora.
Nel braccio di intervento, mVExUS deve essere eseguito ogni 24 ore fino a 72 ore dopo l'arruolamento.
I partecipanti con profilo A avranno UFNET 0 mL/ora con bilancio idrico target da 0 a +500 mL/giorno.
I pazienti con profilo B avranno UFNET 0-20 mL/ora con bilancio idrico target da 0 a -500 mL/giorno.
I pazienti con profilo C avranno UFNET 20-40 mL/ora con bilancio idrico target da -500 a -1000 mL/giorno.
I pazienti con profilo D avranno UFNET 40-100 mL/ora con bilancio idrico target negativo >1000 mL/giorno.

Questo intervento sarà combinato con il monitoraggio seriale del lattato, in cui i livelli di lattato saranno misurati ogni 8 ore.
Quando il livello di lattato aumenta di più di 2 o se è presente HIRRT (tachicardia, ipotensione, marmorizzazione o calo dell'indice cardiaco), verrà eseguito il passaggio del sollevamento delle gambe o la mini-sfida di liquidi (bollo di liquido cristalloide 200 mL) per valutare la responsività ai liquidi.
Se c'è responsività ai liquidi, UFNET sarà interrotto.
Una volta che il lattato si è normalizzato o l'episodio di HIRRT si è risolto, la strategia UFNET deve essere ripristinata.

La tecnica CRRT (emodialisi, emofiltrazione, emodiafiltrazione) sarà lasciata alla discrezione del team curante.
La dose CRRT (cioè la velocità di flusso del dializzato o dei liquidi di reinfusione) sarà prescritta a 25-30 ml/kg/ora secondo le linee guida KDIGO.
La dose CRRT e UFNET sarà indicizzata al peso corporeo del paziente, e nei pazienti con un indice di massa corporea a 30 kg/m2, al peso corporeo aggiustato (calcolato come peso corporeo ideale a cui verrà aggiunto il 40% della differenza tra il peso corporeo effettivo e il peso corporeo ideale - formula di Du Bois).
La scelta dell'anticoagulazione del circuito extracorporeo (eparina, citrato o nessuno) e il sito di impianto dei cateteri CRRT saranno lasciati alla discrezione del medico curante.

I vasopressori saranno titolati secondo i protocolli basati sull'unità per mantenere la pressione arteriosa media entro i limiti prescritti dal medico responsabile (più frequentemente tra 65 e 75 mmHg).
Le indicazioni e la categoria dei vasopressori e degli inotropi saranno lasciate alla discrezione del team curante.
Il diuretico sarà interrotto una volta che il paziente è arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
  • Numero di telefono: +66896996830
  • Email: thanphisit2@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Ricoverati in terapia intensiva
  • Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
  • Inizio della CRRT per almeno una delle seguenti indicazioni per l'inizio della RRT:
  • Potassio sierico ≥ 6,0 mmol/L, o
  • pH ≤ 7,20 o bicarbonato sierico ≤ 12 mmol/L, o
  • Evidenza di grave insufficienza respiratoria, basata su PaO2/FiO2 ≤ 200 e percezione clinica di sovraccarico di volume, o
  • Danno renale acuto grave persistente (sCr rimane > 50% del valore registrato alla randomizzazione) per > 72 ore dalla randomizzazione
  • Partecipanti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare
  • Diagnosi precedente di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) attualmente in terapia sostitutiva renale
  • Trapiantato di rene
  • Ricevere RRT prima del ricovero in terapia intensiva entro 90 giorni
  • Malattie renali strutturali che interferiranno con l'ecografia doppler intrarenale, ad esempio stenosi dell'arteria renale, malattia del rene policistico autosomica dominante
  • Pazienti con condizioni precedentemente note che interferiscono con la valutazione doppler portale, ovvero cirrosi epatica, grave rigurgito tricuspidale con cardiopatia strutturale o ascite massiva.
  • Processo patologico di base con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Gravidanza
  • Gravi disturbi del ritmo cardiaco (tachiaritmia, tachicardia sopraventricolare)
  • Shunt intracardiaci; Difetto del setto ventricolare, forame ovale pervio, difetto del setto atriale
  • Aneurisma aortico
  • Ipertensione intra-addominale (pressione intra-addominale ≥20 mmHg)
  • Aspettativa di vita prevista <48 ore
  • Ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: Gestione dei fluidi guidata da mVExUS
Procedura: gestione dei fluidi guidata da mVExUS

Nel braccio di intervento, mVExUS deve essere eseguito ogni 24 ore fino a 72 ore dopo l'arruolamento. I partecipanti con profilo A avranno UFNET 0 mL/h con bilancio idrico target da 0 a +500 mL/giorno. I pazienti con profilo B avranno UFNET 0-20 mL/h con bilancio idrico target da 0 a -500 mL/giorno. I pazienti con profilo C avranno UFNET 20-40 mL/h con bilancio idrico target da -500 a -1000 mL/giorno. I pazienti con profilo D avranno UFNET 40-100 mL/h con bilancio idrico target negativo >1000 mL/giorno.

Questo intervento sarà combinato con monitoraggio seriale del lattato, in cui i livelli di lattato saranno misurati ogni 8 ore. Quando il livello di lattato aumenta di oltre 2 o se è presente HIRRT (tachicardia, ipotensione, marmorizzazione o calo dell'indice cardiaco), verrà eseguito il sollevamento delle gambe o un mini-challenge di fluidi (bollo di cristalloide 200 mL) per valutare la responsività ai fluidi. Se c'è responsività ai fluidi, UFNET sarà interrotto. Una volta normalizzato il lattato o risolto l'episodio di HIRRT, la stratificazione UFNET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio idrico cumulativo di 72 ore tra la gestione guidata da mVExUS e le cure standard in pazienti critici con insufficienza renale acuta sottoposti a CRKT.
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 72
Nella gestione guidata da mVExUS, il tasso di rimozione dei liquidi sarà guidato in base ai risultati dell'ecografia mVExUS. Nelle cure standard, il tasso di rimozione dei liquidi si basa sulla valutazione convenzionale dei liquidi.
Ora 0, Ora 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 e 90 giorni tra la gestione dei fluidi guidata da mVExUS rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni
28 giorni, 90 giorni
Sottofenotipi di AKI, categorizzati da angiopoietina-1, angiopoietina-2 e recettore-1 solubile del TNF, associati al rischio di morte in pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La proporzione di complicanze correlate alla CRRT - inclusa l'ipotensione intradialitica e le aritmie - tra i pazienti gestiti con gestione dei fluidi guidata da mVExUS e quelli che ricevono cure standard
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 72
Ora 0, Ora 72
I modelli differenziali di accumulo di liquidi e le traiettorie di ultrafiltrazione netta e correlazione con le differenze nella mortalità a 28 giorni nei pazienti critici con danno renale acuto sottoposti a CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0449/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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