無症状患者に対するスクリーニング大腸内視鏡検査中のヘリコバクター・ピロリ、腸上皮化生、およびバレット粘膜の内視鏡スクリーニング (G-SCOGE)
スクリーニング大腸内視鏡検査における無症状患者のヘリコバクター・ピロリ、腸上皮化生、およびバレット粘膜の内視鏡的スクリーニング - 横断研究
この観察研究の目的は、胃や上部消化器症状のない成人が予防的スクリーニング大腸内視鏡検査を受ける際に、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染がどの程度一般的であるかを調査することです。
胃の内視鏡スクリーニングは、欧米諸国ではまだ標準的なスクリーニング手順として受け入れられていません。しかし、ヘリコバクター・ピロリ感染は胃がん発症リスクを高めることが知られています。
本研究では、スクリーニング大腸内視鏡検査と同じセッションで追加の胃内視鏡検査を受ける無症状患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の有病率を調査します。また、腸上皮化生やバレット粘膜など、胃がんの他の早期組織変化やリスク因子も記録します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 上部消化器症状のない成人において、上部消化管内視鏡検査（OGD）を用いてヘリコバクター・ピロリがどの程度頻繁に発見されるか？
- BMI、喫煙、アルコール摂取、大腸がんおよび／または胃がんの家族歴などの他のリスク因子とH. pylori感染との間に相関関係はあるか？
約1000人の参加者が参加すると予想されています。民間の内視鏡センターでスクリーニング大腸内視鏡検査を受ける成人は、研究の参加基準（過去にヘリコバクター・ピロリ感染歴がなく、上部消化器症状がないこと）を満たす場合、追加の胃内視鏡検査を受ける機会が提供されます。
胃内視鏡検査中に、胃と下部食道から小さな組織サンプル（生検）が採取されます。生検は、ヘリコバクター・ピロリの存在と早期組織変化について組織学的に検査されます。
胃内視鏡検査中は、通常の検査中に行われる範囲を超えた追加の処置や生検は行われません。この手順中に行われるすべてのことは、通常の胃内視鏡検査の標準的な手順に従います。
すべてのデータは参加者のプライバシーを保護するためにコード化されます。研究者は統計的手法を用いて、ヘリコバクター・ピロリ感染がどの程度一般的であるか、また他の生活習慣や家族のリスク因子、組織変化と関連しているかどうかを調査します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- 電話番号：+43 664 4422571
- メール：rosensurg@csi.com
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Wiener Privatklinik (WPK)
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コンタクト：
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- 電話番号：+43 664 4422571
- メール：rosensurg@csi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 30歳
- 予定されている大腸内視鏡検査（初回スクリーニングまたは以前に検出されたポリープ後の経過観察）
- 無症状（消化器症状なし）
- 同時に行われる胃内視鏡検査と生検サンプリングへの同意と承諾
- 研究への参加、組織学的所見および患者データの研究分析への使用を含む書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 既知のヘリコバクター・ピロリ感染または過去のH. pylori治療歴
- 現在または最近のプロトンポンプ阻害薬（PPI）療法（＜4週間）
- 既存の消化器疾患（例：慢性胃炎、潰瘍、胃癌）
- 免疫抑制または関連する基礎疾患
- 追加の胃内視鏡検査または生検の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スクリーニング大腸内視鏡検査を受ける無症状患者
患者の希望により、大腸内視鏡検査中にヘリコバクター・ピロリ感染を検出するための同期的な胃内視鏡検査が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター陽性の無症状患者の数。
時間枠：登録から7日後の観察終了まで
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すべての研究参加者は上部消化管内視鏡検査（胃カメラ検査）を受けます。
この手順中に、胃生検標本が採取され、その後、病理組織学的評価のために処理されます。
生検は、ヘリコバクター・ピロリ感染の有無を判定するために分析されます。
統計分析のため、ヘリコバクター・ピロリの状態は以下のようにコード化されます：感染がない場合は0、軽度の感染は1、中等度の感染は2、重度の感染は3として記録されます。
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登録から7日後の観察終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸上皮化生および／またはバレット粘膜を示す無症候性患者。
時間枠：登録から7日間の観察終了まで
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胃カメラ検査では、標準的な内視鏡プロトコルに従って生検標本が採取されます。
胃生検は組織病理学的に処理され、腸上皮化生およびバレット食道の存在について評価されます。
胃から採取された生検（シドニー生検プロトコル）および歯状線も同様に組織学的に検査され、バレット食道および／または腸上皮化生の存在を確認します。
この分析の全体的な目的は、主要アウトカムであるヘリコバクター・ピロリ感染と、副次アウトカムである腸上皮化生およびバレット粘膜との関連性およびその強さを評価することです。
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登録から7日間の観察終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ感染との関連におけるBMI、喫煙、飲酒、および家族歴と胃がんおよび大腸がんの関連性
時間枠：登録から7日間の観察終了まで
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本研究の主要アウトカムは、ヘリコバクター・ピロリ感染の有無です。
他の事前に指定されたアウトカム指標には、ボディマス指数（BMI）、喫煙、アルコール摂取、胃がんおよび大腸がんの家族歴など、ヘリコバクター・ピロリに関連して評価される潜在的なリスク要因が含まれます。
BMIは、標準的な計算式（BMI = 体重 ÷ (身長²)）を用いて、自己申告による体重（キログラム）と身長（メートル）に基づいて算出されます。
アルコール摂取と喫煙習慣は、参加者の自己申告によって記録され、家族歴も同様に、一等親に胃がんまたは大腸がんの記録された発生があるかどうかを質問することで評価されます。
これらの指標により、ヘリコバクター・ピロリ感染と確立されたリスク要因との相関関係を分析することが可能です。
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登録から7日間の観察終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17213538 (レジストリ識別子：Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プライバシー規制およびインフォームドコンセントの制限により、非識別化された個別参加者データは利用できません。
追加文書：研究プロトコルおよび統計解析計画は、合理的な要求に応じて提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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