Væskebalanse styrt av modifisert venøs overflødighetsultralyd versus standardbehandling hos pasienter med akutt nyreskade som mottar kontinuerlig nyresubstitusjonsbehandling (mVExUS-CRRT)
Væskebalanse veiledet av modifisert venøs eksess ultralyd versus standardbehandling hos pasienter med akutt nyreskade som får kontinuerlig renal erstatningsterapi: En multikenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den kumulative væskebalansen i løpet av de første 72 timene etter inkludering, veiledet av mVExUS versus standard behandling hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som mottar CRKT. Det vil også sammenligne andelen av CRRT-relaterte komplikasjoner – inkludert intradialytisk hypotensjon og arytmier – mellom pasienter som behandles med mVExUS-veiledet væskebehandling og de som mottar standard behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil væskefjerningstakt veiledet av mVExUS redusere den kumulative væskebalansen i løpet av de første 72 timene med CRRT hos ICU-pasienter sammenlignet med standard behandling?
Deltakere vil:
Få væskevurdering etter mVExUS-protokollen eller standard behandling hver 8. time i 72 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering må deltakerne randomiseres innen 1 time. I intervensjonsarmen må mVExUS utføres hver 24. time inntil 72 timer etter inkludering. Deltakere med profil A vil ha UFNET 0 ml/time med mål for væskebalanse 0 til +500 ml/dag. Pasienter med profil B vil ha UFNET 0-20 ml/time med mål for væskebalanse 0 til -500 ml/dag. Pasienter med profil C vil ha UFNET 20-40 ml/time med mål for væskebalanse -500 til -1000 ml/dag. Pasienter med profil D vil ha UFNET 40-100 ml/time med mål for væskebalanse neg >1000 ml/dag.
Denne intervensjonen vil kombineres med seriell laktatovervåking der laktatnivåer måles hver 8. time. Når laktatnivået stiger mer enn 2 eller ved tilstedeværelse av HIRRT (takycardi, hypotensjon, marmorering eller fall i hjerteindeks), vil passiv benløftning eller mini-væskeprovokasjon (krystalloid væskebolus 200 ml) utføres for å vurdere væskerespons. Ved væskerespons vil UFNET stoppes. Når laktat er normalisert eller HIRRT-episoden er løst, må UFNET-strategien gjenopptas.
CRRT-teknikk (hemodialyse, hemofiltrering, hemodiafiltrering) overlates til behandlingsteamets skjønn. CRRT-dose (dvs. dialysat- eller reinfusionsvæskestrømningshastighet) vil bli foreskrevet til 25-30 ml/kg/time i henhold til KDIGO-retningslinjene. CRRT-dose og UFNET vil bli indeksert til pasientens kroppsvekt, og hos pasienter med kroppsmasseindeks på 30 kg/m2, til justert kroppsvekt (beregnet som idealvekt pluss 40% av differansen mellom faktisk kroppsvekt og idealvekt - Du Bois-formel). Valg av ekstrakorporal sirkulasjonsantikoagulering (heparin, sitrat eller ingen) og implantasjonssted for CRRT-katetre overlates til behandlingslegens skjønn.
Vasopressorer titreres i henhold til enhetsbaserte protokoller for å opprettholde middelarterietrykket innenfor grensene foreskrevet av ansvarlig lege (mest vanlig mellom 65 og 75 mmHg). Indikasjoner og kategori for vasopressorer og inotroper overlates til behandlingsteamets skjønn. Diuretikum avsluttes når pasienten er inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: thanphisit trakarnvanich, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +66896996830
- E-post: thanphisit2@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Innlagt på intensivavdeling
- Akutt nyreskade etter KDIGO-kriterier
- Startet kontinuerlig nyresubstitusjonsbehandling (CRRT) med minst én av følgende indikasjoner for nyresubstitusjon:
- Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, eller
- pH ≤ 7,20 eller serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, eller
- Tecken på alvorlig respirasjonssvikt basert på PaO2/FiO2 ≤ 200 og klinisk oppfatning av volumoverbelastning, eller
- Vedvarende alvorlig akutt nyreskade (sCr forblir > 50 % av verdien registrert ved randomisering) i > 72 timer fra randomisering
- Deltakere som gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta
- Tidligere diagnose av terminal nyresvikt (ESKD) som for tiden er på nyresubstitusjonsterapi
- Nyretransplantasjonsmottaker
- Har mottatt nyresubstitusjon før intensivinnleggelse innen 90 dager
- Strukturelle nyresykdommer som vil forstyrre intrarenal doppler ultralyd, f.eks. nyrearteriestenose, autosomal dominant polycystisk nyresykdom
- Pasienter med tidligere kjente tilstander som forstyrrer portal doppler vurdering, nemlig levercirrhose, alvorlig trikuspidal insuffisiens med strukturelt hjertesykdom eller massiv ascites.
- Underliggende sykdomsprosess med forventet levetid under 90 dager
- Graviditet
- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, supraventrikulær takykardi)
- Intrakardiale shunter; ventrikkelseptumdefekt, åpent foramen ovale, atrieseptumdefekt
- Aortaaneurisme
- Intraabdominal hypertensjon (intraabdominalt trykk ≥20 mmHg)
- Forventet leveforventning <48 timer
- Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: mVExUS-veiledet væskebehandling
|
I intervensjonsarmen må mVExUS utføres hver 24. time inntil 72 timer etter inkludering. Deltakere med profil A vil ha UFNET 0 ml/time med mål for væskebalanse 0 til +500 ml/dag. Pasienter med profil B vil ha UFNET 0-20 ml/time med mål for væskebalanse 0 til -500 ml/dag. Pasienter med profil C vil ha UFNET 20-40 ml/time med mål for væskebalanse -500 til -1000 ml/dag. Pasienter med profil D vil ha UFNET 40-100 ml/time med mål for væskebalanse neg >1000 ml/dag. Denne intervensjonen vil kombineres med seriell laktatovervåking der laktatnivåer måles hver 8. time. Når laktatnivået stiger med mer enn 2 eller hvis det foreligger HIRRT (takykardi, hypotensjon, marmorering eller fall i kardiak indeks), vil passiv benløfting eller mini-væskeprovokasjon (krystalloid væskebolus 200 ml) utføres for å vurdere væskerespons. Hvis det er væskerespons, vil UFNET stoppes. Når laktat er normalisert eller HIRRT-episoden er løst, vil UFNET-strat |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
72-timers kumulativ væskebalanse mellom mVExUS-veiledet behandling og standardbehandling hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som mottar CRKT.
Tidsramme: Time 0, Time 72
|
I mVExUS-veiledet behandling vil væskefjerningstakten bli veiledet basert på mVExUS-ultralydresultater.
I standardbehandling er væskefjerningstakten basert på konvensjonell væskevurdering
|
Time 0, Time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28- og 90-dagers dødelighet mellom mVExUS-styrt væskebehandling sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 28 dager, 90 dager
|
28 dager, 90 dager
|
|
AKI subfenotyper, kategorisert etter angiopoietin-1, angiopoietin-2 og løslig TNF-reseptor-1, assosiasjon med dødsrisiko hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som mottar CRRT
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Andelen av CRRT-relaterte komplikasjoner – inkludert intradialytisk hypotensjon og arytmier – mellom pasienter som ble behandlet med mVExUS-veiledet væskebehandling og de som mottok standardbehandling
Tidsramme: Time 0, Time 72
|
Time 0, Time 72
|
|
De forskjellige mønstrene for væskeopphopning og netto ultrafiltreringstrajektorier og korrelasjon med forskjeller i 28-dagers dødelighet hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som mottar CRRT
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0449/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .