Fluid Balance Guided by Modified Venous Excess Ultrasonography Versus Standard Care in Patients With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy (mVExUS-CRRT)
Nesteen tasapaino, jota ohjaa muokattu laskimoliikakäyttöultraäänitutkimus vs. standardihoito akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata kumulatiivista nestetasapainoa sisällyttämisen jälkeisellä ensimmäisellä 72 tunnilla mVExUS-ohjauksella verrattuna standardihoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat CRKT:ta. Se vertaa myös CRRT:hen liittyvien komplikaatioiden – mukaan lukien intradialyyttinen hypotensio ja arytmiat – osuutta potilailla, joita hoidetaan mVExUS-ohjatulla nestenhoidolla, ja niillä, jotka saavat standardihoitoa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö mVExUS-ohjattu nesteenpoistonopeus kumulatiivista nestetasapainoa CRRT:n ensimmäisen 72 tunnin aikana tehohoitopotilailla verrattuna standardihoitoon
Osallistujat:
Saavat nesteenarvioinnin mVExUS-protokollalla tai standardihoitona joka 8. tunti 72 tunnin ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat on satunnaistettava 1 tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen. Interventioryhmässä mVExUS-tutkimus on suoritettava 24 tunnin välein, kunnes on kulunut 72 tuntia rekisteröinnistä. Profiilin A osallistujille asetetaan UFNET 0 ml/tunti, ja tavoitteena on nesteiden tasapaino 0–+500 ml/vuorokaudessa. Profiilin B potilaille asetetaan UFNET 0–20 ml/tunti, ja tavoitteena on nesteiden tasapaino 0–-500 ml/vuorokaudessa. Profiilin C potilaille asetetaan UFNET 20–40 ml/tunti, ja tavoitteena on nesteiden tasapaino -500–-1000 ml/vuorokaudessa. Profiilin D potilaille asetetaan UFNET 40–100 ml/tunti, ja tavoitteena on nesteiden tasapaino negatiivinen >1000 ml/vuorokaudessa.
Tämä interventio yhdistetään sarjamittaiseen laktatiseurantaan, jossa laktatitasot mitataan 8 tunnin välein. Kun laktatitaso nousee yli 2:n tai jos esiintyy HIRRT:ä (tahykardiaa, hypotensiota, marmorointia tai sydämindeksin laskua), suoritetaan jalkojen nostotesti tai pieni nestehaaste (kristalloidinen nesteannos 200 ml) arvioidakseen nesteen vastetta. Jos on nestevastetta, UFNET keskeytetään. Kun laktatitaso on normalisoitunut tai HIRRT-episodi on ratkennut, UFNET-strategia on palautettava.
CRRT-tekniikka (hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio) jätetään hoitavan tiimin harkittavaksi. CRRT-annostus (eli dialyysi- tai reinfusio-nesteiden virtausnopeus) määrätään 25–30 ml/kg/tunti KDIGO-ohjeiston mukaisesti. CRRT-annostus ja UFNET indeksoidaan potilaan kehonpainoon, ja potilailla, joiden painoindeksi on 30 kg/m2, säätöön käytetään säädettyä kehonpainoa (laskettuna ihanteellisesta kehonpainosta, johon lisätään 40 % todellisen ja ihanteellisen kehonpainon erotuksesta – Du Boisin kaava). Ekstrakorporaalisen piirin antikoagulaation valinta (heparini, sitraatti tai ei mitään) ja CRRT-katetereiden istutussija jätetään hoitavan lääkärin harkittavaksi.
Vasopressoreita titrataan yksikköpohjaisten protokollien mukaisesti pitääkseen keskimääräinen arteriaalinen paine lääkärin määräämissä rajoissa (useimmiten 65–75 mmHg). Vasopressoreiden ja inotrooppien indikaatiot ja luokat jätetään hoitavan tiimin harkittavaksi. Diureetti keskeytetään, kun potilas on rekisteröity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Puhelinnumero: +66896996830
- Sähköposti: thanphisit2@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Tehohoitoon otetut
- Äkillinen munuaisten vajaatoiminta KDIGO-kriteerien mukaan
- Aloitettu jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT) vähintään yhden seuraavista syistä:
- Seerumin kalium ≥ 6.0 mmol/L, tai
- pH ≤ 7.20 tai seerumin bikarbonaatti ≤ 12 mmol/L, tai
- Vakavan hengitysvajauksen merkkejä, perustuen PaO2/FiO2 ≤ 200 ja kliiniseen kokemukseen nesteylikuormasta, tai
- Pitkittynyt vakava AKI (sCr pysyy > 50 % satunnaistamishetkellä mitatusta arvosta) yli 72 tuntia satunnaistamisesta
- Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumasta
- Aikaisempi loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi, joka on tällä hetkellä munuaisten korvaushoidossa
- Munuaisensiirteen saaja
- Saa munuaisten korvaushoitoa ennen tehohoitoonottoa 90 päivän sisällä
- Rakenteelliset munuaissairaudet, jotka häiritsevät munuaisen sisäistä doppler-ultraäänitutkimusta, esim. munuaisvaltimon ahtauma, autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettuja sairauksia, jotka häiritsevät portti-doppler-arviointia, nimittäin maksakirroosi, vakava kolmikanttaklappivajaus rakenteellisessa sydäntaudissa tai massiivinen askiitti.
- Taustalla oleva sairausprosessi, jonka ennustettu elinikä on alle 90 päivää
- Raskaus
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt (takykardia, supraventrikulaarinen takykardia)
- Sydämen sisäiset shuntit; kammioseptumivika, avoin foramen ovale, eteisseptumivika
- Aortan aneurysma
- Vatsaontelon kohonnut paine (vatsaontelon paine ≥20 mmHg)
- Ennustettu elinikä <48 tuntia
- Saa ekstrakorporaalista membraanihapettamista (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Active Comparator: mVExUS-ohjattu nestehoidon hallinta
|
Interventioryhmässä mVExUS on suoritettava 24 tunnin välein, kunnes on kulunut 72 tuntia rekrytoinnista. Profiili A -osallistujilla on UFNET 0 ml/tunti, ja tavoite nesteen tasapaino on 0 - +500 ml/vuorokausi. Profiili B -potilaille on UFNET 0-20 ml/tunti, ja tavoite nesteen tasapaino on 0 - -500 ml/vuorokausi. Profiili C -potilaille on UFNET 20-40 ml/tunti, ja tavoite nesteen tasapaino on -500 - -1000 ml/vuorokausi. Profiili D -potilaille on UFNET 40-100 ml/tunti, ja tavoite nesteen tasapaino on negatiivinen >1000 ml/vuorokausi. Tähän interventioon yhdistetään sarjamääräinen laktaatin seuranta, jossa lakkaattitasot mitataan 8 tunnin välein. Kun lakkaattitaso nousee yli 2:n tai jos esiintyy HIRRT:ä (tahykardia, hypotensio, marmorointi tai sydämindeksin lasku), suoritetaan jalkojen nosto tai mini-nesteytyshaaste (kristalloidinestebolus 200 ml) arvioidakseen nesteen vastetta. Jos on nestevastetta, UFNET keskeytetään. Kun lakkaatti normalisoituu tai HIRRT-episodi on ratkaistu, UFNET-strat |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
72 tunnin kumulatiivinen nestetasapaino mVExUS-ohjatun hoidon ja standardihoidon välillä akuutista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat CRKT:tä.
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 72
|
mVExUS-ohjauksessa nesteen poistonopeus ohjataan mVExUS-ultraäänitulosten perusteella.
Standardihoidossa nesteen poistonopeus perustuu perinteiseen nesteen arviointiin
|
Tunti 0, Tunti 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 ja 90 päivän kuolleisuus mVExUS-ohjatun nestehoidon ja standardihoidon välillä
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää
|
28 päivää, 90 päivää
|
|
AKI-alafenotyypit, luokiteltuna angiopoietiini-1:n, angiopoietiini-2:n ja liukoisen TNF-reseptori-1:n perusteella, yhteydestä kuolemanriskiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osuus CRRT:hen liittyvistä komplikaatioista – mukaan lukien hemodialyysin aikainen hypotensio ja arytmiat – mVExUS-ohjatun nestehoidon saaneiden potilaiden ja standardihoidon saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 72
|
Tunti 0, Tunti 72
|
|
Erot nestekertymän ja nettouttauman kehityskulkujen malleissa ja niiden yhteys eroihin 28 päivän kuolleisuudessa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Shokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0449/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .